仿制药分析方法的验证和药品稳定性的研究谭海松PhDNov27,2022第一页，共七十六页。主要内容仿制药的GMP要求仿制药分析方法的验证仿制药稳定性的研究第二页，共七十六页。FDA官员来制药公司检查时的留言我们并不期望在检查过程中所有事情都是完美无缺的,但是我们确实希望所检查到的东西全在你们的有效控制之中.第三页，共七十六页。药检局对仿制药的要求仿制药品系指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种.仿制药与被仿制药应具有相同的剂型,剂量,质量,用途,用法,效果和平安度.第四页，共七十六页。仿制药的质量控制药品测试分析方法分析方法验证科学性(理论正确)药品质量可靠性(防止人为和仪器误差)准确性(正确反映真实值)第五页，共七十六页。分析方法验证的前提:GMP标准标准物和试剂仪器操作人员分析方法验证标准作业程序(SOP)实验室……第六页，共七十六页。标准物和试剂的SOP要求包装上注明生产厂家,批号和有效期如生产厂家没有提供有效期,SOP要规定有效期实验记录要有所用到的标准物和试剂的生产厂家,批号和有效期第七页，共七十六页。分析仪器的SOP要求所有分析仪器都要有使用记录分析仪器在使用前要用标准物校准分析仪器每半年进行一次仪器校准第八页，共七十六页。HPLC在使用前用标准物校准举例溶剂空白定量限或别离效率检查标准物溶液-1(注射3次)标准物溶液-2(注射3次)样品溶液(每隔10个样品注射标准物溶液-1,2)..标准物溶液-1标准物溶液-2定量限或别离效率检查溶剂空白第九页，共七十六页。实验室的SOP要求所有仪器都要有校准日期或相应的注释所有样品和溶液都要有批号,有效期和来源实验室中的工作人员要有必要的平安防护实验室要保持整洁第十页，共七十六页。工作人员的SOP要求每个工作人员都要有相关SOP的培训记录工作人员每年至少参加一次GMP培训第十一页，共七十六页。主要内容仿制药的GMP要求仿制药分析方法的验证仿制药稳定性的研究第十二页，共七十六页。仿制药的研发过程找到原料药稳定性的研究专利保护将失效或专利挑战生物等效性临床试验简化新药(ANDA)申请分析方法的研究和验证配方和生产工艺的研究第十三页，共七十六页。成品药片分析样品的制备实例把10片药品放于500毫升容量瓶中,参加400毫升溶剂,以200rpm摇30分钟,然后参加溶剂到刻度.摇匀后,以8,000rpm高速离心10分钟,取上清液用高压液相色谱(HPLC)进行分析.分析方法的验证API全部溶于溶剂HPLC正确分析出...
