谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng@sina第一页，共七十八页。请大家将联系联系手机调至“振动档！〞(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)谢谢您的配合！第二页，共七十八页。2022年1月20日，国务院下发了“关于印发国家药品平安｀十二五‘规划的通知。其中最受瞩目的就是将〞开展“仿制药一致性评价工作〔第〞1项家庭作业〕原文如下：全面提高仿制药质量。对2007年修订的?药品注册管理方法?施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家根本药物目录、临床常用的仿制药在2022年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按?药品注册管理方法?要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面比照研究，作为申报再注册的依据。〔该项工程由国家统一指导开展〕第三页，共七十八页。?规划?原文：〔二〕存在的问题。药品生产企业研发投入缺乏，创新能力不强，局部仿制药质量与国际先进水平存在较大差距〔首度官方成认〕。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。第四页，共七十八页。本人工作经历与行业成长史的融合★1998年~至今硕士研究生毕业后在本所工作经历了“1998年~2002年强仿期〞和“2002~2006仿制药疯狂期〞十分了解行业现状……在2003年赴日本进修前，就已对国内仿制药研发中出现的种种乱象疑惑不已，对其中的核心技术要素找不到科学合理的答案。带着太多的疑问踏上了征途……第五页，共七十八页。★2003年8月~2004年2月承蒙单位领导厚爱、公派赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部〔即国家药品检验所〕进修，主要收获如下：(1)通过翻阅该国仿制药与创新药申报资料，并在老师指导下，掌握了技术审评要点与审评“门槛〞，知晓了我国仿制药审评中存在的一些技术缺失……〔引申至技术门槛与批准数量的关系〕第六页，共七十八页。★如口服固体制剂仿制药研发要求★(1)连续三批、每批10万片。(2)批批样品多条溶出曲线均与原研品一致〔再辅以有关物质的“锦上添花〞〕(3)今后市场抽查只抽“多条溶出曲线〞第七页，共七十八页。(2)掌握了药物各剂型关键评价指标与检测方法，即药品质量不仅可以生产出来，也可以检验出来。关键就看设定的检测法/检测指标能否“一针见血、切中要害，这也是我们药检人员工作中应〞不懈追求的挑战！从而指导我们如何更科学有效地开展工作〔口服固体制剂关键性评价指标——多条溶出曲线〕...
