第五章制药用水系统验证第一页，共四十页。不同类型水标准及用途纯化水：标准：中国药典用途：制备注射用水（纯蒸汽）的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具、包材的最后洗涤用水注射剂、无菌药品瓶子的初洗非无菌制剂(zhìjì)的配料非无菌原料药的精制2第二页，共四十页。不同类型水标准及用途注射用水：标准：中国药典(yàodiǎn)用途：无菌产品直接接触药品的包材最后洗涤用水注射剂、无菌冲洗剂配料无菌原料药精制无菌原料药直接接触的包材的最后洗涤用水3第三页，共四十页。（二）、制药用水工艺(gōngyì)要求：在制水工艺中除去水中的各种杂质：1）水中的悬浮物藻类与悬浮物2）机械杂质3）不溶性物质4）各种盐类和离子5）细菌6）内毒素4第四页，共四十页。PH调整源水过滤(guòlǜ)软化去离子反渗透UV杀菌超滤蒸馏或反渗透注射用水饮用水纯化(chúnhuà)水（三）、水处理(chǔlǐ)的基本流程5第五页，共四十页。（一）、制药用水系统对设备的基本要求：（1）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配，应能防止微生物污染(wūrǎn)。（2）贮罐和输送管道所使用的材料应无毒、耐腐蚀，能经受消毒或灭菌的温度。（3）管路应循环回路并避免盲管、死角。6第六页，共四十页。（4）存储和配水管道应能定期(dìngqī)灭菌、清洗；（5）贮罐的通气口要安装不易脱落纤维的疏水性除菌呼吸器。（6）注射用水的贮储采用80度以上保温、65度以上保温循环或4度以下存放的要求。（7）设备要考虑到方便取样和验证。7第七页，共四十页。（二）、管道的安装及要求：1.连接方法：◇焊接：TIG（inert-gastungstenarcwelding，钨极惰性气体保护电弧焊）自动轨迹焊接。◇快装卡箍卫生连接：方便拆卸清洗，但存在(cúnzài)杂质、微生物滞留可能。8第八页，共四十页。2.坡度：管道要保证一定的坡度，以利于管内存水的排空。一般坡度取1%。在配管存在无法避免的存水部分时，必须(bìxū)加装放空排水口。但系统中的排空口的数量一定要严格控制，尽量减少。3.湍流：目的是为了控制管路中微生物的滞留，减少微生物膜生长的可能性。美国药典明确提出工艺用水因处于湍流状态。9第九页，共四十页。纯化水制备设备确认(quèrèn)及验证10第十页，共四十页。质量(zhìliàng)11第十一页，共四十页。编制(biānzhì)一个完善的URS•URS一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验...
