药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程药品药品(yàopǐn)(yàopǐn)质量标准的制定质量标准的制定第一节概述第一节概述ɡɡ第二节药品质量标准的主要内容第二节药品质量标准的主要内容及要点及要点第三节药品质量标准的起草说明第三节药品质量标准的起草说明第第第第第第第第第第药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病(jíbìng)，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。2、目的：保障人民用药的安全和健康。一、制定药品质量标准的目的意义第第第第第第第第第第药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程3、意义：药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须(bìxū)有个统一的药品质量标准。药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。第第第第第第第第第第药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程二、药品质量标准的分类(fēnlèi)及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临床研究用药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）第第第第第第第第第第药品检验技术西南科技大学网络教育课程西南科技大学网络教育课程（研究阶段）临床研究用药品(yàopǐn)标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式(zhèngshì)生产）暂行药品标准试行药品标准部颁标准两年两年第第第第第第第第第第药品检验技术西南科技大学网络教...
