新药项目(xiàngmù)筛选与风险控制刁天喜军事医学科学院diaotx@263.net第一页，共七十九页。新药研发项目风险新药项目筛选管理新药项目风险控制(kòngzhì)信息资源合理利用——为新药项目筛选与决策提供参考第二页，共七十九页。(wèntí)新药(xīnyào)研发项目风险第三页，共七十九页。研发项目风险管理是研发项目不可或缺的重要组成部分是一主动的、系统(xìtǒng)的管理过程没有风险管理系统的项目是风险最大的项目研发(yánfā)项目的多阶段性研发项目的多因素风险研发项目的不确定性第四页，共七十九页。第五页，共七十九页。第六页，共七十九页。药物(yàowù)研发阶段风险多阶段性多因素(yīnsù)性不确定性靶标研究(yánjiū)发现研究临床研究产业化研究临床研究第七页，共七十九页。市场(shìchǎng)风险技术风险资金风险政策法规知识产权管理风险第八页，共七十九页。市场(shìchǎng)风险•价值链的可获得性—研发—生产—销售•产品差异性—性能指标蠕动—客户对新技术所带来新性能的认识(rènshi)•市场接受程度—进入新市场的风险—对潜在市场容量和商业模式的认识第九页，共七十九页。•与现有(xiànyǒu)产品组合的匹配性•与现有销售网络、模式的匹配性•与现有生产条件的匹配性•与市场战略的匹配性企业(qǐyè)资源匹配第十页，共七十九页。•专利(zhuānlì)问题•行政保护•中药品种保护•新药保护•过渡期•监测期第十一页，共七十九页。•注册管理办法•技术(jìshù)指导原则•标准•新技术和产品的审评尺度•申报审批时间•注册流程•……第十二页，共七十九页。•技术不成熟(chéngshú)——加大研发工作量和难度、失败可能性增加、引发生产和市场阶段的风险•技术不先进——不具经济上的可行性•技术难度与复杂性——技术难度越大、风险越大、但其市场防护能力较强•技术能力和所需互补能力的可获得性——互补技术可能并不成熟第十三页，共七十九页。•性能指标可实现性——一项技术能否实现预期目标，在项目开始之前或研究过程中是不能肯定的•技术效果的不确定性——研发项目在研究过程中还难以估计其最终技术效果。例因毒副作用而召回的药品，万络、酚氟拉明、右旋酚酚氟拉明、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀….•技术寿命的不确定性——技术更新(gēngxīn)的周期越来越短。上世纪70年代第一个模仿创新药物上市时间是5.6年，上世纪90年代这一时间缩短到2.5年。第十...
