1原料药质量控制及稳定性资料要求解读国家药品审评中心第一页，共三十五页。2目录一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成局部2.质量标准的意义3.稳定性研究-揭示药品国家药品审评中心第二页，共三十五页。3前言质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质设计控制过程控制—制备工艺+有效的中间体质量控制方法终点控制国家药品审评中心第三页，共三十五页。4CTD格式中的质量控制与稳定性研究原料药质量控制体系↓物料包材控制生产过程控制终产品控制工艺参数国家药品审评中心第四页，共三十五页。5二、质量控制局部一、根本结构CTD格式附件2格式3.2.S.4原料药的质量控制10.质量研究工作的试验资料及文献资料3.2.S.4.1质量标准11.标准及起草说明，国家药品审评中心第五页，共三十五页。63.2.S.4.1质量标准根本要求按下表方式提供标准，如放行标准和货架期标准方法、限度不同，应分别说明检查项目方法（编号）放行标准货架期标准性状鉴别有关物质晶型残留溶剂……含量国家药品审评中心第六页，共三十五页。73.2.S.4.2分析方法•根本要求•质量标准中各项的具体检测方法•质量和稳定性研究中使用、但未定入质量标准的分析方法•SOP格式的分析方法，有别于以往的ChP格式国家药品审评中心第七页，共三十五页。8不溶性微粒检查项为例：ChP格式：取本品10支，。。。。。。。。。略CTD下的SOP格式。。。。。。。。。略国家药品审评中心第八页，共三十五页。9分析方法选择的相关考虑1.首选药典方法2.方法应简便、快捷、先进3.注意方法的互补性4.选择适宜的检测方法国家药品审评中心第九页，共三十五页。103.2.S.4.3分析方法的验证涵盖：方法学研究与方法学验证依据：相关指导原那么、ChP附录结果：方法、数据、表格、图谱项目验证结果专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性耐用性国家药品审评中心第十页，共三十五页。11解读与分析国家药品审评中心第十一页，共三十五页。123.2.S.4.4批检验报告要求：提供不少于3批连续生产样品的检验报告实例：国家药品审评中心第十二页，共三十五页。131.国家药品审评中心第十三页，共三十五页。14根本要求标准起草说明：产品质量信息：3.2.S.4.5质量标准制定依据国家药品审评中心第十四页，共三十五页。15ICHQ6A粒度研究决策树3.2.S.4.5原料药粒度考察制剂为固体？或含不溶性原料药的液体制剂？•是否1.是否影响溶出度、溶解度或生物利用度2.是否是制剂工艺的关键因素液体制剂，不做要求3.是否是制剂稳定性的...
