溶出度技术(jìshù)在《中国药典》2015年版中的应用与思考江苏省食品药品监督(jiāndū)检验研究院陈民辉2016年4月第一页，共三十二页。江苏省食品药品监督检验研究院《中国药典》2015年版溶出度应用现状1溶出度技术在各国应用的特点分析2主要内容溶出曲线研究与生物等效性试验（BE）3溶出技术典型应用案例分析5溶出仪对溶出曲线研究的影响评估4第二页，共三十二页。江苏省食品药品监督检验研究院《中国药典》2015年版溶出度应用(yìngyòng)现状新增《中国(zhōnɡɡuó)药典》2015年溶出度与释放度测定法第三页，共三十二页。江苏省食品药品监督检验研究院1、已有溶出度与释放度控制方法为何仍有质量和疗效不佳？2、溶出度与释放度测定方法和限度(xiàndù)的来源依据？3、速释制剂的溶出度越快越好吗？4、不同处方工艺的产品采用同样的测试条件和限度合理吗？5、《中国药典》2015年版品种溶出度与释放度方法如何确认？现存问题的有关(yǒuguān)思考《中国药典》2015年版溶出度应用(yìngyòng)现状第四页，共三十二页。江苏省食品药品监督检验研究院溶出曲线研究(yánjiū)的主要作用1234药物研发(yánfā)中处方筛选和工艺参数的确定支持药物工艺放大(fàngdà)生产、变更工艺的生物等效性(BE)建立用于质量控制的溶出度试验方法药物人体生物利用度研究提供研究指导溶出度技术在各国应用的特点分析第五页，共三十二页。江苏省食品药品监督检验研究院溶出度技术(jìshù)在各国应用的特点分析FDA指南：含BCS1类和3类药物的口服固体(gùtǐ)速释制剂的溶出试验和判断标准第六页，共三十二页。江苏省食品药品监督检验研究院BCS(BiopharmaceuticsClassificationSystem)是根据药物的水溶性和对小肠黏膜的透过性，对药品进行分类的系统。BCS将药品分为4类：1类：高溶解性-高透过性药品2类：低溶解性-高透过性药品3类：高溶解性-低透过性药品4类：低溶解性-低透过性药品此分类可作为判定体内生物利用度与生物等效性相关研究必要性的根据。此外，也可作为决定药物的体内体外相关性相関(vitro-invivocorrelation：IVIVC)的证据。BCS提示可标准化高溶解性的药品的溶出试验。因为BCS1类和3类产品具有(jùyǒu)高溶解性，如果体外表现满足或超过以下建议的标准，可认为BCS1类和3类产品对溶出度的影响风险较低。溶出度技术在各国应用(yìngyòng)的特点分FDA指南：含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂(zhìjì)的溶出试验和判断标准第七页，共三十二页。江...
