无菌药品(yàopǐn)GMP认证检查要点第一页，共八十一页。无菌药品的概念(ɡèzhǒnɡ)第二页，共八十一页。无菌药品的分类(zhēnjì)(zhēnjì)第三页，共八十一页。无菌药品(yàopǐn)的生产方法的选择首选最终灭菌以保证产品的无菌特性；第四页，共八十一页。产品能否121℃湿热(shīrè)灭菌15分钟产品能否(nénɡfǒu)湿热灭菌F0≥8分钟，达到SAL≤10－6产品药液能否除菌过滤无菌原料、无菌配制、无菌灌封选用湿热灭菌121℃15分钟药液除菌过滤和无菌灌封否是否是否是使用湿热灭菌F0≥8分钟第五页，共八十一页。人员人是无菌药品生产中的主要污染源，在管理(guǎnlǐ)比较到位，生产设备自动化程度较好，操作人员素质较高的企业，人员操作所致的污染率超过70%水源性微生物绝大多数为革兰氏阴性菌，不会形成芽孢，不耐热。其代谢产物及细胞的尸体及碎片均属细胞内毒素的污染源空气中的微生物基本为革兰氏阳性菌，有可能会形成芽孢使其耐热性增大第六页，共八十一页。关键区域和关键表面：关键区域指无菌产品或容器/密封件所暴露的环境区域；关键表面是与无菌产品或容器/密封件相接触的表面。生产环境：通常应在100级洁净区或万级背景下的局部100级洁净区。操作人员：根据工艺规定(guīdìng)的环境要求，穿着洁净工作服或无菌工作服第七页，共八十一页。第八页，共八十一页。原料及内包装材料：进入(jìnrù)无菌区前，应根据材料的性质对其采取除菌、灭菌和去热原处理。惰性气体、压缩空气等介质：直接接触药品的均应经除菌过滤达到无菌状态。生产设备与工器具：应能有效地进行在线或离线的清洗和灭菌。第九页，共八十一页。清洁(qīngjié)工具：无菌药品生产环境中的各种表面清洁(qīngjié)中使用的器具工具，应能够根据工艺要求有效地清洁(qīngjié)灭菌或消毒处理。消毒剂：应有相应的除菌或其他处理措施。如：无菌室内使用的75%酒精应经除菌过滤后使用。第十页，共八十一页。厂房(chǎngfáng)的检查要点第十一页，共八十一页。无菌药品生产厂房与设施是实施药品GMP、保证无菌药品质量的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护结合具体生产工艺，分清(fēnqīng)无菌操作区域与洁净区域的联系与区别不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用第十二页，共八十一页。无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染(wūrǎn)人、物...
