中国仿制药研发的机遇(jīyù)与前景展望第一页，共五十九页。仿制药发展(fāzhǎn)的机遇第二页，共五十九页。百万美元第三页，共五十九页。到2011年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期(dàoqī)，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2012-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期第四页，共五十九页。全球仿制(fǎngzhì)药市场发展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2015年将超过20%。第五页，共五十九页。美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制(fǎngzhì)药产业，仿制(fǎngzhì)药占全美处方药市场比例从2007年的63％上升到2008年年底的67％，是仿制药消费大国之首德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50％日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5%第六页，共五十九页。生产能力强，化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一仿制能力(nénglì)强，各种化合物和制剂仿制能力(nénglì)强低成本，原材料、劳动力、环境、管理、成本第七页，共五十九页。药物研发(yánfā)：投入资金不足，缺少有效的研发(yánfā)体系国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒国际营销：缺少对发达国家营销渠道的了解管理：质量管理不规范，缺少国际管理经验资金：药品国际注册、资本运营和市场开拓的资金需求较大第八页，共五十九页。第九页，共五十九页。第十页，共五十九页。从1.1类品种受理情况看，我国仍然以第一，二层级的创新为主创新的层次(céngcì)主要处于以仿制为主到仿创结合阶段第十一页，共五十九页。第十二页，共五十九页。只有关注临床疗效一致的高水平仿制药可以解决发展中国家药品(yàopǐn)可及性问题，可以应对公共卫生需求低水平仿制或者仿标准的仿制不能很好的解决可及性问题，也无法满足公共卫生需求（一品两规）——未来的政策走向研究鼓励高水平(shuǐpíng)仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平(shuǐpíng)提高第十三页，共五十九页。第十四页，共五十九页。原料药-----精细原料-----制剂国内市场-----国外...
