01/26/251课前提(qiántí)问1:中药(zhōngyào)剂型改革基本原则?第一页，共六十五页。第一页，共六十五页。01/26/252课前提(qiántí)问2:中药汤剂是属什么类型制剂?为何煎煮后不及时服用易变质，试分析(fēnxī)变质原因？第二页，共六十五页。第二页，共六十五页。01/26/253第二章制药卫生(wèishēng)第三页，共六十五页。第三页，共六十五页。01/26/254学习目标：1.掌握制药卫生(wèishēng)管理的意义和基本要求，制药污染主要环节和预防措施；制剂生产工艺对洁净度的要求；2.熟悉常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法；3.了解空气洁净技术及其应用。第二章、制药卫生(wèishēng)第四页，共六十五页。第四页，共六十五页。01/26/255第一节知识准备(zhǔnbèi)一、制药卫生（一）含义主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。包括：环境、工艺、厂房、人员卫生第五页，共六十五页。第五页，共六十五页。01/26/256问题(wèntí)的提出：课堂活动（讨论）2006年8月我国发生一件较大的药害事件，即欣弗事件。事件中引起了多人死亡，而使事件发生的主角华源生物(shēngwù)药业有限公司是通过了GMP认证的企业，为什么通过了GMP认证的企业生产的药品还产生如此大的药害事故？发生事故主要问题在哪里？第六页，共六十五页。第六页，共六十五页。01/26/257原因(yuányīn)所在：中国国家食品药品监督管理局事后发布通报说，经对安徽华源生物药业有限公司(yǒuxiànōnsī)ɡɡ２００６年６月至７月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产过程核查，认定:企业未按批准的生产工艺进行生产，忽略药剂卫生过程管理，记录不完整，是导致药品集中出现不良事件的原因未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。无菌检查(jiǎnchá)和热原检查(jiǎnchá)不符规定第七页，共六十五页。第七页，共六十五页。01/26/258欣弗事件(shìjiàn)教训：注意环境(huánjìng)、车间、工艺、人员卫生管理第八页，共六十五页。第八页，共六十五页。01/26/259（二）制药卫生(wèishēng)管理的重要性质量直接关系健康与生命制药工业现代化的基本要求实行GMP制度的基本保证；保证产品质量的基础；作为药剂生产和质量控制的依据之一第九页，共六十五页。第九页，共六十五页。01/26/2510二、中药制剂卫生(wèishēng)的基本要求•制剂通则、品种项下要求(yāoqiú)无菌的制剂及标示...
