新药研发新药研发(yánfā)(yánfā)立项立项与注册申报问题浅析与注册申报问题浅析（中药、化药）第一页，共一百一十页。一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述(àishù)ɡ(àishù)ɡ二、研发与申报实例浅析二、研发与申报实例浅析三、小结三、小结主要(zhǔyào)内容主要(zhǔyào)内容第二页，共一百一十页。一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述-新药定义-研发风险(fēngxiǎn)-研发风险规避主要(zhǔyào)内容主要(zhǔyào)内容第三页，共一百一十页。《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照(ànzhào)新药申请的程序申报。新药(xīnyào)定义新药(xīnyào)定义第四页，共一百一十页。新药研发挑战新药研发挑战(tiǎozhàn)(tiǎozhàn)技术瓶颈制约技术瓶颈制约经验储备不足经验储备不足研发盲从性大研发盲从性大创新失败率高创新失败率高第五页，共一百一十页。第六页，共一百一十页。疗效不佳、毒性(dúxìn)ɡ反应、临床ADR占NME中止的50％～86％Ⅰ期临床：30%Ⅱ期临床：33%Ⅲ期临床：30%IV期、上市后：？失败原因(yuányīn)分析第七页，共一百一十页。据统计仅<5%化合物通过初筛进入IND其中<2%上市失败原因动物毒性：11%有效性：30%人体ADR：10%药代：39%（已明显降低）-生物利用度-关联靶器官(qìguān)-代谢产物研发(yánfā)风险研发(yánfā)风险第八页，共一百一十页。强化审批力度2008年:受理注册3413件与2006、2007年比：下降75%、18%仿制药、简单改剂型：下降85%、46%批件(pījiàn)：2006年：77612007年：758张华吉《2008年国产药品批准情况分析》中国(zhōnuó)ɡɡ新药杂志2009,18(7)第九页，共一百一十页。创新(chuàngxīn)化学药品146个(2006.1-2008.12)国产：85个[54个会后发补（63.5%）]药学：31个(57%)药效：24个(44%)药代：27个(50%)非临床或临床安全性:38个(70%)临床试验方案:24个(44%)杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)第十页，共一百一十页。第十一页，共一百一十页。熟悉法律法规了解(liǎojiě)技术要求论证新药立项规划药物研发分析阶段研究检验研发目标研发(yánfā)关注第十二页，共一百一十页。NoImage药学(yàoxué)药学(yàoxué)药理(yàolǐ)毒理药理(yàolǐ)毒理临床(línchuán)ɡ临床(línchuán)ɡ立研环节研...
