第一章制药设备(shèbèi)分类及法规目录(mùlù第一节制药设备分类(fēnlèi)第二节制药设备法规、管理及参数思考题第一页，共五十一页。第一章制药设备(shèbèi)分类及法规学习目标(mùbiāo)①了解设备分类。②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于设备内容。③掌握制药设备管理内容第二页，共五十一页。一、制药设备分类制药设备药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备。其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药设备分为以下8大类。1.原料药机械及设备利用生物、化学及物理(wùlǐ)方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。第一节制药设备(shèbèi)分类第三页，共五十一页。2.制剂机械及设备将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品的机械及设备。3.药用粉碎机械用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机器。4.饮片机械将中药材通过(tōngguò)净制、切制、炮炙、干燥等方法，改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。第一节制药设备(shèbèi)分类第四页，共五十一页。5.制药用水设备采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂(róngjì)、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械及设备。6.药品包装机械完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。第一节制药设备(shèbèi)分类第五页，共五十一页。7.药物检测设备检测各种药物制品(zhìpǐn)或半制品(zhìpǐn)质量的仪器与设备。8.其他制药机械及设备与制药生产相关的机械及设备。第一节制药设备(shèbèi)分类第六页，共五十一页。二、制药企业设备的关键等级的划分设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。1.设备应分级管理通常分为(fēnwéi)A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略。第一节制药设备(shèbèi)分类第七页，共五十一页。2.评估小组对设备关键等级进行评估。评估小组至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修计划(jìhuà)员等评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。第一节制药设备...
