(láilì)兽药GMP来源于美国的GMP，因为美国使用英文，所以，GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的缩写。我国从20世纪(shìjì)80年代引进GMP概念，在制药企业中推行。第一页，共二十二页。(dìngyì)《兽药GMP》是《兽药生产(shēngchǎn)质量管理规范》的简称，《兽药GMP》是兽药生产(shēngchǎn)的优良标准，是在兽药生产(shēngchǎn)全过程中，用科学合理，规范化的条件和方法来保证生产(shēngchǎn)优良兽药的一整套科学管理的体系。简单地说：兽药GMP就是指为保证生产(shēngchǎn)出优良兽药而对其生产(shēngchǎn)全过程的影响因素所做的统一规定。第二页，共二十二页。(zhǔyào)我国农业部1989年颁布了《兽药GMP（试行）》，经过13年的试行，在2002年3月19日又颁布了修订后的新版《兽药GMP》，自2002年6月19日起施行，到2005年12月31日为实施过渡期，从2006年1月1日起强制实施，到现在已经(yǐjing)将近6年，尚未修订。其内容包括政策和附录两部分，正文有14章95条，附录有6个方面内容。第三页，共二十二页。(zǒngzé)说明(shuōmíng)《兽药GMP》制定的法规依据是《兽药管理条例》，并且指出《兽药GMP》是兽药生产和质量的基本准则。第四页，共二十二页。(jīgòu)有6条，规定兽药企业应建立生产和质量管理机构，还规定了兽药企业各级管理人员(rényuán)、计量检验人员(rényuán)和生产操作人员(rényuán)的素质。上岗资格及培训要求第五页，共二十二页。(chǎngfáng)有24条，规定了企业生产环境，厂区布局，一般生产区、洁净厂房(chǎngfáng)、仓储、质量检验及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房(chǎngfáng)与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产过程中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。第六页，共二十二页。(guīdìng)洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m³/m³（静态）（静态）微生物最大允许数（静态）微生物最大允许数（静态）换气次换气次数数≥≥0.5um0.5um≥≥5um5um浮游菌浮游菌/m³/m³沉降菌沉降菌90900.5h0.5h100100级级3500350000550.50.5垂直垂直0.25m/s0.25m/s水平水平0.35m/s0.35m/s1000010000级级3500035000002000200050501.51.5≥≥2020次次/h/h100001000000级级35000350000000200002000015015033≥≥1515次次/h/h300003000000级级1050010500000000600006000020020055≥≥1010次次/h/h第七页，共二十二页。(shèbèi)有9条...
