电力与电子技术Power&ElectronicalTechnology电子技术与软件工程ElectronicTechnology&SoftwareEngineering662019国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》），要求在我国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统都应当符合本规则，从2019年10月1日起施行。《规则》明确规定了医疗器械产品代码、产品名称、型号规格和包装规格等基本信息，以及标识符、校验值、产品条码等标识信息，同时规定了UDI数据标识符的生成方法与分配方法。医疗器械作为一种特殊产品，其质量和安全直接关系到人体健康和生命安全，随着我国医疗器械产业的不断发展，为保证产品质量，提升医疗服务水平，推动医疗器械产业实现高质量发展，国家不断加强对医疗器械行业的监管，加大对违规企业的处罚力度。随着新一轮国家“药品、医疗器械和化妆品”监管改革的开展，产品追溯监管成为一项重要工作内容，UDI编码作为一种数据编码形式，已经被越来越多的企业所认可[1-3]。1应用背景及现状为确保医疗器械的质量和安全，国家不断加大对医疗器械行业的监管力度。2013年10月27日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2013]44号）正式发布并实施；2015年底，在原国家食品药品监督管理总局的牵头下，由中国医疗器械行业协会和国内多家厂商联合成立了中国医疗器械行业协会产品追溯体系联盟（简称“产品追溯联盟”）；2016年11月26日，国家食品药品监督管理总局发布《关于在医用耗材领域推进实施UDI的公告》（2016年第43号）；2017年6月5日，国家药品监督管理局发布《关于加快推进医疗器械唯一标识系统工作的通知》（国食药监注[2017]39号））；自2018年1月1日起我国全面实施统一的产品追溯体系；2019国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》），要求在我国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统都应当符合本规则。在国家政策的引导下，各省（区、市）均已明确了开展UDI数据采集的目标及要求。如广东将UDI数据采集试点工作作为重点工作来抓；浙江以“医疗器械唯一标识数据库建设”项目为契机，推进相关系统建设；山东、广西、安徽等地出台了“加快推进第二批产品赋码”的有关通知等；湖北、江苏、上海等地将UDI数据采集纳入了医疗器械追溯监管信息平台的建设范围；天津、河南等地将UDI数据采集作为重点工作来抓；北京通过搭建“一码通用”系统实现了对已注册企业产品的UDI采集和数据分析处理。2基于UDI编码的医疗器械产品供应...
