ChineseJourna,ofNeWDrugs2O23'32(2)181中国新药杂志2023年第32卷第2期［作者简介］李怡君，女，硕士，助理研究员，主要从事生物制品药学评价工作。联系电话:(010)85242998，E-mail:liyijun_1993@163．com。［通讯作者］魏开坤，男，博士，主要从事生物制品药学评价工作。联系电话:(010)85243021，E-mail:weikk@cde．org．cn。·新药注册与审评技术·生物制品分析方法的生命周期管理李怡君，何伍，魏开坤(国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022)［摘要］分析质量源于设计(analyticalqualitybydesign，AQbD)的理念指引着制药企业运用科学知识和质量风险管理进行系统的分析方法开发和维护。生物制品的质量控制部分是其药学研究和评价的关键内容，是保证药物安全有效、持续稳定的重要手段。质量控制采用的分析方法关系着质量控制体系是否可靠。分析方法的生命周期管理包括分析方法的开发、验证、转移、变更、持续改进等多个阶段。本文将根据生物制品的质量控制特点和药学审评经验，介绍分析方法生命周期管理的概念、应用以及审评考虑。［关键词］分析方法开发;方法学验证;质量控制;生命周期管理［中图分类号］Ｒ95［文献标志码］A［文章编号］1003－3734(2023)02－0181－08LifecyclemanagementofanalyticalproceduresofbiologicalproductsLIYi-jun，HEWu，WEIKai-kun(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing100022，China)［Abstract］Theconceptofanalyticalqualitybydesign(AQbD)guidespharmaceuticalindustriesinthedevelopmentandmaintenanceofsystematicanalyticalproceduresusingscientificknowledgeandqualityriskmanagementapproach．Thequalitycontrolofbiologicalproductsisthecriticalcontentofthepharmaceuticalresearchandevaluation，andisimportanttoensurethesafety，effectivenessandstabilityofproducts．Theanalyticalproceduresusedforqualitycontrolcontributetothequalitycontrolsystem．Lifecyclemanagementofanalyticalproceduresincludesanalyticalproceduredevelopment，validation，transfer，changeandcontinualimprovement．Thisarticleintroducedtheconceptandapplicationoflifecyclemanagementofanalyticalproceduresandregulatoryconsiderationsaccordingtothequalitycontrolcharacteristicsofbiologicsandtheexperienceofdrugevaluation．［Keywords］analyticalprocedured...
