51.ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息临床医学工程ClinicalMedicalEngineering近年来，国内医疗技术不断发展，我国医学实验中检验项目逐渐完善，检验项目的方法学性能评估、医学实验室认可是目前检验科研究的重点内容[1]。罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪在临床常用于检测心肌损伤、贫血、肿瘤标志物以及传染病症等多种项目的检测，该检验技术使用了国际先进的电化学发光免疫技术，具有检测结果准确、操作简便、自动化程序高等优点[2]。血清糖类抗原（Carbohydrateantigen，CA）153是目前临床应用较为广泛的癌症诊断与病情监测指标。据调查，仅有各项性能的验证结果均符合要求的新检验仪器设备、检测方式才可在本实验室开展，随后在临床工作中开展服务[3]。因此本文以CA153为例，对罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪进行性能验证，阐述如下。1.资料与方法1.1临床资料于2020年1月~12月在本院住院、门诊患者中选取20份血液样本，检测CA153。20份样本中男、女各11例、9例，年龄21~75岁，平均（45.27±6.38）岁。纳入标准[4]：20份样本均无严重溶血、脂血、黄疸等情况。排除标准：中途转院、死亡患者；不愿意参与本次研究。1.2方法仪器：罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪；检测：检测试剂、校准品、质控品均为罗氏诊断公司生产的原装配套产品。空腹采集受试者2mL静脉血，自凝后离心10min（3000r/min），实施血清分离，将样本置于-20°C冰箱内待检。罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的性能研究于佳天津医科大学总医院滨海医院（天津300480）收稿日期：2021-07-08文章编号：1006-6586(2023)01-0051-03中图分类号：R446.1文献标识码：A内容提要：目的：研究罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测血清糖类抗原（Carbohydrateantigen，CA）153的性能。方法：于2020年1月~12月在本院住院、门诊患者中选取20份血液样本，参考美国临床实验室标准协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）系列文件和相关文献，同时与具体工作对罗氏Cobas601全自动电化学发光分析仪检测CA153的精密度、生物参考区间、线性范围等进行验证与评估。结果：批内精密度变异系数（Coefficientofvariationofprecision，CV）高、低值分别为2.68%和3.95%，<1/4CLIA’88TEa（6.35%）；批间精密度CV高、低值分别为3.63%和2.51%，<1/3CLIA’88TEa（8.34%）；所测线性范围值与厂家提供范围值相似；CA153符合率为100.00%。结论：罗氏Cobas601...
