2023·02分析与检测72ModernChemicalResearch当代化工研究2023·02分析与检测72ModernChemicalResearch当代化工研究间苯三酚欧洲药典杂质分析＊刘诚汪洋（武汉九珑人福药业有限责任公司湖北430206）摘要：目的：间苯三酚是一种重要的医药中间体，在临床中应用非常广泛，其安全性也日益受到关注。方法：为进一步加强对间苯三酚的质量研究和控制，我们通过对间苯三酚不同合成工艺路线的机理进行研究，对欧洲药典（EP10.0）上记载的杂质进行溯源，分析其可能产生的途径。结果：研究结果表明，间苯三酚的杂质可以分为五类，均是由于在生产过程中反应终点难以控制产生的，在后续步骤难以去除。结论：在间苯三酚的商业化生产过程中，应加强过程控制，才能合成出高质量的间苯三酚，确保临床用药的安全性。关键词：间苯三酚；欧洲药典；工艺；杂质分析中图分类号：TQ463文献标识码：AAnalysisofImpurityofPhloroglucinolRecordedinEuropeanPharmacopoeiaLiuCheng,WangYang（WuhanJiulongHumanwellPharmaceuticalCo.,Ltd.,Hubei,430206）Abstract：Objective:Phloroglucinolisanimportantpharmaceuticalintermediate,whichiswidelyusedinclinicalapplication,anditssafetyisincreasinglyconcerned.Methods:Forthefurtherstudyonthequalitycontrolofphloroglucinol,basedontheresearchofthemechanismofdifferentsyntheticprocessofphloroglucinol,weinvestigatedthepossibleproductionroutesofphloroglucinolimpuritieswhichrecordedintheEuropeanPhar-macopoeia(EP10.0).Results:Theresearchresultsshowedthattheimpuritiesofphloroglucinolcanbedividedintofivecategories,allofwhicharegeneratedduetothedifficultyincontrollingthereactionendpointduringtheproductionprocessandaredifficulttoremoveinthesubsequentsteps.Conclusion:Duringthecommercialproductionofphloroglucinol,weshouldpayattentiontotheprocesscontroltosynthesizethehigh-qualityphloro-glucinolandensurethesafetyinitsclinicalapplication.Keywords：phloroglucinol；EP；syntheticprocess；analyzeimpurities间苯三酚又名藤黄酚、根皮苷酚，化学名称1,3,5-三羟基苯，是1855年Hlasiewitz在水解果树皮中的根皮素糖苷时发现的。间苯三酚以黄酮、儿茶素、香豆素、花色素、黄嘌呤及糖苷衍生物的形式在自然界中分布广泛，在多种植物和微生物中都有分布[1]。间苯三酚是一种重要的医...
