第1页共4页市药品生产质量受权人管理方法2，结果评定：（1）缺陷工程≤20%，符合方法.（2）缺陷工程>20%的，不符合方法.工程序号评定内容一，人员1受权人和接受受权人局部质量管理职责转授的人员应当具备方法第九条规定的条件.2接受受权人局部质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能.3企业的法定代表人应根据方法第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书.4受权人在行使转授权工作前，应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施.二，文件5明确受权人在质量管理体系中的地位.6明确接受受权人局部质量管理职责转授的人员的资质要求，工作准那么，岗位职责.7明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰.8明确决定权的适用范围，工作程序.9明确否决权的适用范围，工作程序.第2页共4页2023明确转授权的工作程序.11根据方法的规定，对企业内涉及到的相关文件进行修改或增补.12授权，转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系妥善保管.13企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起3个工作日内，将备案材料报所在地的市食品药品监督管理局.三，备案14企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因并于变更之日起5个工作日内，按方法第十一条中规定的程序办理备案手续.15企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报市食品药品监督管理局备案.16制定针对受权人，接受受权人局部质量管理职责转授的人员接受受权人局部质量职责转授的人员的年度培训方案.四，培训17受权人和接受受权人局部质量管理职责转授的人员应加强知识更新，每年至少参加一次内江食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平.18接受受权人局部质量职责转授的人员应经相关培训后，方可上岗.19新制定或修改后的文件，在文件生效前应对全员或相关人员进行培训.第3页共4页20应对企业负责人和各级管理人员进行方法有关内容的培训.21培训应建立培训记录，并对培训工作进行评价.22贯彻执行药品质量管理的法律，法规，组织和标准企业药品生产质量管理工作.五，履行职责23组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作.24每批物料及成品放行应为受权人或接受受权人质量管理职责转授的人员批准.25成品放行前，受权人应确保产品符合方法第八条所列要求.26质量管理文件的最终批准应为受权人或...
