·1162·2022Volume24No.12(SerialNo.230)［基金项目］中国药品监督管理研究会2022年度研究课题［项目编号:2022-Y-Y-012;项目名称:药品监管质量管理规范(GＲP)体系流程和标准建设路径研究］［作者简介］徐建龙，男，主管药师，研究方向:药品监管政策、药物警戒制度。E-mail:xujl@smda．sh．cn*［通讯作者］王广平，男，博士，副研究员，研究方向:食品药品监管政策、政企信息化、管理决策。E-mail:guangerone@qq.com专栏:药物警戒MAH药物警戒体系中外部报告递交质量管理分析与思考徐建龙，王广平*，胡骏(上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海200040)［摘要］我国《药品年度报告管理规定》要求药品上市许可持有人(MAH)落实药品年度报告的主体责任。落实MAH药物警戒外部报告递交合规管理的主体责任，可作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考资料和研判的科学依据，也可作为地方药品不良反应监测能力建设的评价指标。本研究基于MAH药物警戒体系中的药品年度报告、个例安全性报告(ICSＲ)、定期安全性更新报告(PSUＲ)的概述，分析了MAH药物警戒外部报告递交合规管理的相关制度、组织框架和全生命周期药物警戒体系，提出了建立药物警戒能力建设评估指标、推进药物警戒质量受权人制度、加大药物警戒知识培训力度和融入企业数字化转型等外部报告质量体系建设的政策性建议。［关键词］药品上市许可持有人;药物警戒;外部报告;递交质量管理［中图分类号］Ｒ951［文献标志码］A［文章编号］1009－0959(2022)12－1162－06ComplianceManagementofExternalＲeportsSubmissionQualityinMAHPharmacovigilanceSystemXUJianlong，WANGGuangping*，HUJun(ShanghaiCenterforAdverseDrugandMedicalDeviceＲeactionMonitoring，Shanghai200040，China)［Abstract］ＲegulationsforDrugAnnualＲeportrequiresthemarketingauthorizationholder(MAH)toimplementthemainresponsibili-tyfordrugannualreports.ItisanimportantresponsibilityfortheMAHtosubmittheexternalpharmacovigilancereportforcompliancemanagement，whichcanbeusedasthereferencematerialandscientificjudgmentfordruginspection，riskassessment，creditsupervisionandotherwork，andalsocanbeusedastheevaluationindicatoroflocaladversedrugreaction(ADＲ)monitoringcapacity.Basedonoverviewofthedrugannualreports，individualcasesafetyreports(ICSＲ)，andperiodicsafetyupdaterepor...
