第1页共4页开办药品生产企业的条件、程序和材料要求一、办理步骤核准名称——筹建申报材料——受理材料——材料审核——筹建审批——发件——验收申报材料——验收申报材料审核——验收申请——现场验收——公示——审批——发证收到申请材料——进行形式审查——材料不符合规定，一次性补正告知；材料齐全，出具受理通知书——下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书——筹建结束后，申办企业提交验收材料——材料不符合规定，继续补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查——验收不合格的，发给药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书；验收合格的，公示无异议后，制发药品经营许可证。二、审批依据中华人民共和国药品管理法（第十四条、第十五条）、中华人民共和国药品管理法实施条例（第十二条、第十五条）、药品经营许可证管理方法（第三条、第五条）、XX省药品零售企业许可验收实施标准一、申请材料（一）开办药品零售企业资格审查：1、药品经营（零售）许可申请表；2、申报材料真实性的自我保证声明；3、法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的简历、有无药品管理法第七十六条、八十三条规定情形的说明材料及相关证件（非本辖区内的从业人员必须出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的情况说明材料）；4、执业药师（含执业中药师）继续教育学分证明或药学专业技术人员资格证书的复印件；5、企业名称预先核准通知书的复印件；6、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及周边卫生环境情况的说明。相关人员劳动备案（二）验收申请：1、药品经营（零售）许可证验收申请表；第2页共4页2、企业负责人员和质量管理人员情况表；3、企业验收养护人员情况表；4、企业经营设施、设备情况表；5、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及房屋租赁合同及产权或使用权证明；6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、健康证明及聘书复印件、不在岗证明及与新单位签订的劳动合同书的复印件；7、质量管理文件目录和职能框架图及主要设施、设备目录；8、从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员需提供个人简历、居民身份证、学历证明、职称证明、健康证明、上岗证复印件。以上材料一式两份。二、审批条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员：1、经营非处方药的县（含）以XX县区药品零售企业药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店XX县区以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职...
