第1页共3页新药准入审批制度一、新药审批会议制度1、药事管理委员会每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制"药事管理委员会讨论药品目录"，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原那么上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会辩论。二、新药申请及审批程序（一）临床科室申请1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、gmp证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。（二）医务部审核并签署意见1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。第2页共3页2、符合以下条件的品种方可提交药事管理委员会审批。（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（2）注射剂必须是gmp产品。（3）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须廉价30％以上）。（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。（三）药剂科审查资料并编制"药事管理委员会讨论药品目录"1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、gmp证书等资料的有效性进行审核，...
