药品质量标准第四章Contents药品质量标准1药典概况2药品标准药品标准（drugstandard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据法定依据。１.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至76册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括药品标准2001年以前：药品标准国家药品标准地方标准2001年以后：药品标准国家药品标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准药品标准——药典标准药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。药品标准——局颁标准未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：1.国家药品监督管理部门批准的新药；2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的品种。药品标准——注册标准药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。药品标准——其他药品标准省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准药品标准——试行标准药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准.新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标准的申请。企业在办理药品试行...
