第十五章药品质量标准制订•基本要求•概述•药品质量标准的主要内容•练习与思考返回主目录基本要求一、掌握药品质量标准的定义、分类与制定原则。二、掌握药品质量标准的内容。三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。五、了解药品稳定性试验。返回第一节概述1．药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。2．药品质量标准的分类国家药品标准临床研究用药品质量标准暂行或试行药品标准企业标准中华人民共和国药典国家药品标准3．药品质量标准制定的基础：文献资料的查阅及整理有关研究资料的了解4．制订药品质量标准的原则：安全有效性先进性针对性规范性必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则5.起草说明书的原则原料药质量标准起草说明的内容概况生产工艺标准制定的意见和理由与国外药典及原标准对比，对本标准的水平进行评价起草单位和复合单位对本标准的意见主要的参考文献返回一、名称外文名（英文名）：按INN命名。中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，音意对应。化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《NamenclatureofOrganicChemistry》命名。药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。第二节药品质量标准的主要内容二、性状（一）外观与臭味1.外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。仅用文字对正常的外观性状作一般性的描述。2.臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂带入的异臭。（二）物理常数溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。1、溶解度测定法准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。2.熔点测定法---毛细管测定法：熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过2℃。熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化...
