制药工艺学第一章绪论•制药工艺学概述•天然提取制药技术发展•化学合成制药技术发展•生物技术制药发展•制药工业发展•制药技术展望一、制药工艺学概述•制药工艺学的研究对象•制药工艺学的研究内容•制药工艺学的类别一、制药工艺学概述1.1制药工艺学的研究对象制药链（pharmaceuticalpipeline）药物生产：工艺过程和辅助过程——药典和药品生产质量管理规范（GMP）制药工艺学（pharmaceuticaltechnology）：研究药的工业生产过程的共性规律及应用，包括制备原理、工艺路线和质量控制。一、制药工艺学概述1.2制药工艺学的研究内容•药物制造原理•生产技术•工艺路线与过程优化•工艺放大与质量控制制药工艺学化学工程单元操作机械设备生物一、制药工艺学概述工业生产：改造、设计和开发药物的生产工艺。小试研究•工艺路线设计选择、反应与产物合成的动力学及影响因素、质量控制标准与方法学中试研究•放大技术及其影响因素、工业化生产工艺研究与优化工业化生产研究•制定或修订生产工艺规程、工艺验证、产品的安全有效生产制造一、制药工艺学概述1.3、制药工艺的类别原料来源结合制造方法对药物分类化学合成药物（syntheticdrug）：小分子量生物合成药物（biosuntheticdrug）：高分子量聚合物中药（traditionalChinesemedicine）一、制药工艺学概述制药工艺过程分类及其特点•化学制药工艺——分为全合成（totalsynthesis）和半合成（semisynthesis）•生物技术制药工艺——以生物体和生物反应过程为基础•中药制药工艺•制剂工艺路线最简捷、成本最低、最经济、效益最大化；三废必须处理并减少到最低，无污染、绿色环保。一、制药工艺学概述化学制药工艺品种多、更新快、生产工艺复杂；需要原辅材料繁多，而产量一般不太大；产品质量要求严格；基本采用间歇生产方式；其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；“三废”(废渣、废水、废气)多，且成分复杂，严重危害环境。生物制药工艺生物药物：指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。一、制药工艺学概述•广义的生物药物包括：从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。由于抗生素发展迅速，已成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括除抗生素...
