抗生素类药物的分析抗生素类药物的分析抗生素类药物的分析抗生素类药物的分析大环内酯类抗生素—罗红霉素大环内酯类抗生素—罗红霉素大环内酯类抗生素•罗红霉素是新一代14元大环内酯类抗生素，是红霉素C9位结构改造衍生物。对酸稳定，口服易吸收，给药剂量和给药次数均少。其体外抗菌作用与红霉素相似，体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。性质•外观为白色或类白色结晶性粉末，鉴别时呈正反应，比旋度为-82°～-87°，碱度为8.0-10.0(PH)。该品为大环内酯类抗生素，为白色或类白色结晶性粉末，无臭、味苦，略有引湿性。性质•1、易溶于乙醇和丙酮，甲醇和乙醚中溶解，水中几乎不溶；•2、水中溶解度：0.1g溶于30ml水；•3、不易燃、无闪点、无挥发性刺激性气味；•4、在酸性条件下不稳定，易破坏失去效价，干燥状态或碱性条件下均较稳定，不被破坏；•5、高温、光照易变色失效。鉴别实验•1、取本品与罗红霉素对照品，各加无水乙醇溶解制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水（60∶4∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以SX浓硫酸乙醇溶液使显色并加热至出现颜色斑点，供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同鉴别实验•（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。杂质检查•碱度取本品0.1g，加水150ml，振摇依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为8.0～10.0。水分取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过3.0%。•有关物质照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。杂质检查•系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵液（0.1mol/L）-乙腈-水（2∶2∶1）为流动相；检测波长215nm。取本品，加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液。量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的3%。杂质检查•异常毒性取本品，用无水乙醇适量（乙醇量为总体积的4%）溶解，加注射用水稀释成每1ml中含2500单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按腹腔注射...
