12023年药械化装品监管工作要点依据局党组支配，局药械化装品监管科对2023年工作进行了部署，2023年，局药械化装品监管以抓监管、促标准、保平安为总体目标，在练好内功、抓好培训、强化监管上下功夫，重点标准药械化装品流通领域秩序，确保药械化装品平安。主要工作支配如下：一、药品监管工作1、连续推动药品新版GMP实施依据省、市药品平安监督管理标准化指导意见，依据药品生产质量管理标准(2023年修订)，接受基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。现2场检查实行“条〞、“块〞结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险把握及产品年度质量回忆等环节。每季度向市局安监科上报生产企业监督检查状况。2、切实抓好新修订药品GSP实施今年是实施新修订药品GSP的关键一年，也是我县药品经营企业换认证顶峰年。今年我县1家药品批发经营企业，21家药品零售药店，1家药品零售连锁企业及其20家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提3高门槛、标准行为的目的。同时，要加强GSP跟踪检查，准时觉察企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步标准药品流通秩序。县局要做好监管人员和涉药企业管理人员GSP培训工作。3、做好药品零售企业分级管理国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好效劳力量的企业同一般企业或较差企业区分出来，赐予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣〞，解决执业药师短缺，效劳范围与效劳力量不相适应的突出问题。依据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期预备工作。县局将依据零售企业分级4等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。4、加强药品流通、使用领域日常监管一是加强日常监督检查。对根本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、根本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对把握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。二是定期上报检查结果。每月定期将上个月检查状况、整改复查状况和约谈企业状况上报市局。由市局汇总报省局网站公开检查结果。每季度定期上报麻...
