注射剂和滴眼剂•注射用无菌粉末2•定义•应用方法3第五节注射用无菌粉末适合药物——配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。——注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。——抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。4一、注射用无菌分装制品易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。无菌的粉末原料分装于灭菌容器无菌分装制品密封无菌操作条件重结晶法喷雾干燥法药粉制备方法：5•定义•适用对象6二、注射用冻干制品的制备工艺极不稳定的药物——采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。冷冻干燥的三相图原理7压力低于4.597mmHg时，水只能以固态或气固存在。温度不影响存在状态。8升华干燥药液安瓿或小瓶预冻分装注射用冻干制品的制备工艺再干燥封口质检成品9冷冻干燥机冻干箱搁板控制面板箱体(内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等)冷冻干燥用冻干机10冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法存在问题原因解决办法含水量偏高装入容器的药液太厚；升华干燥过程热量供给不足；冷凝器温度偏高；系统内真空度不够。采取针对性的方法；采用旋转冷冻机。喷瓶预冻不完全；系统供热太快；制品受热不均。控制预冻温度在共熔点以下10～20℃，并维持足够时间；调节供热速度，加热升华温度不超过共熔点。产品外观不饱满或萎缩药液黏稠、结构致密，制品内部水蒸气逸出不完全。加入或改变填充剂；反复预冻升华法；改善结晶和通气性。•第七节输液11第七节输液输液（infusionsolution）——指由静脉滴注输入体内的大剂量（>100ml）注射液。12一、概述输液种类1.电解质输液——用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。氯化钠注射液、乳酸钠注射液13输液种类2.营养输液营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。14输液种类3.胶体输液（渗透压输液）——胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。15输液种类4.药物输液——临床治疗输液。1617严格要求无菌、无热原及澄明度。含量、色泽、pH。渗透压：等渗或偏高渗。不能有产生过敏反应的异性蛋白。不含降压物质。输液中不得添加任何抑菌剂。在贮存过程中质量稳定。质量要求较高！二、注射剂的等渗与...
