第1页共7页XX省药品经营质量管理标准检查管理方法(征求意见稿)20XX年0908药品生产质量管理标准认证管理方法（修订征求意见稿）第一章总那么第一条为加强药品生产质量管理标准（以下简称药品gmp）认证工作的管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下分别简称药品管理法、药品管理法实施条例）及其他规定，制定本方法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品gmp检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品gmp认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品gmp检查认证的协调等工作。第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品gmp认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。第四条省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品gmp检查认证机构，承担药品gmp认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。药品gmp检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系第二章申请、受理与技术审查第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按药品管理法实施条例规定办理药品gmp认证申请。已取得药品gmp证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品gmp认证。第六条有以下情形之一的，药品生产企业应按本方法重新申请药品gmp认证。（一）现有通过药品gmp认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；第2页共7页（二）新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。该类车间只进行检查和公示，不予核发药品gmp证书。第七条申请药品gmp认证的生产企业，应按规定填写药品gmp认证申请书，并报送相关材料。申请药品gmp认证的品种，属于本方法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本方法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。第八条受理部门应对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并于5个工作内转药品gmp检查认证机构。未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的，其申请不予受理。第九条药品gmp检查认证机构对申请材料进行技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的，其认证申请予以终止...
