*通讯作者Tel:(010)67095231;E－mail:huag55@163．com第一作者Tel:(010)67095489;E－mail:pysh@nifdc．org．cn细菌内毒素检查新方法进展裴宇盛，蔡彤，高华*(中国食品药品检定研究院，北京100050)摘要:细菌内毒素检查法(鲎试验法)作为检验药品、植入医疗器械中细菌内毒素污染的一种经典方法，广泛应用于药品检验、科研工作。本文综述了该方法的最新方法重组C因子法的相关进展，并且与经典的细菌内毒素检查法、热原检查法和体外热原检查法进行了优缺点比较，并对这种方法的发展做了展望。关键词:细菌内毒素检查法;重组C因子法;热原检查法;体外热原检查法;药典综述中图分类号:Ｒ917文献标识码:A文章编号:0254－1793(2014)03－0392－04ProgressonnewmethodsofbacterialendotoxintestPEIYu－sheng，CAITong，GAOHua*(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China)Abstract:Thebacterialendotoxintest(limulusamebocytelysatetest)iswidelyusedinthedruginspectionandscientificresearchesisaclassicalmethodtotestcontaminationofendotoxinsondrugsandimplantablemedicalde-vices．Thedevelopmentofalatestbacterialendotoxintestmethod，whichwasindicatedastherecombinantfactorCmethod，wassummarizedinthisarticle．Themajordifferencesbetweenbacterialendotoxintest，pyrogentestandinvitropyrogentestwerecompared．Moreover，thefutureprospectofthismethodwaspredictedaswell．Keywords:bacterialendotoxintest;recombinantfactorCmethod;pyrogentest;invitropyrogentest;Pharmacopoeiasummary细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断样品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法［1］，2010年版中国药典收载的用细菌内毒素检查法来控制产品质量的品种已达506种，现行世界各国药典以及国际药典对此方法均有收载［2－7］。鲎试剂被广泛应用于检测注射剂与植入性医疗器械中污染的革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以及临床使用的透析液和血液中的细菌内毒素含量。鲎试剂是由美洲鲎(Limuluspolyphemus)或东方鲎(Tachypleustri-dentatus)的血液变形细胞溶解物提取而成，其主要包括C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白原(或显色基质)以及二价阳离子、缓冲盐等。目前细菌内毒素检查法按反应原理分可分为凝胶法、浊度法、显色基质法。经过多年发展，产生了新的重组C因子法。重组C因子法是...
