仿制药的研发和评价主要内容新法规仿制药研发的前景和出路2老法规下仿制药的回顾与分析31我们共同面临的困难和任务3老法规仿制药审评回顾与分析2008年药品审评情况完成审评任务：25034个结论为建议批准：9228个（36.86%）批准临床：1057个批准生产：6154个仿制药和简单改剂型：16378个结论为建议批准：3780个（23.08%）2008年，国家局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种化何物，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。--------2008年药品注册情况通报56/89类品种的审评结果类别中药审评情况化药审评情况项目拟批准2303（22.58%）1477（24.18%）拟不批准7598（74.50%）4532（74.20%）暂缓处理29799（主要涉及双室袋、肝素等）总计10198个6108个56/89类品种共有16378个，审评拟批准品种为3780个，总的通过率为23.08%2008年中心建议批准的品种艾滋病肿瘤肝炎阿尔茨海默病结核备注国产上市2（0）37（13）12（0）1（0）013/1657.88%进口上市2（2）13（12）00015/9915.15%批准临床6（6）63（56）14（6）5（1）1（1）70/43416.13%涉及的重大疾病谱分析备注：（）内为国内尚未上市的新药治疗艾滋病药品批准情况目前国外上市的抗HIV药品有六类，共24种，国内批准上市的抗HIV药品有六类，共18种（进口9种、国产9种）。4个自主创新的抗HIV药品正在进行临床试验之中。HIV统计.doc反映的理念鼓励和支持创新鼓励和支持高水平的仿制积极引进临床急需的药品坚决打击药品研制中的不坚决打击药品研制中的不规范和弄虚作假行为；规范和弄虚作假行为；加强风险控制，严格高风加强风险控制，严格高风险产品的审评；险产品的审评；遏制低水平重复，切实保遏制低水平重复，切实保证上市药品的质量、安全证上市药品的质量、安全性和有效性。性和有效性。5/6类不批准情况分析涉及真实性或雷同问题品种：37.80%（总量）原料药不批准：59.50%（原料药总量）主要问题集中在工艺不合理、过程控制缺失等方面生物等效性不批准：40.71%（生物等效性总量），主要问题集中在分析方法、图谱等方面5/6类不批准情况分析多组份生化药注射剂不批准：100%，主要问题集中在组份不清、缺少有效质控指标、病毒灭活等诸多方面其他制剂不批准：60.35%（其他制剂总量），主要问题集中在注射剂灭菌工艺、原辅料质量控制、关键质控项目缺失或研究严重不足...
