中国药品储运监管政策中国药品储运监管政策基本内容药品冷链管理概述药品冷链管理概述冷链监管法规及政策依据冷链监管法规及政策依据冷链监管的内容及要点冷链监管的内容及要点冷链监管的原则冷链监管的原则冷链监管的目标冷链监管的目标冷链质量审计方法概述冷链质量审计方法概述冷链质量审计常见问题冷链质量审计常见问题目录目录一、药品冷链管理概述冷链的概念•冷链：coldchain•是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过程中，始终处于药品标示的特定必需低温环境下，以防止药品质量变质，保证药品质量安全的特殊供应链系统。冷链物流“3T原则”•药品最终质量取决于3个条件：①Time储存与运输时间②Temperature储存运输温度③Tolerance药品的耐储存性•冷藏药品在流通中由于时间—温度的消耗将导致质量降低持续累积，其结果是不可逆的•因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、运输条件，采取正确、有效的质量控制措施药品冷链监督发展•第一阶段：起步阶段2013.6.1前，标准缺失、监管模糊•第二阶段：初步实施阶段2013.6.1——2015底，应对检查•第三阶段：逐步深化阶段2016.1——，明确标准、落实监管•发展目标：全程供应链追溯阶段数据共享、质量追溯、责任明确药品冷链管理的特点二、冷链监管法规及政策药品冷链监管法规规章•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国药品管理法实施条例》•《疫苗流通和预防接种管理条例》•《药品经营质量管理规范》•《药品经营质量管理规范》附录•《药品GSP现场检查指导原则》•《疫苗储存和运输管理规范》（卫生部2006）药品冷链监管政策•国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）•国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发〔2017〕5号）•总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）•食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（食药监药化监〔2016〕74号）药品冷链产业发展政策•《“十三五”国家药品安全规划》•《“健康中国2030”规划纲要》•《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》•《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）三、冷链监管的内容及要点药品冷链监管的内容•验证技术文件•冷链管理及操作文件•冷链储存运输人员•冷藏冷冻药品...
