附件6：增加骨密度功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items,PrinciplesandResultAssessment1试验项目：动物试验：分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（骨代谢有关的其它功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。方案二仅适用于每日钙摄入量在100mg以下的受试物，其它受试物均采用方案一。1.1体重1.2骨干重1.3骨钙含量1.4骨密度1.5骨组织病理形态2试验原则：2.3根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物试验。2.2所列指标均为必做项目。2.3样品使用未批准用于食品的含钙化合物，必须进行钙吸收代谢试验；样品使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源（如可食动物的骨、奶等），可以不进行钙吸收代谢试验。3结果判定3.1方案一：a)生长发育指标（体重、身长、股骨干重）中至少一项显著高于低钙对照组；b)股骨骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组，且病理学上（骨组织学结构或钙沉积）两方面结果中的任一方面优于低钙对照组；c)进行钙吸收试验时，钙吸收率显著高于低钙对照组，且高剂量组不低于相应钙含量的碳酸钙对照组。符合以上三项要求，可判定受试物具有“有助于增加骨密度功能”的作用。3.2方案二：受试物试验组的股骨骨钙含量或骨密度显著高于模型对照组，且骨组织形态学指标较去势模型对照组有显著性改善，方可判定受试物具有“有助于增加骨密度功能”的作用。1增加骨密度功能检验方法MethodfortheAssessmentofIncreasingBoneDensityFunction有助于增加骨密度功能作用的检验方法根据受试样品作用原理的不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（骨代谢有关的其它功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。方案二仅适用于每日钙摄入量在100mg以下的受试物，其它受试物均采用方案一。1.方案一1.1实验原理机体中的钙绝大部分储存于骨骼及牙齿中，若摄入钙量不足会影响机体和骨骼的生长发育。生长期大鼠在摄食低钙饲料的基础上补充受试含钙产品，与低钙对照组比较在促进机体及骨骼的生长发育，增加骨矿物质含量和增加骨密度功能上的作用，从而对受试物“有助于增加骨密度的功能”进行评价。1.2仪器和试剂1.2.1仪器：原子吸收分光光度计、骨密度仪（双能X线骨密度仪或固体密度仪）、精准卡尺、动物解剖器械、105℃烘箱1.2.2试剂：钙含量测定所需试剂（硝酸、高氯酸、氧化镧等）1.3实验方法1.3.1实验动...
