毕井泉：充分考虑药品监管工作特点完善监管体制全国人民代表大会常务委员会：我受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况，请审议。药品是治病救命的特殊商品，关系人民群众身体健康和生命安全。保障药品安全是建设健康中国、增进人民群众福祉的重要内容，是全面建成小康社会、实现民族复兴的必然要求。国务院和地方各级人民政府高度重视药品管理工作，始终坚持以人民为中心的发展思想，认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，切实加强药品全过程监管，落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”（简称“四个最严”）的要求，推动药品审评审批制度改革创新，保证了公众预防诊断治疗用药基本需求，保持了药品安全形势总体稳定向好。一、药品管理工作进展按照药品管理法要求，各地区、各有关部门不断完善药品监管法规政策体系，强化药品研发生产流通使用全过程管理，人民群众用药质量不断提高，药品可及性问题基本解决。（一）加强药品监管法规制度建设。国务院先后公布实施药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例等10余部行政法规。有关部门公布实施药品注册、生产、流通、使用、不良反应报告、召回、广告等方面部门规章40余部。建立了以中国药典和局颁、部颁标准为主要内容的国家药品标准体系。现行2015年版中国药典涵盖中药、化学药、生物制品和药用辅料等标准，增加和修订了主要检测方法应用指导原则，为全面控制药品质量奠定了基础。以药品管理法为核心的药品安全法律法规制度体系逐步建立。（二）加强药品研发和注册管理。公布实施药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规章，规范药品研发行为。开展药品上市前生产现场检查、临床试验数据自查核查，打击研究数据造假，保障研究结果的真实性、可靠性。严格药品注册管理，形成以药品注册管理办法为核心，包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。目前我国批准上市的药品品种约1.5万个，基本满足公众临床用药需求。设立优先审评、特殊审评通道，加速创新药、临床急需药品的审评审批。（三）加强药品生产监管。公布实施药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范(GMP)、药品召回管理办法等规章。现行2010年版GMP基本与国际标准接轨，部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。推进“放管服”改革，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证，将GMP认证职责下...
