浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制（一等奖）浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制目前，我国药品安全监管的工作重点正在从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后安全性监测、再评价两者并重转移，药品不良反应（ADR）监测与再评价逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障。1.ADR监测工作的意义近年来，尤其是2006年以来，亮菌甲素（齐二药事件）、鱼腥草注射剂、盐酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件）、静丙（广州佰易事件）、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（上海华联事件）、以及康泰克、万络、关木通、肝素钠、茵栀黄、双黄连、糖脂宁、痔血胶囊等药品因为不良反应事件严重而被停用。回溯全部事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，建设中的ADR监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。事实说明，通过ADR监测，除了发现ADR，还可以发现药品质量问题，如“欣弗事件”；发现假药问题，如“齐二药事件”；发现药品的处方或标准问题，如“关木通事件”；发现药物风险效益问题，如“鱼腥草事件”；发现药物安全性问题，提出安全性建议，如修改说明书……这些都对药品安全监管工作提供了重要技术支撑。以河南省ADR监测工作为例，全省病例报告报表数量平稳增长（2005至2008年分别为18181、37021、49936、50585份），2009年11月已近40000份，每百万人口上报数量达到了WHO的基本要求，体现报告质量的新的严重报告数量逐年增长。多年来每季度的《药械监测信息》逐渐成为领导的决策依据和安全监管工作的重要抓手；统计分析、信号发掘为药品注册工作、抽样计划制定提供了有力的技术支持；信息反馈有效指导了企业产品的再评价、再注册以及临床合理用药；信息检索服务促进了医药企业的安全健康可持续发展。可以这样讲，ADR监测工作为药品安全监管和医药经济安全发展业已发挥了并正在发挥着重要作用。2.ADR监测工作的保障2.1法律保障《药品管理法》规定“国家实行药品不良反应报告制度”，ADR监测是全社会的共同义务，是所有涉药单位的法律职责，是各级政府主管部门的法定职能。ADR是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件（ADE）是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。ADR报告和监测指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，实际上对用药期间出...
