河南省兽药GSP现场检查评定标准企业名称：验收时间：一、兽药GSP检查评定标准的说明1．本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。2．兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。5．结果评定关键项目不完善数一般项目缺陷率结果带*的项目Yˉ数≤2且N=0≤15%关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格；带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0﹥15%关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。二、检查程序：（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交验收单位、初审单位观察员和被检查企业各1份。序号章节条款号条款内容结果1场所301兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。与设施2*302兽药经营企业经营场所的面积应与所经营的兽药品种、规模相适应。在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库使用面积均应不少于20平方米。在乡镇设立...
