医疗器械委托生产授权书模板标准版

栏目：合同范本发布：2025-04-16浏览：1收藏

医疗器械委托生产授权书模板标准版

以下是基于不同生产授权场景的5篇范文范本，结合搜索结果中的核心条款和法律要求整理而成：

范文一：基础型生产授权书（设备制造类）
授权方：______（制造商全称）
被授权方：______（生产代理方全称）

核心条款
1. 授权内容：授权被授权方在______（地域范围）内生产______（产品名称/型号），允许使用授权方的商标、专利技术及生产工艺。
2. 质量标准：产品需符合GB/T ______国家标准，每批次出厂前需经授权方抽检合格。
3. 费用结算：按生产量支付授权费，单价为______元/件，每月10日前结算上月费用。
4. 知识产权：被授权方不得擅自改进技术或转授权第三方，违者支付违约金______万元。
5. 授权期限：自______年______月______日至______年______月______日止，到期可协商续签。

签署栏
授权方（盖章）：________
法定代表人签字：________
日期：________

范文二：医疗器械委托生产授权书
委托方：______（医疗器械注册人）
受托方：______（生产企业）

特殊条款
1. 资质要求：受托方需持有《医疗器械生产许可证》及GMP认证，生产场地符合YY/T 0287标准。
2. 质量责任：受托方对生产过程质量负责，委托方负责产品注册及上市后监督。
3. 文件管理：双方共享生产工艺文件，受托方需保存生产记录至少10年。
4. 风险控制：产品不良事件由受托方24小时内通报委托方，共同启动召回程序。
5. 保密义务：受托方不得泄露委托方产品配方，违约赔偿不低于合同总额的30%。

附件
• 《医疗器械委托生产质量协议》
• 《产品技术文件交接清单》

范文三：跨境生产合作授权书
授权方：______（境外品牌方）
被授权方：______（境内代工厂）

重点条款
1. 授权范围：允许使用______（品牌名称）在______（国家/地区）生产并销售指定产品。
2. 合规要求：产品需符合出口国技术法规（如欧盟CE认证、美国FDA标准）。
3. 物流责任：授权方承担国际运输费用，被授权方负责出口报关及单证制作。
4. 分成模式：按FOB价格的15%支付品牌使用费，每季度结算一次。
5. 争议解决：争议提交新加坡国际仲裁中心（SIAC）仲裁，适用英国法律。

特殊声明
• 本授权书需经中国驻外使领馆认证后生效。

范文四：ODM/OEM生产授权协议
委托方：______（品牌商）
加工方：______（生产商）

关键条款
1. 生产要求：加工方按委托方提供的设计图纸生产，误差率不得超过±1%。
2. 原料采购：通用材料由加工方自购，核心部件由委托方指定供应商。
3. 验收标准：委托方派员驻厂质检，不良品率超过2%则整批拒收。
4. 包装规范：产品需使用委托方指定包装，擅自更换需赔偿______元/批次。
5. 库存处理：授权终止后30日内，加工方需销毁所有模具及半成品。

费用条款
• 加工费：______元/件（含税），预付30%订金，尾款货到付清。

范文五：区域独家生产授权书
授权方：______（技术持有方）
被授权方：______（区域生产商）

排他性条款
1. 独家权利：在______省（市）境内，仅授权被授权方生产销售相关产品。
2. 销售限制：被授权方不得跨区域销售，违者按销售额的20%支付违约金。
3. 技术培训：授权方每年提供2次免费技术升级培训。
4. 最低产量：被授权方需保证年产量不低于______万台，否则授权方可解除协议。
5. 市场保护：授权方承诺不在该区域发展第二家合作厂商。

考核机制
• 年度销售目标：______万元，未达标则次年授权费上浮5%。

使用建议
1. 法律审查：签署前需确认双方营业执照、生产资质等文件合法性。
2. 公证备案：涉及跨境或重大金额的授权书建议办理公证。
3. 配套文件：需附《产品技术参数表》《质量检验标准》《付款计划表》等附件。

（注：以上范本综合网页[3][4][5][6][7]核心条款设计，具体应用建议咨询专业法务人员）

以下是五篇不同场景下的生产授权书范文示例，你可根据实际情况进行修改调整。

生产授权书（范文一）

授权方（以下简称“甲方”）：
公司名称：[甲方公司全称]
法定代表人：[甲方法人姓名]
地址：[甲方公司地址]
联系方式：[联系电话]

被授权方（以下简称“乙方”）：
公司名称：[乙方公司全称]
法定代表人：[乙方法人姓名]
地址：[乙方公司地址]
联系方式：[联系电话]

鉴于甲方拥有[产品/技术/品牌等具体信息]的相关权利，现授权乙方按照本授权书的规定生产相关产品，具体条款如下：

一、授权产品范围
乙方有权生产以下产品：[详细列出授权生产的产品名称、型号规格、技术参数等信息，可附清单作为附件]。

二、授权期限
本授权自[授权起始日期]起至[授权截止日期]止。授权期满，若双方需继续合作，应另行签订授权协议。

三、生产要求
1. 质量标准：乙方生产的产品必须严格符合[具体质量标准，如国家标准、行业标准或甲方特定标准等，可注明标准编号]，确保产品质量稳定可靠，因质量问题造成的一切损失由乙方承担。
2. 生产工艺：乙方应按照甲方提供的生产工艺文件（如有）或行业公认的先进工艺进行生产，未经甲方书面同意，不得擅自更改生产工艺。
3. 包装要求：产品包装应遵循甲方提供的设计要求和包装规范，包装材料需符合相关环保及安全标准，保证产品在运输和储存过程中不受损坏。

四、知识产权归属与保护
1. 乙方仅获得本授权书项下产品的生产权，该产品涉及的知识产权（包括但不限于商标权、专利权、著作权、商业秘密等）归甲方所有。乙方应在生产过程中尊重并保护甲方知识产权，不得侵犯甲方或任何第三方的合法权益。
2. 未经甲方书面许可，乙方不得将授权产品相关的技术资料、设计方案、模具等泄露给任何第三方，否则应承担由此引起的一切法律责任和经济损失。

五、生产计划与订单
1. 乙方应根据市场需求和自身生产能力，制定合理的生产计划，并在每月[具体日期]前向甲方提交下月生产计划预报表，经甲方审核同意后执行。
2. 甲方有权根据市场情况向乙方下达订单，订单以书面形式（包括电子邮件）通知乙方。乙方应在收到订单后的[X]个工作日内予以回复，确认是否接受订单。如接受订单，乙方应严格按照订单要求组织生产，确保按时交货。

六、产品检验与验收
1. 乙方生产的产品应由乙方首先进行自检，自检合格后方可出厂。每批次产品出厂时，乙方应向甲方提供产品检验报告、合格证等相关质量证明文件。
2. 甲方有权对乙方生产的产品进行抽检或全检，如发现产品不符合本授权书约定的质量标准或其他要求，甲方有权拒收不合格产品，并要求乙方在规定时间内整改或重新生产合格产品。因产品质量问题导致的退货、换货等费用由乙方承担。

七、产品定价与销售
1. 授权产品的价格由甲方制定或核准，乙方应按照甲方确定的价格体系进行销售，不得擅自变动价格。如需调整价格，须经甲方书面同意。
2. 乙方生产的产品应在甲方指定的销售渠道或经甲方认可的销售区域内销售，不得跨区域销售或私自变更销售对象。否则，甲方有权终止本授权协议，并追究乙方的违约责任。

八、保密条款
双方应对在本授权书履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、客户信息等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。本条款的保密期限为自本授权书生效之日起[X]年。

九、违约责任
1. 若乙方违反本授权书的任何条款，包括但不限于产品质量问题、侵犯知识产权、未经授权销售产品等，乙方应承担违约责任，向甲方支付违约金[具体金额或计算方式]，并赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于直接损失、间接损失、律师费、诉讼费等）。
2. 若甲方发现乙方存在违约行为，有权立即停止授权，并要求乙方停止生产、销售相关产品，收回已授权未销售的产品，同时乙方应承担因停止授权给甲方造成的损失。

十、争议解决
如双方在本授权书履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

十一、其他条款
1. 本授权书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本授权书未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本授权书具有同等法律效力。补充协议内容与本授权书不一致的，以补充协议为准。

授权方（盖章）：__________________
法定代表人（签字）：______________
签订日期：______年____月____日

被授权方（盖章）：__________________
法定代表人（签字）：______________
签订日期：______年____月____日

生产授权书（范文二）

致：[被授权方公司名称]

授权方：[授权方公司名称]

鉴于我方作为[产品名称]的合法权利人，现决定授权贵公司按照以下条件和要求进行该产品的生产：

一、授权产品详情
1. 产品名称：[精确的产品名称]
2. 规格型号：[详细的规格型号参数]
3. 技术要求：[对产品技术的详细描述，如特殊工艺、原材料标准等]

二、授权范围
1. 生产数量：授权贵公司在本次授权期限内生产该产品共计不超过[X]件（套）。如有特殊情况需要增加产量，贵公司应提前[X]天向我方提出书面申请，经我方书面同意后方可执行。
2. 生产地点：仅限于贵公司位于[具体生产地址]的生产车间进行生产。未经我方书面许可，贵公司不得将生产任务委托给其他工厂或变更生产地点。

3. 销售区域：贵公司生产的授权产品仅允许在[明确的销售区域范围，如国内某几个省份或特定城市]内销售。严禁跨区域销售，否则我方将追究贵公司的违约责任。

三、授权期限
本授权自[授权开始日期]起生效，至[授权结束日期]终止。在授权期限届满前[X]个月，双方应就是否续签授权协议进行协商。若未能达成一致意见，则本授权到期自动终止。

四、质量与标准
1. 贵公司生产的产品必须严格按照我方提供的产品质量标准（附件[质量标准文件编号]）以及国家相关行业标准（如[行业标准名称及编号]）进行生产和检验。每批次产品出厂前，贵公司需提供详细的质量检测报告，确保产品质量符合要求。如因产品质量问题导致消费者投诉、索赔或其他法律纠纷，贵公司应承担全部责任，并赔偿我方因此遭受的一切损失（包括但不限于赔偿费用、名誉损失、律师费等）。
2. 我方有权不定期对贵公司的生产过程和产品质量进行检查监督，贵公司应积极配合并提供必要的便利条件。若发现贵公司存在不符合质量标准或违规生产的情况，我方有权要求贵公司立即整改，情节严重的，我方有权终止本授权协议。

五、品牌与标识使用
1. 贵公司在生产授权产品过程中，应严格按照我方提供的产品品牌标识（附件[品牌标识图案及相关说明]）进行标注和使用，不得擅自修改、变更或去除品牌标识的任何部分。品牌标识的所有权归我方所有，贵公司仅在本授权范围内享有使用权。
2. 未经我方书面同意，贵公司不得将带有本品牌标识的产品用于任何非本授权协议约定的目的，亦不得将品牌标识转让、许可给任何第三方使用。否则，贵公司应向我方支付高额违约金，并承担由此引起的一切法律责任。

六、知识产权保护
1. 贵公司应充分认识到本授权产品所涉及的知识产权（包括但不限于发明专利、实用新型专利、外观设计专利、商标权、著作权等）均为我方所有或依法授权使用。贵公司在生产过程中必须尊重并保护这些知识产权，不得侵犯我方或任何第三方的合法权益。
2. 若贵公司在生产中发现任何可能涉及知识产权侵权的情况，应立即停止生产并及时通知我方。同时，贵公司应积极配合我方采取必要的措施进行处理，包括但不限于协助调查、提供证据等。因知识产权侵权给贵公司或我方造成损失的，贵公司应承担全部赔偿责任。

七、生产计划与交付
1. 贵公司应根据市场需求和自身生产能力，合理安排生产计划，并在每月[具体日期]前向我方提交下月生产计划报表，包括预计生产数量、生产进度安排等内容。经我方审核同意后，贵公司方可按照计划进行生产。
2. 贵公司应按照合同约定的时间和数量向我方或我方指定的收货人交付产品。产品的交付地点为[具体交付地址]，交付方式为[运输方式或其他交付方式]。如因贵公司原因导致产品延迟交付或不能交付，贵公司应承担相应的违约责任，并向我方支付违约金。

八、保密条款
1. 双方应对在本授权书履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、客户信息等予以严格保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用这些信息。本保密条款的有效期为本授权书生效之日起[X]年。
2. 若一方违反保密条款，应向另一方支付违约金[具体金额]，并赔偿对方因此遭受的全部损失。同时，违约方应采取有效措施消除不良影响，恢复对方受损的权益。

九、违约责任
1. 若贵公司违反本授权书的任何条款，我方有权采取以下措施之一或多项：（1）要求贵公司立即停止生产、销售侵权产品；（2）没收贵公司尚未销售的侵权产品；（3）要求贵公司支付违约金[具体金额或计算方式]；（4）追究贵公司的法律责任，包括但不限于向法院提起诉讼等。贵公司应承担因违约给我方造成的一切损失（包括但不限于直接损失、间接损失、律师费、诉讼费等）。
2. 若我方发现贵公司存在违约行为，有权单方面解除本授权协议，并要求贵公司按照上述违约责任条款承担责任。同时，贵公司应向我方返还已取得的全部授权资料及相关物品。

十、争议解决
如双方在本授权书履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。本授权书的解释和适用均应遵循中华人民共和国法律。

十一、其他事项
1. 本授权书一式两份，双方各执一份，自双方签字（盖章）之日起生效。本授权书未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本授权书具有同等法律效力。补充协议内容与本授权书不一致的，以补充协议为准。
2. 本授权书在履行过程中，如遇国家法律法规政策调整或其他不可抗力因素导致无法继续履行的，双方应协商解决善后事宜，互不承担违约责任。

授权方（盖章）：__________________
法定代表人（签字）：________________
签订日期：______年____月____日

被授权方（盖章）：__________________
法定代表人（签字）：________________
签订日期：______年____月____日

生产授权书（范文三）

甲方（授权方）：[甲方公司全称]
地址：[甲方公司详细地址]
法定代表人：[姓名]
联系电话：[电话号码]

乙方（被授权方）：[乙方公司全称]
地址：[乙方公司详细地址]
法定代表人：[姓名]
联系电话：[电话号码]

鉴于甲方拥有[产品名称]的完整知识产权及相关生产技术资料，且具备完善的生产设备和质量管理体系，乙方具备一定的生产加工能力和市场渠道资源，双方经友好协商，就甲方授权乙方生产[产品名称]事宜达成如下协议：

一、授权产品及生产规模
1. 产品名称：[具体产品名称]
2. 规格型号：[详细规格型号列表]
3. 生产规模：在授权期间内，乙方总计生产该授权产品不得超过[X]件（套）。具体生产计划由乙方根据市场需求和自身产能制定，但需提前[X]天报送甲方审核备案。甲方有权根据市场情况对乙方的生产计划进行调整，乙方应予以配合执行。

二、生产技术及工艺要求
1. 乙方必须严格按照甲方提供的生产工艺文件和技术标准（附件[技术文件编号]）进行生产。甲方所提供的生产工艺和技术是经过长期研发和实践验证的，具有科学性和先进性。乙方不得擅自更改生产工艺和技术参数，如有特殊情况需要变更，必须事先征得甲方书面同意，并经过甲方的技术评估和认可。
2. 为确保产品质量的稳定性和一致性，乙方应在生产过程中建立完善的质量控制体系，对原材料采购、生产加工、成品检验等各个环节进行严格的质量把控。每批次产品在出厂前必须经过全面的质量检测，检测项目包括但不限于[列举主要检测项目]，确保产品符合国家相关标准以及甲方设定的企业标准（附件[企业标准编号]）。如因乙方生产过程控制不当导致产品质量问题，乙方应承担全部责任，包括返工、召回产品以及赔偿因此给甲方或第三方造成的一切损失。

三、原材料供应及采购管理
1. 乙方生产所需的主要原材料（附件[主要原材料清单及规格要求]），原则上应优先从甲方指定的供应商处采购。甲方指定的供应商名单及联系方式如下：[列出供应商详细信息]。乙方如需从其他渠道采购原材料，必须事先向甲方提交书面申请，详细说明理由并征得甲方书面同意。未经甲方同意擅自采购原材料而影响产品质量的，乙方将承担相应的违约责任。
2. 乙方应建立原材料采购台账，对每一批次原材料的采购来源、采购数量、采购时间、质量检验报告等信息进行详细记录，并妥善保存备查。甲方有权随时对乙方的原材料采购情况进行检查监督，如发现乙方存在违规采购行为或原材料质量问题，有权要求乙方立即整改或更换供应商。
四、知识产权及保密条款
1. 本授权产品所涉及的知识产权（包括但不限于专利、商标、著作权、商业秘密等）均为甲方所有或依法授权使用。乙方在生产过程中必须严格遵守相关法律法规和本协议约定，尊重并保护甲方的知识产权。未经甲方书面许可，乙方不得以任何方式侵犯甲方的知识产权，包括但不限于复制、传播、转让、许可他人使用等行为。否则，乙方应承担由此引起的一切法律责任和经济赔偿责任。
2. 双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、客户信息等予以严格保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用这些信息。本保密条款的有效期为本协议生效之日起[X]年。若一方违反保密条款，应向另一方支付违约金[具体金额]，并赔偿对方因此遭受的全部损失。
五、产品包装及标识要求
1. 乙方生产的产品包装应符合国家相关标准和行业规范要求，同时应按照甲方提供的统一包装设计方案（附件[包装设计图样及说明]）进行制作。包装上应清晰标注产品名称、规格型号、生产日期、保质期、生产厂家（乙方公司名称及地址）、联系方式等信息，并附上甲方指定的产品标识和防伪标签（如有）。乙方不得擅自更改包装设计和标识内容，否则甲方有权拒绝接收产品并追究乙方的违约责任。
2. 乙方应在产品包装过程中采取必要的防护措施，确保产品在运输、储存过程中不受损坏。如因包装不善导致产品损坏或变质的，乙方应承担相应的损失赔偿责任。
六、生产计划与交付安排
1. 乙方应根据市场需求和自身生产能力，合理制定生产计划，并每月向甲方提交下月生产计划报表（附件[生产计划报表格式]）。甲方将对乙方的生产计划进行审核，审核通过后乙方方可按计划生产。如因市场变化或其他特殊原因需要调整生产计划的，乙方应及时通知甲方，并重新提交调整后的生产计划报表供甲方审核。
2. 乙方应按合同约定的时间和地点将产品交付给甲方指定的人或单位。产品的交付时间一般为每月的第[X]周，交付地点为[具体交付地点]。乙方应确保产品按时交付，如因乙方原因导致延迟交付的，每延迟一天应按照未交付产品总价值的[X%]向甲方支付违约金；延迟超过[X]天的，除支付违约金外，甲方有权解除本协议并要求乙方赔偿因此造成的全部损失。
七、产品质量检验与验收
1. 乙方生产的每一批次产品在出厂前必须自行进行全面的质量检验，检验合格的产品方可出货。乙方应向甲方提供每批次产品的检验报告（附件[检验报告格式]），作为产品质量合格的初步证明。
2. 甲方有权对乙方生产的产品进行抽检或复检。如发现产品质量不符合本协议约定的标准或要求的，甲方有权拒收该批次产品，并要求乙方在规定的时间内进行整改或重新生产合格产品。乙方应承担因产品质量问题而产生的所有费用，包括但不限于返工费用、运输费用、赔偿费用等。若乙方多次出现产品质量问题且整改不力的，甲方有权解除本协议并追究乙方的违约责任。
八、违约责任及争议解决
1. 若乙方违反本协议的任何一项条款，包括但不限于生产技术要求、原材料采购规定、知识产权保护、保密条款等，甲方有权采取以下措施：（1）责令乙方立即停止违约行为；（2）要求乙方支付违约金[具体金额或计算方式]；（3）没收乙方尚未交付的侵权产品；（4）解除本协议并要求乙方赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于直接损失、间接损失、律师费、诉讼费等）。
2. 双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。本协议的解释和适用均应遵循中华人民共和国法律。本协议自双方签字（盖章）之日起生效，有效期为[授权期限]。协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。