第一篇：中药饮片GMP认证申报资料

申报资料之一

1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息

我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件

我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无

申报资料之一

2企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责

2.1.1总经理工作职责

1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。

2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。

3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。

4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设臵、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。

5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。

6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8主持企业中层干部会、专题会。2.1.2生产管理负责人工作职责

1、熟悉、遵守《药品管理法》。

2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。

3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP管理负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。

申报资料之一

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

11.参与本部门的验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各生产验证工作的 顺利进行。

12.检查厂房和设备的维护、保养情况，保证良好的状况及正常运转，对生产检修和各种采购计划进行审批。

13.及时制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。2.1.3质量管理负责人工作职责

1.贯彻公司的质量管理决策，执行国家质量法规。2.在经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关；对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

3.负责组织制订修订、审核、审批各项质量管理制度。

申报资料之一

4.按月、季、半年及年终组织召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

5.负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

6.对本公司有关生产和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的偏差。

7.对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

8.组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

9.经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

10.对不合格的产品提出处理方法及处理意见。11.对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。12.处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

13.对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。14.对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

2.1.4质量授权人工作职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行的批准；

申报资料之一

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料及成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理的批准；（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：（1）关键物料供应商的选取；（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。2.1.5质量保证部门工作职责

1、会同中心化验室制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。

2、监控各生产工序产品的关键操作，决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入

申报资料之一

下工序。

3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告，根据试验结果，决定该原辅料是否能使用。

4、负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准，负责有关药监部门的材料上报工作。

5、审核、批准中间产品重新加工或报废处理。

6、审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。

7、审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。

8、负责在药品放行前对有关批记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果，物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。

9、制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

10、履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

12、会同销售部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

13、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。9.负责制订质量保证和检验人员职责。

14、建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其它和批号的产品的销毁。

15、建立药品不良反应监察报告制度，并负责药品不良反应

申报资料之一

监察报告工作。

16、详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应。对药品不良反应及时向市药品监督管理部门报告。

17、对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。

18、负责组织内部GMP自检，完成自检报告。

19、建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析报告。

21、会同产品生产部起草药品申请文件。

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司有健全的组织机构，能够实现持续的《药品生产质量管理规范》（GMP）管理规定，主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性，安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。药品质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境

第一要素：人员

人员是生产质量管理工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。

一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练

申报资料之一

兵等形式。

二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。

第二要素：设备

设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的越性。对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。

第三要素：物料

物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。

一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品

申报资料之一

就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

第四要素：工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，申报资料之一

生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

第五要素：环境

药品生产环境分室外环境和生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证生产区不受影响，因此，生产区应是环境管理的重要内容。

人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须及时清洗；厂房设施管理，对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗，以确保环境清洁。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）

1.药品生产的各工序应在质保部门的监控下进行。产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。成品放行审核在成品入库前办理，生产技术储运部应及时将汇总的批生

产记录送交质保部门，由质保部门指定质管人员进行审核。2.成品放行审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必

申报资料之一

须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。

3.质量授权人根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品放行，并填写《成品审核放行单》一式二份，质保部自存一份，成品仓库一份。

4.仓库验收成品时应核对成品审核放行单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。

5.《成品放行审核单》和检验报告书，仓库应留存归档备查。6.成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（1）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；（2）生产和质量控制文件齐全；（3）按有关规定完成了各类验证；

（4）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（5）生产过程符合药品GMP要求；

（6）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

（7）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

申报资料之一

（8）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法

1.物料供应商指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。2.质量审评考察内容：

（1）药用原辅料的生产和供应单位，必须具有生产、经营许可证及该物料的生产批准文号。

（2）直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有生产许可证、产品注册证。标签纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。

（3）对供应的产品、生产过程或经营过程的厂房、设备、经营场所、质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审评。3.对物料供应厂商的选择

（1）市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质管工作制度健全。

可由供应部门推荐评审小组参考。

（2）已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。4.评估程序：

（1）建立审评考察工作小组，由质管部会同生产、供应等部门派人参加，由公司主管质量的领导当组长，统筹审评考察工作。

（2）对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。

申报资料之一

（3）对初步入选的厂商的供应物料进行抽样检验，应符合法定质量标准及稳定性要求。

（4）结合现场考察和抽样检验的结果，编写《主要物料供应商质量审计记录》，对供应商写出综合分析意见，确定入选名单，经公司主管领导批准，交供应部门执行采购，由质管部门监督。

（5）物料供应厂商经确定，应保持相对稳定，发现问题应督促改进，考察工作每年进行一次。

质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施胡力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配。

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系

下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.4.1目的：

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.4.2适用范围：

适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发，物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。2.4.3规程： 风险管理的内容：

风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通

申报资料之一

和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理程序： 1风险管理的启动

确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响

申报资料之一 的有关背景资料和数据。根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。确定如何使用这些信息，评估和结论； 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风

申报资料之一

险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险管理的实际运用：

1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作

申报资料之一

习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、申报资料之一

终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）2 厂房、设备、设施的质量风险管理

厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的申报资料之一

差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表 测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）3 作为物料管理一部分的质量风险管理

供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。作为生产管理一部分的质量风险管理

验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺

申报资料之一

步骤

过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用 5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.申报资料之一

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件3 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

1.GMP自检小组，由生产副经理、质管部部长、中心化验室主任、生产部部长、技术部部长、车间主任、采购供应部部长、综合办主任、营销部部长组成。

2.自检内容：对照GMP中:企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理的规定，评价本企业药品生产的全过程是否能按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产和进行质量管理。

申报资料之一

发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施。

3.自检时间：原则上每年年初进行一次全项检查。特殊情况，视其具体情况另作该项目的自检规定。特殊情况是指生产工艺的变更，设备及厂房的改造或变更之后。

4.自检方法：每年自检，由自检小组按照《GMP实施的自检程序》逐项检查，详细记录自检情况于《GMP实施情况自检记录》。

5.自检结果的处理：

5.1自检结束后3天内，经自检小组讨论检查结果，写出GMP实施情况自检总结报告，并将报告上交给公司主要领导。

5.2公司级领导接收到自检报告后，在十个工作日内对自检中发现的缺陷制订出具体的改进计划。

5.3所有自检记录、总结报告、改进计划以及计划的落实记录均应由质管部存档一份。

第二篇：中药饮片厂GMP认证申请报告资料

申请GMP认证报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXX公司原地址位于XXXX地址，由于原址生产车间、办公场所为我公司从xxxx管委会租赁的厂房,其产权属于xxxx管委会。因公司规模壮大及发展需要，我公司企业负责人 于xxx年xxx月购买了 xxxx区19号的房产一处，公司于xxxx年xxx月迁址与xxxx区xxx路19号。公司新址地处xxx区产业园内，东临森林公园风景区，南临望江路，西临高新企业，自然环境优美，交通便捷。

XXXX公司迁至新址后，新建生产厂房一栋（是为钢架棚构建而成，面积744㎡），另有六层办公楼一栋（面积为3475㎡）。办公楼一楼和三楼部分面积作为药品经营公司的仓库，三楼有中药饮片库，五楼为公司质管部检验室，六楼为行政办公场所。我公司在新的生产厂房和新的环境下，依然按照药品生产许可证许可范围生产中药饮片，现就企业的基本情况介绍如下：

一、XXXX公司基本概况：

1、企业信息

企业名称： XXXX公司

注册地址：xxxx自主创新产业基地

联 系 人：xxxx 电 话：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx

2、中药饮片生产情况

XXXX公司新址位xxx高新区xxxx19号，生产范围为中药饮片的生产加工。生 产车间由安徽万代工程设计有限公司设计，实施厂房建造的中药饮片生产加工项目。我公司于xxx年成立的民营企业，分别于xxxx年、xxxx两次通过GMP认证，由于公司发展的需要，分别于xxx年元月、xxxx年10月实施了两次迁址新建。此次迁址新建，生产地址、注册地址变更为xx省 xxxx区19号。我公司现有中药饮片生产线一条，年产量500吨中药饮片。3.本次药品GMP认证申请的范围

1）、本次药品GMP认证的生产线：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），认证申报品种xxxxx个。（见认证申报品种表）

2）、最近一次药监部门对我公司的检查情况：我公司自2015年10月实施迁址新建至今，因生产厂房拆迁、建造等因素，公司处于停产状态，此次申请迁址新建认证、验收，xxx药监部门暂未对我公司实施检查。4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

4.1 自上次药品GMP认证（xxx年xxx月）以来公司关键人员、设备设施及品种均有不同程度的变更，具体的变更情况如下： xxxx年3月实施了企业负责人变更，有xxxx变更为 ；

实施了生产负责人变更，有xxxx变更为xxxx； xxxx年8月实施了企业法人xxxx变更，有 变更为xxx；

xxxx年9月实施了质量受权人、质量负责人变更，由xxxx变更为xxxx xxxx年5月实施了生产负责人变更，由xxxxx变更为xxxxx。4.2生产设备、检验仪器变更：

xxxx年1月生产车间增加了刨片机、煅药机、润药机、炼蜜锅；

质管部增加了安捷伦高效液相色谱仪、xxxA91气相色谱仪，xxxx型可见分光 光度计；

4.3 生产范围变更：

由原来的中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）变更为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生产范围。

生产品种：由xxxx年GMP认证申报的xxxx个品种变更为此次迁址新建认证申报的xxxx个品种。

二、企业的质量管理体系

1、企业质量管理体系的描述

1.1 质量管理体系的相关责任人包括：企业法人、企业负责人、质量负责人（质量受权人）、生产负责人及质量保证部门，其岗位的不同决定其职责的不同；其职责如下：

（一）企业法人职责

1、企业法人是企业最高行政管理领导人；是企业质量的第一责任人，同时是质量管理部门的直接领导者，对产品质量负全责。

2、负责组织公司质量方针、质量政策、质量目标的制订和实施。

3、组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、质量与产值发生矛盾时，要支持质量第一的思想。

4、建立、完善企业质量保证体系，并使其有效运行。

5、组织并全面落实《药品生产质量管理规范》。

6、拟定企业发展规划、经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

7、监督职工文化技术教育，促进知识更新，不断提高公司人才素质。坚持 用人唯贤的方针，正确使用、选拔和培养管理人员。

8、任免和调配企业各级员工，确定员工的奖惩制度。负责搞好公司和员工之间的关系，充分发挥副职及各个部门的积极作用。

9、代表企业或授权企业员工对外签订合同和处理业务。

10、建立健全企业规章制度和工作流程。

11、财务审批权和投资决策权。

（二）企业负责人职责

1、在企业法人的领导下，主管相关部门的工作。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常的各项管理工作。

2、认真贯彻执行《药品法》，按照GMP的要求，为企业提供人员机构、厂房设施等各项资源条件，确保企业能够实现质量目标，并按照GMP规范生产药品。

3、审核公司分管部门制定的各种生产、设备、仪器、质量管理和经营活动文件，确保其生产、经营活动的有制度依据，保障公司生产产品质量的安全性和有效性。

4、做好公司中药原辅料、包装材料的购进，产品的生产、销售及质量管理的协调和监督工作。

5、协助分管职能部门做好职工教育、培训及考核工作。

6、监督检查各部门对公司各种文件、规程、职责、制度的执行情况，发现问题及时解决。

7、配合相关职能部门做好市场调研、价格动态、销售的管理工作。

8、及时向企业法人汇报工作任务执行情况，组织有关人员做好统计报表。

9、保证公司质量管理部门能够独立履行去职责。

10、做好公司企业法人交办的其他工作。

（三）生产负责人职责

1、审核产品的工艺规程、操作规程等文件；

2、确保药品按照批准的工艺规程和操作标准生产、储存，以保证产品质量；

3、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

4、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量保证部门；

5、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

6、确保完成各种必要的确认与验证工作； 完成生产工艺验证；

7、确保关键设备经过确认；

8、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

9、监督厂区、生产车间的卫生状况；

10、监督委托生产；

11、确定和监控物料和产品的贮存条件；

12、监督药品生产质量管理规范的执行情况；监督影响产品质量的因素；

13、负责产品生产计划的审核工作；

14、负责组织、落实产品生产的各项工作，并监督执行；

15、负责检查生产车间的生产工艺规程及工艺卫生的执行情况；

16负责组织协调相关部门对产品生产过程中存在的生产技术、质量和设备等问题的解决；

17、负责生产车间岗位人员的编制与调配工作；

18、对本部门人员制定明确的工作职责和考核细则；

19、负责安排新产品在车间的中试和生产放大工作，做好新产品相关试生产的各项工作安排、落实及追踪；

20、负责对各类生产统计数据的监督、检查。

（四）质量负责人职责

1、在企业法人的直接领导下，负责质量部的工作，履行质量部所有职责，领导本部门员工开展各项质量管理工作。

2、组织制订并实施本公司的质量方针、质量政策和质量目标，组织有关人员对质量活动的全过程进行全面有效的控制监督。

3、负责本公司质量保证系统的正常运行，确保完成所有检验，所有检验结果超标和重大偏差经过调查，并及时得到妥善处理。

4、负责完成产品质量回顾分析，审核和批准所有与质量有关的变更。

5、定期组织企业的质量技术分析会，开展用户访问，改进提高质量管理和技术水平。

6、负责定期组织并实施GMP自检工作。

7、指导并布置QA对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

8、根据GMP 要求，负责组织建立质量保证系统，并承担下列职责： 8.1 负责制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验标准操作规程。

8.2 负责制定取样、检验和留样制度，以及设备、仪器、试剂、标准品等的管理办法。

8.3指导QA对生产过程中的质量控制点进行监督检查并复核。对成品检验结果等有关记录进行审核，对批生产记录、批包装材料、批检验记录、批监控记录 符合要求并有QA审核人员核准签字的方可批准放行。

8.4 决定物料和中间产品使用与否，负责审核批准处理不合格品。8.5指导QC检验及评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期提供必要的数据。

8.6指导QA负责质量标准、工艺规程、验证方案、质量档案、批生产记录、供应商审计和质量台账等文件记录的文档管理。

9、确保完成各种确认和验证工作，验证方案、验证报告的审核和批准。

10、负责处理用户投诉，因产品质量问题的退货和召回，并确保得到及时正确的处理。

11、组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和审计。

12、接受上级药监部门的业务指导，保持密切的工作关系。

13、监督厂房和设备的维护，保持良好的运行，监督厂区卫生状况。

14、确保质量控制盒质量保证人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训，并协助其他部门做好相关培训工作。

（五）质量受权人职责

1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，确保产品质量符合标准要求。

2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：

（1）每批物料及成品放行的批准；

（2）质量管理文件的批准；

（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；

（4）物料及成品内控质量标准的批准；

（5）不合格品处理的批准；

（6）产品召回的批准。

4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

（1）关键物料供应商的选取；

（2）关键生产设备的选取；

（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

（4）其他对产品质量有关键影响的活动。

5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

（1）在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

（2）每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

（3）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（1）工作目标和计划达成（2）制订质量整体工作计划目标

（3）分解目标并制订具体工作内容

（4）业绩考评

（5）产品质量系统分析

（六）质量管理部门职责：

1.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。

2.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：

2.1制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。

2.3制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。

2.4决定物料使用，中间产品传递及成品放行。

2.5对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。2.6审核不合格品处理程序。

2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

2.8负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。2.9 制定质量管理和检验人员职责。

2.10 负责职工的GMP培训及考核。

2.11负责有关质量、物料、设备、卫生等GMP文件的文档管理。

2.12 负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，密切监控产品在批量生产时，各项技术和质量指标的变化，并负责组织对产品生产和质量指标进行符合实际性的修订，并组织向药品食品监督管理局申报注册。

3.负责质量管理文件的编写、修订、实施。4.负责与《药品生产质量管理规范》有关的文件的审核。

5.验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证，验证工作的日常管理。

6.组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

7.负责对产品因质量问题退货和召回以及用户投诉和产品不良反应报告的处理。

8.负责产品包装材料的设计内容审核。

9.会同有关部门评估和批准主要物料供应商。

10.参与或负责各项偏差调查，审核或批准各项偏差的调查结果及预防和纠正措施。

11.参与或审核或批准质量运行体系中的各项要素的变更。

12.负责产品在整个生命周期中的各项质量风险管理，实施风险评估。

13.负责产品质量回顾分析。

14.对与产品质量有关的所有活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。

1.2.质量管理体系的要素：质量管理体系的要素包括组织机构、原辅料、厂房设施、系统的管理和工艺文件，并对这些要素做了原则性的规定。

（1）组织机构：公司有各级管理的组织架构，且有明确的岗位职责，各级管理人员有明确的任职条件，且必须经过培训的合格人员任职；

（2）原辅料：所有原辅料符合质量标准，且来源途径合法、正规、可追溯；

（3）厂房设施：有能够满足生产需求的生产厂房、设备设施及检验仪器。

（4）系统的管理和工艺文件：制定了所生产品种的工艺规程、质量标准，以 及符合生产要求的各项标准操作规程，保证药品生产全过程受控。

2、成品放行程序

每批成品放行前质量部门要收集一切与该批成品相关的生产、包装、检验记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。生产部申请放行的成品首先有生产负责人对该批成品相关的生产、包装、文件、记录进行审核签字，审核无误后交质管部，质管部接收到批生产记录后，连同该批成品的检验记录，经QA、质管部长、质量受权人审核无误后签字，确保涉及产品的所有生产过程得到有效控制，确保所有偏差经过调查，并进行妥善处理后，方可放行该批成品。生产负责人、质量负责人、QA人员的基本资历详见“表二”。

3、供应商管理情况及委托生产、检验情况

我公司原药材、辅料、包装材料的供应商根据对药品质量安全性的影响程度，将其分为A、B、C三个等级。A级物料为我公司申报的xxxxx个品种的原药材及所用辅料（包括蜂蜜、黄酒、食盐、食醋）；B级物料为不同规格的内包装袋及辅料（麦麸）；C级物料为标签。A级物料的供应商是通过资质审核或现场审计及最终审核三步骤确定为合格供应商。因我公司为中药饮片生产企业，其原药材多在产地购进，部分供应商实为产地药农，因此在进行资质审核和现场审计时，一方面对其原药材的库房储存控制条件进行审核，另一方面则收集其当地村委会开具的产地药材种植证明。对B级和C级物料的供应商我公司采用资质审核方式。资质审核的内容包括：营业执照、组织机构代码、质量标准、生产或经营许可证、产品检验报告书、质量管理体系等。A级供应商多为产地药材收购公司或具有一定规模的药材商业公司，现场审计的内容包括：现场审计小组（企业负责人、质量部、采购部、生产部、业务部）对供应商的机构与人员、物料管理、生 产管理、质量管理、产品运输、变更控制等内容，以全面评估其质量保证系统，并出具现场审计报告。经过资质审核通过的供应商才能成为我公司稳定的供应商。我公司对所有物料供应商都建立了供应商档案，以便于我公司定期对供应商的产品质量进行统计回顾分析后，评估是否继续作为我公司下一的合格供应商。对于连续出现质量问题的供应商，我公司应立即停止其供货，重新进行资质审核或现场审计，最终审核没有通过的，应重新选择新的供应商，资质审核合格后进行供应商变更，并及时通知公司相关部门进行供应商变更。

我公司生产的xxxxx个品种，部分品种的检验项目如：重金属及有害元素、有机氯农药残留、黄曲霉毒素这三个项目无法实施检验，因此针对以上三个检验项目的生产品种实施委托检验。委托检验单位为：xxxxxxxx检验中心。我公司每年与该单位签订委托检验协议。

4、企业的质量风险管理措施

质量风险方针：品质是生命，服务是宗旨

质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，风险管理包括风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期；

质量风险管理是贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。首要确定风险管理小组，风险管理小组负责召集与风险因素相关的部门，收集与评估所有与产品质量风险相关的可能性危险、危害或对人体健康影响有关的数据和风险因素。由风险管理组长负责组织建立风险管理流程，根据产品要求，首先制定详细的实施计划、实施时间、实施目的等；其次，组织小组成员进行风险评估实施，系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作、环境、人员等过程中存在的风险因素，识别将会出现的问题在哪里，包括识别可能产生的后果，为进一步进行风险质量管理进程的其他步骤提供基础，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，并参照预先确定的风险标准对风险进行评价，以划分风险等级表示，如“高、中、低”。

风险控制包括做出决策来降低或接受风险，风险降低对风险评估中的已确定风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低，接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不再采取更严格的措施进一步降低风险。

风险沟通在风险控制与最后的风险回顾（风险评审）中间，一般会包含一个风险交流沟通的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的实施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级，在风险管理程序实施的各个阶断，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通能够保证风险管理的实施，使各方面的信息得到汇总，从而调整或改进风险控制措施，达到预期效果。

风险评审是通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行回顾后，对风险管理的结果进行审核。因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，生产或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至发生的变更是为重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作，风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制。

4、质量回顾分析

产品质量分析主要是对上一生产的产品进行质量回顾，对所生产 产品的所有质量活动情况作一个整体的描述，主要包括产品的概述、产量情况、质量情况，关键指标的控制情况，回顾总结生产过程控制和中间体质量体系，生产工艺、内包装材料的质量情况，重大偏差及变更，不合格品的处理、验证情况等。

我公司因受生产场地和周围环境影响，近两三年期间内生产品种及产量较少。xxxxx年我公司生产xxxx个品种（xxxx和xxxxx），xxxx个批次。xxxxx为我公司新增加生产品种。xxxx年无生产不合格品种。用于生产的原辅料、包装材料供应商均进行了资质审核，基本符合生产所需。所生产的中药饮片均按生产工艺要求及相关操作规程进行规范生产。全年共检验xx批次，其中原药材xx批次，成品xxx批次，辅料xxx批次；所购进和生产的品种均能有效、准确的完成检验任务。茯苓、穿山甲两个品种检验项目简单，我公司实验室检测条件能够实施全检。每批成品均进行留样，并不定期观察留样品种情况，依据留样产品质量状况，及时掌握流通到市场中的饮片质量。

xxxxx我公司在原有生产工艺、生产设备、检验条件、检验设备不变的情况下，实施了新增炮山甲品种，进行了三批次炮山甲的工艺验证，验证结果符合生产工艺参数要求，生产和检验等条件方面能够满足xxxx的生产需要。于xxxx年8月xxxxxx局进行了新增生产品种现场审核，通过审核后，在省局进行新增生产品种备案。本生产品种均按照2010版《中国药典》一部的要求进行生产和检验，产品质量基本稳定。本进行了三次自检和一次GMP新增品种现场检查。共查处缺陷项目十三项，无严重缺陷项目，对每次查处的缺陷项目均进 行了整改和追踪检查，经追踪检查其整改结果符合要求。xxxxx，中药饮片的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。

三、人员

1、企业组织机构图：表三

2、生产组织机构图：表四

3、三级质量监控网：表五

4、质量保证体系图：表六

5、质量管理体系图：表七

6、验证组织机构图：表八

7、三级安全管理网络图：表九

8、员工花名册：表十

9、技术人员比例情况：表十一

10、生产、质量管理人员一览表：表十二

11、质量管理和质量检验人员一览表：表十三

四、厂房、设施和设备

1、厂房

xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx区19号，于2015年10月将生产车间迁至此处。生产车间施工建造完成于2015年12月底。厂区总占地面积5000平方米，其中生产车间厂房建筑占地面积744平方；厂房是由框架钢架结构组建而成，厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，不易产生脱落物，生产车间内部各功能间 15 均采用双层彩钢板分割，其材质防火耐高温，易清洁；地面为环氧树脂漆地面，光滑，易清洁；墙角、地角均采用弯角无缝衔接，无死角，易清洁；净选台、包装台等采用不锈钢材质制作，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中药饮片的加工生产线，按照生产工艺的需要，生产车间共分为净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程与生产工艺要求、生产规模相适应；

原辅料库与生产车间位于行政办公楼的一侧，成品库位于行政办公楼三楼楼，中药材、中药饮片、辅料、包材均按照要求贮存于常温库、阴凉库中，并定期进行养护，确保各物料的质量安全有效，对储存期内出现特殊情况的物料，能够及时进行相应的措施处理。

2、设备

（1）生产检验用主要仪器、设备一览表：表十四

（2）清洗和消毒

清洗用水为饮用水，直接清洗设备或零部件，经验证符合设备的清洁操作要求；消毒剂为75%酒精和0.5%新洁儿灭。

3、关键计算机化系统：

我公司生产、检验记录均以纸质版本为主，以人员动记录为主，生产车间和仓储未实施计算机化系统管理；质量部实验室有对原药材、中药饮片含量测定分析的高效液相色谱仪，初步实施了计算机化系统。对液相色谱工作站实施权限登录，安捷伦色谱工作站本身具备了审计追踪功能，能够保证检测原始数据的真实性。

五、文件 企业文件系统：表十五

以下是对文件的起草、修订、批准、发放、控制与存档系统进行描述

1、文件的起草：文件的起草人必须是制定该文件的最佳人选，是最熟悉该文件涉及内容的人员，或职责所要求其必须熟悉所编制文件内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。

2、文件的制定：文件制定时所依据的条件，如设备、工艺方法、物料（原辅料、包装材料）或质量控制方法发生变更，或制定文件编制要求的管理文件发生变更，则该文件必须重新进行修订，以使其满足新设备、新工艺和新物料等变更后的需要；正常情况下，公司的技术标准为每五年修订一次，或随着法定标准进行修订，管理标准和工作标准在没有上述变更发生时则每2年修订一次，记录和表格则随时根据需要进行修订，必须明确文件的修订须遵循公司关于变更的管理程序进行。

3、文件的审查和批准：文件的制定结束后，该文件必须经过部门经理或部门经理授权人的审核并签字，才能递交公司质量部审核批准。

4、文件的发放与控制：将签发的原文件按要求复制相应份数，作为副本下发给各岗位人员和文件内容所涉及部门，分发时文件的领用人在文件分发记录上签字确认，以作为公司各类正式文件去向的书面凭证，并作为将来旧版文件收回的依据。

5、文件的存档保存：文件保管的职责属于公司质量部的文件管理员，为保证文件不丢失，文件管理员保存文件的原件即正本，另复制一整套文件作为副本，用于各部门日常的交流和查阅，以及上级监管部门实施检查时，提供软件检查的依据，但这一套完整的文件不得用于外借。

六、生产

1、生产的产品情况

公司现生产品种为xxxx个品种，涉及的生产工序有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生产线，年预生产总量为500吨；品种的工艺流程及各工序的控制点详见表：表十六

2、工艺验证

工艺验证的原则：确认工艺规程和操作规程的可行性，生产出的产品关键参数必须与工艺规程能够相符。因我公司生产的品种为中药饮片，其验证的方式有两种。一种是以净制、切制生产线进行岗位工艺验证，另一种是添加辅料进行炮制的所有申报品种进行验证，是对该品种的整个生产工艺