第一篇：实验室认可相关资料专题

1.我国为什么要推行实验室认可？

答:有利于增强WTO成员国对我国实验室认可工作的信任，从而促进我国进一步发展国际贸易和经济合作；多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系；加强与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工 作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高。

2.认可和认证有什么不同？

答:实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。3.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答:ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测/校准结果的技术可信度。如果检测/校准实验室通过了实验室认可，则其检测/校准所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。

4.最高管理者在实验室中担负什么职责？

答:最高管理者的职责包括:领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立(含变更)质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。

5.在检测/校准活动中，实验室员工应对用户的什么信息承担保密责任？

答:实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计(照片)、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息(如专利技术)、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果(未经顾客的同意，实验室不得公开检测/校准结果)，以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。6.什么是二级法人的实验室？

答:俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织(一级法人)的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任(如赔偿责任、侵权责任等)，对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。

7.二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？

答:母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任；限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突；最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。

8.如何制定实验室质量方针？

答:检测/校准实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。

9.如何制定实验室质量目标？

答:质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3～5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另 外制定年度目标或阶段性目标。

10.实验室有哪些质量管理体系文件？

答:质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

11.如何进行文件的定期评审？

答:文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外 来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。

12.哪些文件应属实验室受控的文件？

答:指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式(体系运行使用的表格)和技术记录格式(例如报告/证书格式、原始记录格式等)；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

13.如何测量和监视顾客满意程度？

答:顾客满意程度的常用测量方法有两种:一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。

14.纠正措施和预防措施有什么区别？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性 不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

15.什么是审核？

答:“审核(audit)”是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核认可准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程”。按照审核的对象划分，它包括质量体系审核、质量要素审核、产品质量审核、质量过程审核和服务质量审核等。其中产品质量审 核是针对产品的，就实验室而言，产品是指检测/校准数据或测量结果及其载体——报告/证书。

16.实验室审核有几种类型？

答:实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实 验室认可评审。

17.内审和管理评审有何不同？

答:目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出不同；对象不同。

18.什么情况下实施附加审核？

答:建立合同关系(包括投标)时；实验室组织机构及职能发生变化时；当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需验证纠正措施实施情况及其效果时；对实验室政策、程序产生怀疑时。

19.内审中的不符合项是如何分类的？

答:体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不 符；实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施；效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。

20.实验室哪些人员必须经过授权？

答:管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。

21.操作什么设备应持证上岗？

答:复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。22.对人员的任职要求应包括哪些方面的内容？

答:从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。

23.如何实施对人员技术档案的管理？

答:人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书、资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪。

24.如何实施实验室的环境监控？

答:实验室应首先根据检测/校准方法，针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素，建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控，应确定监控周期并按时实施，定期由责任部门检测并做记录和分析统计。

25.实验室的内务管理包括哪些内容？

答:整理。区分需要和不需要的东西，去除不必要的东西；整顿。将整理后需要的物品，安排成有 序的状态，以便随时取用；清扫。清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处；清洁。关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作；教养。明确规定每一个人的职责，建立自律以及养成习惯。

26.如何确定再校准的时间间隔？

答:再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。为便于校准间隔的确定，实验室可绘制仪器随时间变化的曲线图。

27.如何确认参考物质(标准物质)的溯源性？

答:国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国，国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质，及由ILAC互认协议和APLAC互认协议认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准(复标)周期。

28.什么是期间核查？

答:期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

29.如何建立检测/校准物品的标识系统？

答:物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号；检测/校准状态标识可区分出留样物品、待检/校物品和已检/校物品；成组成套的物品需要进行群组标识，采用在惟一性标识后附加组(套)内序号来表示；传递标识表示的是，物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测/校准，哪些项目尚待检测/校准。

30.证书/报告应包含哪些信息？

答:证书/报告应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技术记录的必备信息包括哪些？

答:技术记录的信息应尽可能足够。主要包括被检/校物品的相关信息；为复现检测/校准条件所需的信息；检测/校准数据和结果；参与人员的签名，包括检测/校准人员、核验人员，有时还包括抽样人员；检测/校准的时间和地点以及有关标志，包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。

32.编制体系文件应注意什么问题？

答:体系文件在编写过程中应注意:体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本；体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用，应采用统一的 格式，按照同一规则编号；体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素，作业指导书要有可靠的技术依据。

33.质量手册包括哪些内容？

答:质量手册应当包括:标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和(或)岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可直接包括在质量手册中，也可被质量手册所引用。

34.什么情况下手册需要进行更改？

答:引起质量手册换版或修订的原因有:《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；由于外部环境的变化，对质量要素(过程)的要求随之发生了变化。

35.作业指导书包括哪些文件？

答:作业指导书通常包括仪器设备的操作规程；指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配制方法等；检测/校准方法及其补充文件以及导则、规则类文件。

36.好的程序文件和作业指导书有什么特点？

答:具体清晰。清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写 哪些表格，形成什么记录；使用简易。可以使新手很快了解，并让职务代理人能够迅速地代理工作；实际可行。简单扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾；达成共识。所有的规定均来自于使用者的共识。

37.实验室评审有几种类型？

答:初次评审，是为确定首次申请认可的实验室是否符合认可要求而进行的；监督评审，是为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合规定的认可条件而安排的；复评审，是在认可有效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件；扩 大认可范围评审，是对已获取认可并在认可期内申请扩充认可项目的实验室进行的评审。

38.实验室认可对比对和能力验证有什么要求？

答:实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。参加了CNAL组织的能 力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加CNAL组织的能力验证，则不影响确认；参加了CNAL组织的能力验证，但结果可疑或结果不满意，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非CNAL组织的能力验证，应考虑其有效性，供认可确认技术能力时参考。

39.现场评审中如何确认实验室的检测/校准能力？

答:现场评审中需要采取现场试验、现场演示、测量审核(盲样试验)、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等八种确认方式。其中，“现场试验”、“测量审核(盲样试验)”和“利用能力验证结果”三种为主要确认方式，其余为辅助确认方式。当使用辅助确认方式对某检测/校准参数进行确认时，必须使用两种以上确认方式进行确认。

40.实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求？

答:有完整详细的不确定度评定工作计划；对人员进行过测量不确定度的培训；建立维护评定测量不确定度有效性的机制；编制测量不确定度评定的程序文件；有测量不确定度的评定报告。

41.对授权签字人现场评审中主要考核什么？

答:具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；了解CNAL的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

42.在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？

答:策划。通过考察调研等来预测市场发展方向，对项目进行可行性分析和论证，制定出切实可行的总体计划；实施。包括采购设备和消耗材料、检测/校准新设备和验收消耗材料、编制作业指导书、培训并考核上岗人员、试运行及其考核验收等；改进。通过能力验证、比对发现问题(例如是否存在系统偏差)，不断寻找改进机会，以确保新项目结果的准确性和可靠性。

43.实验室如何实施整改?

答:制定整改计划。在明确需整改的项目和具体要求的基础上，制定出有针对性的纠正措施；按计划实施整改。跟踪整改工作进展情况，检查执行效果，使实验室达到评审组提出的要求；编制整改报告。收集汇总整改见证材料并将其编目，说明每一不符合项的整改情况及 效果；提交整改报告。

44.检验和检测有什么不同？

答:检验和检测的不同主要体现在符合性方面。检验通过将结果与规定要求进行比较对被检设备做出符合性判定。检测依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。

第二篇：实验室认可简介（本站推荐）

实 验 室 认 可 简 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是实验室

实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。.二、什么是实验室认可

１、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

２、实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

三、实验室认可的目的、意义和作用 <一>为什么要进行实验室认可 1．实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2．实验室认可是客观需要的产物 A、发展贸易的需要 B、质量认证发展的需要 C、公证活动的需要

D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。需实验室资质认定的准则也将同实验室的认可准则一致。<二>实验室认可的作用和意义

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；

2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；

6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

四、实验室认可的基本原则

1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

五、实验室认可的依据

CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：

1、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。见《实验室认可规范》

六、实验室认可领域

 Ａ．检测和校准实验室认可 1．生物实验室认可； 2．化学实验室认可； 3．机械实验室认可； 4．电气实验室认可； 5．3C认证产品实验室认可； 6．动植物检疫实验室认可； 7．医学实验室认可； 8．法医实验室认可； 9．兽医实验室认可； 10．建材与建筑实验室认可； 11．无损检测实验室认可； 12．电磁兼容实验室认可； 13．计量实验室认可； 14．声学和振动实验室认可； 15．热学和温度实验室认可； 16．光学和辐射实验室认可； 17．其他。

想了解更详细实验室认可领域信息，请点击实验室认可领域分类。 Ｂ．医学实验室认可  Ｃ．生物安全实验室认可  Ｄ．标准物质生产者认可  Ｅ．能力验证提供者认可

七、实验室认可流程

实验室认可过程主要分为三阶段：申请、现场评审和评定批准，典型认可周期6个月。

八、实验室认可申请 实验室认可申请指南

九、目前的认可状况：

实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识，到现在，已通过国家实验室认可委认可的各类实验室详情请点击行业咨讯聚焦，而新标准ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系，全国第一家成功通过原中国实验室国家认可委员会（CNACL）ISO/IEC17025认可的企业（深圳市发利构件机械技术服务有限公司）就是我公司咨询完成的（请点击查看：国家认可委的证明、深圳市发利构件机械技术服务有限公司的证明），从而开辟了中国实验室国家认可工作的先河。

实 验 室 认 可 概 述

一、关于实验室认可（1）认可的定义：

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。（2）作用：

a．表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力； b．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； c．获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；

d．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； e．可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志； f.列入中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录，同时在“中国合格评定国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。（3）原则： a．自愿申请原则 b．非岐视原则 c．专家评审原则 d．国家认可原则

二、实验室认可活动的发展 æ国际：

a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系 b．70年代欧洲 区域性认可合作组织

c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）æ我国：

a．1994年9月组建（CNACL）

b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC

三、中国实验室国家认可委的演变 1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。3、2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。4、2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。

四、中国实验室国家认可委目前的认可情况、已认可的实验室的数量和领域 详情请见我公司网站的信息中心，有兴趣的可进一步了解中国合格评定国家认可委员会（CNAS）网站的相关内容。

五、实验室认可标准的演变

（一）、ISO导则25 1、1978年ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。2、1982年ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈检测和校准实验室能力通用要求〉于12月15日正式发布。该标准具有以下四个特点：

1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。

2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。

3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。

4、明确了与ISO9000：1994的关系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日发布，2001-09-01实施，认可委于2002年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于2003年2月发布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求本标准与GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。

六、ISO15189与ISO17025的比较

1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。

3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多针对医学实验室的明确要求：

1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1.2）要求要对文件进行备份；

3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案；

4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审； 5）对委托实验报告有更明确的要求；

6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单；

7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务；

8）有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审； 9）管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求； 10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求； 11）明确了对人员能力评审的要求；

12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求； 13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求； 14）对采样过程进行了详细的规范；

15）对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求； 16）对检验程序验证定期评审的要求更严格； 17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求； 18）对实验室比对有更细的要求； 19）对检验后的系统评审的要求更明确；

20）对检验结果处理警告/危急值有了明确的要求； 21）对报告的发放有了明确的要求； 哪一个标准更好？更容易达到其要求？

第三篇：实验室认可相关要求

实验室认可相关要求

一、实验室认可对人员岗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。

2、质量负责人

1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。技术负责人

1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。授权签字人

要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。

5、内审员

全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。

6、监督员

一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5%-10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。管理部门

1)主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求； 2)档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；

3)业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核；

4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；

5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；

6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强；

7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；

8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理；

9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。

8、专业科室

实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。

1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。

2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。

二、实验室认可对设施环境条件的要求

1、设施环境条件必须满足规定要求

不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，根据认可准则5.3.2条的规定，“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。”

对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。

对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制

为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：

1）按功能对实验室区域进行划分

不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。2）对人员进入的控制

进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。

3）对实验区或使用的控制 例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。

三、实验室认可对设备的要求

1、设备配备要求

实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）。所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时，应按相关附加程序执行，以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。

2、设备校准要求

对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准，并制定校准计划。国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式，前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准/检定有效期内使用。

3、授权要求

所有设备，尤其重要设备应由指定的操作人员操作，操作人应经过培训，持有操作证。有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效，便于有关人员取用，保证设备处于良好工作状态。

4、设备标识管理

对结果有影响的每台设备及其软件，只要可能均应加以唯一性标识，如设备管理编号；

5、设备档案

实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案，对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账，建立一个档案，集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息

设备情况登记表，如设备、软件及厂家的名称，管理编号，规格型号、出厂编号，设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录； 产品合格证；

使用说明书原件（如为外文应有译本）； 安装、调试记录及验收过程的其他文件； 操作规程、自校规程、期间核查规程；

校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）； 用过的“设备使用记录表”

设备维护、维修方面的记录； 其他与该设备有关的资料。

6、设备管理程序

包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求。要求实验室编制设备维护、管理程序，并认真实施，以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障，而且还减少了仪器性能超差的风险

7、对不合格设备的管理要求

该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备，二是如何处置不合格设备，三是发现不合格后，要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。需要指出的是，设备出现缺陷不仅是现在的问题，有各种潜移默化的影响，使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累，对设备应利用技术进行质量控制，及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制，就需要向前追溯，评估设备出现缺陷给客户带来的影响，甚至要通知客户。

8、对设备校准状态标记的管理要求

明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记，譬如，既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红），也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等，它们功能是正常的，贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌，并加盖“非计量”以示区别，有些直接用“功能正常”标记。

9、对不在直接控制范围内的设备要求 如设备外借、开展现场检测/校准等，当设备返回后，在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查，证明满意后才能使用。

10、对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体，它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象，而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是，并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大，使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说，此项要求不是强制的，条款也是“当需要时”才进行。但实验室应编制“期间核查的程序”，列出清单，按计划和程序要求实施。

11、对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的，如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时，往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时，实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性。

第四篇：实验室认可100问

实验室认可100问

1、为什么要建立质量管理体系？

2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？

3、纠正措施的实施有谁负责？

4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？

5、在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？

6、什么是二级法人实验室？

7、如何绘制组织结构图？

8、实验室可分配的资源有哪些？

9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？

10、如何进行实验室的组织设计？

11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？

12、实验室如何加强质量管理？

13、ISO/IEC 17025中监督主要指什么？

14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？

15、怎样做到足够的监督？

16、监督员由谁担任合适？

17、授权签字人的数量多少较为合适？

18、如何制定实验室质量方针？

19、如何制定实验室质量目标？ 20、质量承诺应包括什么内容？

21、实验室有哪些质量管理体系文件？

22、如何对文件进行受控管理？

23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？

24、如何获得外来技术文件的文本？

25、如何获得国际标准？

26、为什么要进行文件的定期评审？

27、如何进行文件的定期评审？

28、外来文件的评审包括哪些内容？

29、哪些文件应该进行受控管理？

30、过期的技术文件是否一定不能使用？

31、技术文件的格式是否需要经过批准？

32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？

33、如何建立文件的受控编号？

34、如何建立文件的识别编号？

35、网上发布文件应注意什么？

36、表格的制定应注意什么？

37、怎样进行要求、标书和合同的评审？

38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？

39、如何选择服务的供方？ 40、实验室如何选择供应商？

41、采购合同包括什么内容？

42、实验室如何验收设备？

43、顾客是否有权进入实验室？

44、顾客对质量管理体系起什么作用？

45、纠正措施和预防措施有什么区别？

46、技术记录的信息包括哪些？

47、技术记录应保存多长时间？

48、什么是审核？

49、实验室审核有几种类型？ 50、内审和监督有什么不同？

51、内审和外审有什么不同？

52、内审和管理评审有什么不同？

53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？

54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？

55、什么情况下实施附加审核？

56、内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？

57、质量主管在审核活动中的作用是什么？

58、内审员的配置应满足什么要求？

59、是否经过内审员培训就可以承担内审工作？ 60、内审中的不符合项是如何分类的？ 61、审核记录包括哪些文件？

62、管理评审主要对什么问题做出决策？

63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性？

64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？ 65、实验室哪些人员必须经过授权？

66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？ 67、操作什么设备应持证上岗？ 68、为什么要对关键人员进行授权？

69、实验室哪些人员应有任职条件的要求？ 70、人员任职要求应包括哪些方面的内容？ 71、如何实施人员技术档案的管理？

72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？ 73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？

74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？ 75、什么是“标准方法“和“非标准方法”？ 76、标准分为哪几类？

77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？ 78、如何进行方法的确认？

79、如何建立设备的唯一性标识？ 80、如何防止缺陷设备的误用？ 81、什么是期间核查？

82、期间核查和校准有什么不同？ 83、如何对测量设备进行期间核查？ 84、什么是溯源性？

85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？ 86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定/校准证书吗？ 87、如何确定再校准的时间间隔？

88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准？ 89、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？ 90、如何确认标准溶液的溯源性？ 91、测量设备校准出现异常怎么办？

92、如何建立检测/校准物品的标识系统？ 93、顾客物品接受包括哪些工作？

94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？ 95、检测/校准过程中的异常情况有哪些？ 96、报告/证书应包含哪些信息？

97、证书/报告是否需要报告测量不确定度？ 98、如何涉及通用的报告/证书格式？ 99、在报告/证书中如何下结论？

100、如何加强对报告/证书的规范性审核？ 101、报告/证书可否采用电子签名？ 102、报告/证书可否采用电子副本？

103、以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？

1、什么是实验室认可？

认可： 由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。

因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。

2、实验室为什么要申请认可? 进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：

（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

（5）可在认可项目范围内使用认可标志。

3、实验室申请认可需满足什么条件？

根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。

CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。

4、实验室认可完全是自愿的吗？

国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。

自愿申请原则是指：实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担起检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便可成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其管理机构由要求时，申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。5.认可和认证有什么不同？

根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。

认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于： 实施的主体不同

认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。

认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。实施客体不同

认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。

认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同

正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。可以认为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”

因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC 17025实验室认可，而不是ISO 9000质量管理体系认证。

6.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素火锅城）进行全面的评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊领域的应用说明。

ISO 9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。

ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果实验室符合本标准的要求，当它从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本标准包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技术能力要求。”因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC 17025的要求，则其检测/校准所运行的质量管理体系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆盖了后者所有要求。而如果检测/校准实验室获得了ISO 9001 和ISO 9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。7 实验室认可和合格评定有什么关系？

合格评定是世贸组织(WTO)对各国企业的产品和服务进行评价的程序，即对产品、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。

合格评定制度包括了：供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉及认证和认可两个领域的所有活动。

作为WTO的成员国，2002年4月，我国建立了与国际惯例接轨的合格评定体系，其中包括实验室国家认可体系。

1、为什么要建立质量管理体系？

质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。

（1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的机会。

（2）质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

2.最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？

一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理层通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。如质量体系中的首席执行者、管理评审中的执行管理层都是最高管理者。

认可准则4.1.5h)和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。

一般认为，对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断，校准/检测方法的最终确认，以及确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说，影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。

内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。大体而言，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测/校准质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测/校准质量。

3.纠正措施的实施由谁负责？

要纠正不符合项，可能有几种不同的预案，会涉及到多个不同的要素（过程）和部门，如果实验室希望从根本上消除某个不符合项，则纠正措施的制定、实施势必涉及到多个要素（过程）和部门。由部门主管负责纠正措施的实施，由技术管理层或质量主管负责验证纠正措施的有效性。

纠正措施作为一个要素，应该明确一个部门的负责，由产生不符合工作的部门实施。ISO/IEC 17025中所说的不符合工作有两类，一类是就产品而言的，称作不合格品，即实验室的数据的不合格，对这类不合格纠正措施实施的有效性需进行评价，一般有技术管理层进行比较好；而就质量管理体系而言，所产生的不合格，称作不合格项，对这类不合格纠正措施实施的有效性也应作出评价，一般由质量主管来进行比较好。

4.质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？

从实验室的最高管理者到每一位工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量管理的职责，他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准的结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”，即质量主管是对质量体系运行全面负责的人，而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中有必要使之具体化，而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准质量承担领导责任的人，也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。

5.在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？

认可准则4.1.5要求实验室“有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序”。

实验时应予保护的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评价或样机实验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果，以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。同时，现场检测还可能接触到顾客先进的管理方法、技术装备等有关信息，检测人员也有义务对此予以保密。为做好保密工作，必要时，实验室可以和顾客订立保密协定，明确保密范围和保密责任。

当检测/校准工作分包给其他实验室时，应对分包方提出保密责任要求，并对分包方的检测/校准工作实施保密监督。6.什么是二级法人的实验室？

二级法人实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有