第一篇：优良药房工作规范

《优良药房工作规范》

(ｇｏｏｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｐｒａｃｔｉｃｅ,ＧＰＰ)第一章 总则

第一条 为科学、规范医疗机构药师工作,提高医疗机构药师工作质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等相关法规制度,制定本规范。

第二条 本规范主要适用于医疗机构药师,也可以用于相似服务性质的药师。第三条 医疗机构药师的任务主要是在医疗团队中确保临床药物治疗的合理性,并提供药品及相关卫生保健品。第二章 药师和药学部门主任

第四条 医疗机构药学部门应围绕以病人为中心的医疗性药学工作,设置部门与岗位。第五条 医疗机构药师职责应该明确,并配备与岗位相适应的,数量充足的具有相关专业知识、实践经验和相应学历学位与职称的人员。

第六条 医疗机构药学部门主任医疗机构药学部门主任应有临床药学(药学)本科以上学历,获得国家认可的执业资格,经过一年半以上住院医师培训,药物和临床药物治疗知识与经验丰富,德才兼备并具有一定的管理才能。第七条 药师资质 药师应按照其就业性质和责任、技术难度的不同分别要求,对于对象为患者或直接从事临床药物治疗的药师应努力实现与临床医师相同的资格。所有药师均应接受国家承认的正规临床药学或药学专业教育,并获得相应学历学位。3 所有药师均应获得国家规定的就业资格(诸如药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师职称等)并能提供有效的职称资格证书。所有药师均应提供继续教育档案并符合国家规定方可获得相应的职务和待遇。5 接受药师就业的机构应按照相关规定进行考核、试用和转正等程序,确保药师的知识与技能符合就业要求。临床药师以临床药物治疗学的知识与技能为重点。其他专业人员转入药师专业者应具有药师的相关学历学位和资格,按药师职业标准考核规定获得相应职称。临床药师应经一年半以上住院医师培养,并坚持临床药物治疗工作和科研,精通一种专科或专业的药物治疗知识与技能。第八条 药师的培训 按照药师的职称、专业,根据国家和相关上级规定,制定年度培训和实施计划,并不应少于同一机构的其他专业,尤其是临床药师的培训。药师的培训内容应突出临床药物治疗需要,如果需要补充临床医学知识和技能,也应制定相关培训计划。目前,补充医学知识可能是必须的。药师的培训最好有临床医师参与,以降低或减少彼此之间专业的隔阂,增加彼此之间专业沟通。药师也应关心和积极参与临床医师等其他专业培训学习。药师的培训应尽可能多的接受国家级或国际级等高等级培训,以避免低质量培训。5 药师培训费用和时间应不低于同一机构的其他专业。药师的培训成绩和接受培训的机会应达到国家卫生部相关规定,成为职称或聘用的考核指标。

第三章 处方调配

第九条 医疗机构药师应按照《处方管理办法》制定处方调配流程和标准操作规范(ＳＯＰ),建立严格的处方调配制度,并严格规程操作。

第十条 肠外营养、细胞毒性药剂、静脉输液混合以及临时处方等的配制应由经过专门培训的药师负责。

第十一条 处方调配中负责处方审核、交待和指导用药者必须具有药师以上职称。第十二条 药师接受处方并得悉病人病情后,应有能力准确地解释和评价有关资料;1 药师应能把处方与病人病情和治疗方法联系起来理解和解释;2 药师应能根据病人有关病情进行基本的疾病和症状鉴别;3 药师应能根据病人有关资料,鉴别诊断中所用的诊断剂和试验方法,以及监控疗效的各项参数;4 对医学或科学术语,药师能了解该术语的定义或含义。

第十三条 药师应能根据创新药物名(商品名),仿制药物名和普通名称识别处方中任何药物或某一成份;通晓这些药物的疗效、基本药理学、已知作用部位和作用机制,并能鉴别复方药物中活性成份和说明这种组合的基本原理。

第十四条 药师应能根据药物的名称,药理和化学分类及结构式,鉴别其官能团(例如:醇、酰胺、酯等)和其所属大类;知道导致药物稳定性问题的理化因素,变质特征,影响溶解度的理化性质,可能的代谢变化(例如共轭、水解、氧化等)和有关的化学性质。解释与理化现象有关的常用术语(例如Ｐｋａ,ｐＨ,吸附、络合,离子化,放射、滴定等)。第十五条 药师应能够理解《制定剂量方案》的基本准则并能: 1 确定处方中所列剂量是否安全;2 确定处方中所列剂量是否在达到理想疗效所需的普通剂量范围以内;3 确定是否能称量和服用处方中所规定的剂量;4 获得有关药动学数据与明确治疗要求后,能计算出剂量和用药频率;5 确定是否可买到处方中所规定规格的药物;6 鉴别和评价有关用药途径并应用药物的理化特征来评价该途径是否适当;描述该用药途径的药动学特征;7 评价所用剂型是否合理;描述和比较各剂型的特征,并确定和解释有关剂型和给药系统的术语(如薄膜包衣、肠包衣等)、药物释放机制、性能特征和制造过程。

第十六条 当需要了解病人有关情况以判断能否配制或重新调配某一处方时,药师应具备搜集有关资料的能力。

第十七条 药师应能够使用适当的计量、计算等技术配制处方并能够: 1 选择适当的药品和剂型;识别市场出售的药品的物理特征;熟悉配制某一处方或按剂量单位预包装时所需药物的数量;2 了解处方中加入其它制药成份(如:赋形剂、防腐剂、润滑剂等)的目的;3 选择最适合的包装和容器,以确保药物不受光线、温度和水份的影响并为病人提供方便。熟悉该处方中药物的贮藏条件。

第十八条 药师应能够选择适当标笺并能够解释为什么这样的标笺是适当的。第十九条 处方应按照有关规定归档存放。

第四章 临床药物治疗工作

第二十条 药师的大多数和主要技术力量应该努力成为医疗团队中一员,在医疗过程中发挥临床药物治疗方面的专家作用。

第二十一条 临床药师应具有药师以上职称或国家规定的执业资格,经一年半以上住院医师培训,坚持临床工作。临床药师应按临床专业或药学专业参与临床诊断与药物治疗,在用药决策方面应提出适当建议,监测和实施个体化用药设计: 1 医疗文书中应有《药师意见栏》,药师意见应注明其职称和专业(如心血管、肾脏、呼吸内科临床药师等)。《药师意见栏》主要内容包括:病案中所用药品的药理、药化、药效、药动、毒副作用、相互作用、剂量、疗程、特殊群体用药、禁忌症等临床药物治疗内容的分析与建议。3 在医疗文书中建立《分析型药历》: 3.1 对具体用药和药物与食物之间的作用进行药学分析。

3.2 如果是联合用药,在对具体用药分析的基础上,应对联合用药的体内外相互作用等进行分析。

3.3 根据其个人或团队具有的知识与技能,或通过查阅相关文献资料,提出用药方面的文字意见,并口头现场表述。

3.4 紧急情况,应立即向主管医师或上级医师报告,达到避免或挽救病人生命的效果。4 医疗机构有制度规定医疗程序中应有相关专科的临床药师参与,并享受临床医师同等权益(费用、处方权等)。

第二十二条 得悉病史,用药记录、治疗史和处方后,临床药师应能够监护病人的治疗,并具有下述能力: 识别药物治疗是否适当,其中包括首选药物和其它治疗措施;2 识别治疗的终点,例如,合适的治疗期,理想疗效和现有疗效之间的关系;3 鉴别、收集和评价病人资料(例如:药代动力学参数,化验室检验结果、过敏性和临床观察);4 识别和解决治疗中的问题,例如处方不恰当,重复处方,医源性和药源性疾病,病人不遵守医嘱以及误用和滥用药物等。

第二十三条 临床药师能了解影响药物安全性和疗效的药代动力学因素,其中包括: 1 病人因素对药物治疗的影响(例如,年龄、体重、性别、职业、遵守医嘱情况、运动、压力、安慰剂作用等);2 与剂量设计有关的生物药剂学原理和药动学因素。

第二十四条 临床药师应能够评价多来源药物的理化等效性并能够: 1 通晓作用质量数据(例如含量测定、污染浓度、同质性、纯度,内含物的均匀性、崩解度、溶出率和无菌性)来测定药品的等效性;2 熟悉各制剂在体液中的药物以及其代谢物的分析方法和理化术语;根据药物分子结构预示处方的稳定性;解释稳定性数据。

第二十五条 根据药物生物利用度的资料和数据,临床药师应能够: 1 利用体外溶出试验结果预示生物等效性;2 确定、解释和区分相对和绝对生物利用度;3 解释血药浓度-时间曲线下的面积以评价生物利用度;4 解释药物口服后吸收速率对峰浓度和达峰时间的影响;5 预测辅料和处方中其它因素对药物吸收速率和程度的影响;6 测定尿排泄速率;7 熟悉已有生物等效性资料并提出这些药物可能导致的严重不良反应。

第二十六条 临床药师应寻找必要的资料以阐明或回答有关处方和保健问题并能够评价有关资料;1 熟悉有关生物等效性、急症药物、理化稳定性、配伍禁忌等方面的适当书籍和参考资料;2 评价各种资料(例如药代动力学特征、不良反应、疗效)的适当性、准确性和可能性;3 区分适当和不适当的实验设计;4 应用统计学原理解释药物文献;5 分析以图表形式提供的数据;6 能正确地应用科技文献摘要,公认的参考教科书,专业论文,生产厂家的标笺和推销用资料。

第二十七条 药师应能识别药物的相互作用和配伍禁忌并提出适当的解决办法;第二十八条 药师应通晓与病人所服药物有关的主要注意事项、警告、不良反应、副作用和毒性反应并能够: 1 鉴别引起不良反应的机制;2 决定是否药物不良反应存在;3 识别药物毒性反应的主要症状;4 能采取措施纠正或防止不良反应、副作用和毒性反应。

第二十九条 医疗机构应建立药师临床工作医疗质量管理标准和考核制度。内容包括: 1 临床药师在临床工作的天数/月;2 临床药师参与药物治疗的病人数/月;3 临床药师在医疗过程中被采纳的意见数/月;4 临床药师在临床医疗中发挥作用的典型事件/年;5 临床药师与病人进行用药教育和帮助的朋友数/月;6 临床药师与医师的交流与合作状况评估;7 药师应在控制不断涌现的新疾患(ＳＡＲＳ,ＡＩＤＳ,ＨＩＶ、ｅｔｃ)的过程中成为关键角色之一。具有的临床药师数、专科分布状态;9 医疗机构临床药学的相关规章制度和ＳＯＰ状况;10 药学部门主任的临床药学专业、能力与从事临床工作时间考核。

第五章 药学信息与咨询服务

第三十条 医疗机构应设置从事药学信息和咨询工作的药师岗位,回答病人和其它专业医务人员的咨询。

第三十一条 药师应能够回答病人和其它医务人员有关处方药物中适应症、疗效、服法、贮藏和不良反应方面的咨询并能够: 1 介绍正确的服药程序,如剂量、服药次数、服药方法和时间;2 向病人叙述用药的主要不良反应并通晓如何尽量减少重大副作用的发生;3 解释在服药期间应避免服用的食品和其它药物等;4 解释特殊居民(例如,老年居民和不同各族居民)用药的注意事项以及特种病情(例如,糖尿病、胆囊纤维变性等)的用药注意事项。5 解释所取药物的正确贮藏条件。

第三十二条 得知病人用药记录后,药师能提供有关病人病情的特殊资料。第三十三条 药师应能够叙述急症病人的特殊护理措施并能够: 1 识别处方药物、非处方药物和其它有毒物质的中毒症状;2 通晓对服用中毒剂量药物和对药物滥用者所采取的正确治疗措施;3 掌握烧伤、创伤、眼、耳等难题的紧急救护措施。

第三十四条 药师应能够识别出非处方药物的名称,正确的治疗分类、药理作用和成份,并能够知道某一药物是处方药还是非处方药。

第三十五条 药师应能够对消费者的非处方药物的选择、合理应用、疗效,注意事项和禁忌症提供咨询。

第三十六条 药师应懂得药用、医疗外科器械和器材,耐久医疗设备以及有关附件的用途并有能力回答有关这些设备和器械的选择,应用和贮藏方面的咨询(例如温度计,外科器械,避孕药具,导管、针、针筒、糖尿病用设备及用品,诊断用品,透镜等)。

第三十七条 药师应通晓现代医疗保健问题,能够联系病情提出病人营养和需求并能够: 1 掌握营养需要的维生素、无机盐和其它食物组分与药物的相互作用;鉴别维生素和矿物质缺乏或过量所引起的常见病及其症状;熟悉维生素和矿物质的天然来源;2 把生物化学和营养免疫学知识应用到营养和药物治疗上。掌握预防或减少一种疾病(例如:疱疹、艾滋病、癌症、心血管病)所采取的措施。第三十八条 负责医疗机构处方集的制定、定期修订和调整制度起草。第三十九条 药师应具有较好的外语能力和利用因特网进行信息搜索能力。

第六章 药品管理

第四十条 药师应制定选择药品生产和经营企业的标准。应制定医药代表在医院从事促销药品药具的制度。

第四十一条 应建立严格的进货检查验收制度和养护制度。

第四十二条 正常情况下,药品必须贮存在厂家的原本包装容器内,出于对例外情况和产品性质的考虑,药品必须转移到其它容器中时,应小心操作以免污染。所有相关信息必须清楚标记于新容器上。相关信息包括:专有名和通用名、浓度、数量、厂家名称、批号和失效期。

第四十二条 所有药品必须贮存于厂家规定的适宜条件下,尤其注意避免光照、受潮和高温。药师必须了解药物的稳定性,所有变质和过期药物应销毁。

第四十三条 外用药品应与内服药品分开贮存。药品贮存时以字母或特设次序排放,以利于查找。

第四十四条 所有药品应整齐贮存于无灰尘处。药品贮存应符合相关药品管理条例。

第七章 临床药品应用质量管理

第四十五条 应建立监督、报告和防止药物不良反应的制度和计划。

第四十六条 药师应与医师和其他适当的医院人员一同建立监控和报告用药错误的原则与步骤。应进行相关的适当活动,对用药错误进行持续的监督审查。第四十七条 应制定药品回收的书面流程,和停用此类药品和药具的程序。第四十八条 应建立对药师工作质量评估的程序和标准。

第八章 实验与科研

第四十九条 医院药学科研应结合临床药物治疗开展科学研究。第五十条 药师应尽量与临床医师或其他专业人员共同合作开展临床科研。第五十五条 科研的目的是力图解决在临床中所遇到的技术问题,以提高医疗水平和医疗质量。

第五十六条 科研也应尽力就药师在医疗中的地位、贡献进行必要的回顾性流行病学调查分析,为政府提供重视医院药学的依据。

第五十七条 药师应开展药师职业或医院药学发展理论和方法学进行科学研究。第五十八条 药师应开展药师法规、政策、待遇、教育等重大问题进行科学研究。

第五十九条 药师应与临床医师共同开展《临床药物治疗指南》《医疗程序》等研究。

第六十条 药师应根据临床用药要求开展新药开发研究工作。第九章 环境与设施

第六十一条 医疗机构药学部门应具有足够的空间、设施和设备,以保证药品安全性和有效性,便于患者、护士、医生和其他健康保健工作人员的使用。医疗机构应建立相应环境、设施、设备管理制度。

第六十二条 药物储存场所应具备一定的设备,使药品在合理的卫生、温度、光线、湿度、通风、隔离和安全条件下储存和准备,以确保药品的完整和人员的安全。应具备储存、处理和销毁细胞毒性与其他危险药品的特殊预防措施、装备和培训,保证工作人员、患者和外来人员的安全。

第六十三条 药品包装与制剂场所应具备一定的地点和装备,以满足药品包装和制剂的需要。应具备适宜的工作环境,促进工作有序高效的进行,并减少污染的可能。

第六十四条 静脉输液混合配制、肠外营养、细胞毒药剂的配制室应符合其无菌、洁净和安全规定。

第六十五条 应设立药物信息与咨询室。应在门诊部门开设供药师与患者交流而保护患者隐私的咨询室,以增加患者对治疗方案的了解,提高其依从性。信息室应具备便于提供药学信息的足够空间、资源和信息处理与交流的技术。应有《药物治疗学》《药学数据信息》《药品数据信息》《中毒抢救》等最新版本书籍资料,应具查询最新信息的现代网络条件。

第六十六条 处方调剂区域应有足够的空间利于有关人流、物流的联系和管理。应具备适宜和有效的温度、采光和通风控制系统。配置宽裕的座椅,设置1米线,创造良好交流与隐私环境。背景音乐或其它广播的声量必须保持在不干扰工作的范围内。第六十七条 调剂工作台面,橱柜和药架,应采用光滑、不渗透和易清洗的材料,应随时保持整洁。所有摆放物品的橱柜,应符合卫生部颁布的法规要求。

第六十八条 应有办公室及会议室,应具备办公和会议的空间,以开展管理、教育和培训活动。第六十九条 应建立档案室,应具备足够空间保存和储存档案(如装备维持记录、管制药物清单和书面的数据资料),并应与法律、法规、和管理要求相一致。

第七十条 应使用计算机资源提供办公服务,记录患者用药档案,实施所需的患者收费系统,管理药物存货清单,以及从医院医疗网络中或互联网其它计算机系统中获取患者个人药物治疗监督及其他临床活动的信息。

第七十一条 应确保设备足以适应所有操作的需要,所有设备在使用前应保持清洁,并在每次用前检查其清洁情况。

第七十二条 应安装保安系统以减少药物、记录和其它财物的失窃。

第七十三条 药师上班时必须穿整洁的白外套。从事调剂工作的所有人员的个人卫生应保持高标准。非相关工作人员禁止进入调剂区(咨询和其他直接接触患者时,为体现亲切和人文关怀,也可以例外,但必须衣着整洁得体)。

第七十四条 应避免操作人员的手和调配的药品直接接触。有开放性伤口和皮肤感染的人员禁止从事调剂工作,任何皮肤暴露部位的切口或磨破处都应用防水敷料覆盖。应鼓励工作人员报告其感染和皮肤损伤情况。

第七十五条 禁止与工作无关的活动。

第七十六条 禁止堆积废弃物,应将其收集于适当容器,转移到废弃收集站,定期处理。

第十章 附则 第七十七条 术语定义

临床药学:以提高临床用药质量为目的,以药物与机体相互作用为核心,重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。

临床药师:以系统药学专业知识为基础、具有一定临床医学知识,熟悉药物性能与作用、了解疾病治疗要求和特点,参与合理用药方案设计并保障合理用药目的实现的临床专业技术人员。

第二篇：优良药房工作规范

优良药房工作规范

中国非处方药物协会2003年2月25日发布 第一章 总 则

第一条 为适应我国深化医药卫生体制改革和建立药品分类管理制度的形势，满足大众自我保健观念日益增强的要求，发挥社会药房在医疗保健体系中的作用，参照国际公认的相应规范，特制定优良药房工作规范（GPP，以下简称“规范”）。

第二条 本规范是中国非处方药物协会倡导的行业自律性规范。在社会药房严格执行国家相关法律、法规和规范的基础上，本规范主要针对社会药房面向大众的药学服务和社会药房从业人员的素质提出指导原则和评价依据。

第三条 社会药房是医疗保健体系中为大众提供服务的最终环节，社会药房的从业人员，特别是药学技术人员是医疗保健体系中重要的工作人员，其首要责任是确保病人或消费者获得高质量的药学服务。药学服务是以病人或消费者的健康为中心所展开的各项活动和服务，目的是保证药品使用的安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量的提高。

第四条 通过规范社会药房服务准则和从业人员的责任，保障人民用药安全有效便利，促进实现我国医疗资源的充分利用，提高社会药房的竞争能力和经营水平，引导行业正当竞争。

第二章 药学服务

第五条 药学服务是提供与药品使用相关的各种服务的一种现代化药房工作模式，为提供高质量的药学服务，社会药房应符合以下第六条至第十二条的要求。

第六条 按照有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求经营和销售药品，配备相应的人员和设施设备。

第七条 具备一定规模，建立药房专业分区和服务区，以保证提供合适合格的药品、保健品，指导合理用药，进行免费用药咨询，保证特殊病人或消费者咨询对话的隐私权，同时提供其他优良服务。第八条 根据需要对病人或消费者进行售药纪录和用药跟踪，建立药历制度。药历是指为病人建立的用药档案。药历内容包括病人的一般资料，家族史，嗜好，过敏史，历次用药的药品名称、剂量、疗程，不良反应记录等。药历制度的建立能够保障病人用药的安全有效性，还可以增进客户关系，推进药学服务进程。

第九条 为病人或消费者提供多种多样的特色服务，其中必须包含对特殊人群的优良服务、社区公益性健康讲座和服务。

第十条 发放由政府、合法的学术或行业团体编写的自我药疗、自我保健等健康科普资讯，资讯内容要符合国家有关规定。

第十一条 配备相应的药学服务参考书，供药店药学技术人员和病人或消费者参考。

第十二条 拆零销售时必须提供售药标签，即在病人或消费者所购药品的外包装上附加标签，内容包括所售药品的名称、使用剂量、使用

方法、批号、效期、使用注意事项、禁忌等内容。售药标签在拆分药品包装，不能提供药品说明书的情况下建立使用，目的是确保病人用药安全有效。

第三章 社会药房人员及培训

第十三条 社会药房从业人员的思想道德和文化水平必须符合GSP的要求，在此基础上按功能将主要从业人员划分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。

第十四条 店员须具备高中以上学历，必须取得国家相关部门的上岗资格证书。药房根据实际情况可将店员分为初、中、高三级或初、高两级。由中国非处方药物协会组织的药店店员资质考试（GPC）培训可作为店员从业和晋级的重要依据之一。店员要能完成一般的销售任务和日常业务，并在更高级别的药学技术人员的指导下，为病人或消费者提供有关的药学服务。

第十五条 助理药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得助理药师专业技术职务证书的药学技术人员。其工作职责包括在与病人或消费者有效沟通的基础上，能够了解病人或消费者的用药需求，准确提供非处方药，在执业药师指导下进行处方药的验方和销售工作，并做好处方、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作。为病人及消费者提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员为病人或消费者提供合适的药学服务。

第十六条 药师是经过国家有关部门考试合格确定的、取得药师专业技术职务证书的药学技术人员。其工作职责除包括助理药师职责外，还应该能够制定和审核售药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；参加或指导助理药师做好病人的随访和信息反馈分析工作；协助执业药师做好各项药房管理工作。

第十七条 执业药师是经全国统一考试合格、取得《执业药师资格证书》并经注册登记、在社会药房执业的药学技术人员。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告，在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反有关规定的行为进行处理。

第十八条 社会药房助理药师、药师均必须定期参加本规范规定的继续教育的学习（相关的继续教育规定另行发布）。此项内容是社会药房GPP评议和复议的重要方面。第四章 附 则

第十九条 中国非处方药物协会负责对本规范及其相关内容的解释，负责对自愿实施本规范的社会药店组织评议和发证。有关评议办法和标准另行制定。

第三篇：优良药房工作规范(2005年版)

优良药房工作规范(2005年版)

第一章 总则

第一条“中国药学会医院药学专业委员会”参照国际上通行的管

理模式和我国医院药学发展的需要，依据中华人民共和国药品管理法和相关配套法规、文件，编写本规范。本规范在政府指导下为医疗机构药剂科(部)和社会药房开展高水平临床药学工作提供参考。

第二条医疗机构药剂科(部)或社会药房是药品使用的重要环节，必须提供符合伦理和职业标准的药学服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应遵守相关法律、法规和规范。

第三条药师是医疗保健团队中的重要成员，其作用是及时准确地调配处方，提供质量合格的药品，以满足临床用药及患者的需要。其中，临床药师更加密切联系临床、直接面对患者，并与其他医务工作者合作，促进科学、合理用药，提供药学专业服务。

第四条医疗机构药剂科(部)应达到如下目标，社会药房可根据实际情况选择相应条款：

由具有任职资格的药师提供以下各项专业化服务，以满足患者和公众以及其他医务工作者的需求，并不断推动从业者自身发展。

(一)通过建立和改进职业伦理学、制定教育和药学服务标准，确保提供高质量的专业化服务；

(二)开展和配合医疗机构的科学研究工作；

(三)通过与其他医务工作者进行信息交流，宣传和提供药学知识。

第五条为了达到这些目标，药师应不断扩展和加强以下几方面的工作：

(一)牢固树立以人为本的服务理念；

(二)建立以患者为中心的服务模式：

1．药物信息系统的建立和共享；

2．公众及患者的教育；

3．药物利用评价；

4．药物不良事件监测和不良反应报告；

5．促进科学、合理使用药品，提高医疗质量，改善患者的生活质量。(三)对药学服务进行有效的管理和评价；

(四)确保药品质量，提供符合治疗需要的药品和全面的信息；

(五)开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究；

(六)承担教学任务，开展继续教育和学术交流；

(七)建立药学服务的质量保证体系；

(八)逐步建立和完善临床药师和执业药师制度；

第六条本规范对医疗机构药剂科(部)和社会药房的药学服务提供工作规范。然而，由于各项改革进展不一，经济发展水平不同，应用的范围取决于医疗机构药剂科(部)和社会药房现有的资源及所能提供的服务形式，并需逐步完善、提高。本规范将根据需要修订。

第二章人员、职责与服务礼仪

第七条专业基础

(一)药房工作是医疗服务中重要的环节，药学工作人员在保证患者药品供应的同时，还需要提供广泛的药学技术服务，因此药房必须有适应工作需要的，经过良好药学专业教育的员工队伍。药师依法取得相关任职资格后，方可从事药房专业技术工作；其他人员可以从事药房的非专业事务工作，以利于提高专业服务质量和效率。

(二)人员结构为，药房主任、部门负责人、药师、其他辅助人员。

(三)药房应根据工作需要配备足够数量的各级药学技术人员和其他辅助人员；负责人应根据药房规模大小和部门设置，人员配备应符合国家有关规定和程序，保证药学服务质量。

(四)药房主任职责

1．为保证本单位和药学专业发展，制定经过努力可以达到的目标。

2．确定药房工作人员需求计划，招聘和科学配备药学专业人员及辅助人员。对各级药师确立岗位和岗位责任及权利。进行工作检查、业绩考评、科学管理、激励员工、有效沟通和培训教育。

3．对药房各项工作制定符合专业要求的标准操作规程，各项标准操作规程应切实可行，并确保药师及其他辅助人员能够熟练掌握。

4．为药学技术人员配备及时更新的专业工具书和参考书，为各工作岗位配备必要的专业设备。

5．确保药房和药房工作人员的安全，应有安全管理制度和突发事件的应对预案。6．根据工作需要和有关规定进行相应的工作记录，工作记录或工作文件按要求进行保存。

7．合理设置岗位，如指定专人负责麻醉药品管理。确保上级药师对下级药师的指导，非药学技术人员不得参加有药学专业技术要求的岗位工作。

8．确保药房工作人员的各项工作符合法律、法规的要求。药房工作人员要遵循职业道德和伦理学原则(参见第十九章)。

第八条 着装与服务礼仪

(一)适合行业特点的整洁着装和良好的礼仪能使服务对象产生健康愉悦的情绪，对药房工作人员的工作产生认同感，同时也能树立药师的职业形象，提高药房的服务质量。

(二)药房工作人员着装应符合各自机构的着装标准，具有医药卫生服务行业特点。药师应着干净整洁的工作衣(白色或浅色装)上岗，佩戴清晰的标牌。定期换洗工作服。

(三)药学工作人员服务礼仪

1．工作人员须仪表端庄、整洁，符合职业要求。

2．站姿、坐姿要符合工作场地和服务对象的要求。

3．与患者或服务对象见面应问候。

4．迅速、正确、礼貌地接、打电话。

5．语言文明、态度和蔼、亲切自然地接待患者。不得以衣貌取人，不使用让人感觉不尊重的语言。

6．热情耐心地回答患者的问题，尽可能地为患者提供方便，帮助解决问题，不推卸责任，不推诿患者。

第九条在职培训(参见第二十一章)

第三章 药学专业人员的职业道德

药学专业人员的工作目标是提供高品质的药品、高水准的专业技术和负责的药学信息服务。药师在药物治疗中提供药品的态度、行为、承诺、关怀、伦理、责任、知识和技能，是为了使患者获得最佳的治疗效果，以提高人类的健康和生命质量。为规范药学人员在与患者、同行、其他卫生人员和公众中的行为准则，提出以下要求。

第十条面对患者

(一)药师应尊重患者，其一切行为和活动应将患者利益放在首位。

(二)药师应注重自我修养，树立为患者服务的意识，展现良好的医德、医风和精益求精的职业风范；(三)药师应自觉规范处方调配行为，认真地了解处方内容，按照调剂原则及有关规定从事有关技术操作，正确无误地配发质量合格的药物；

(四)药师接待患者，做到礼貌、热情、大方，说话和气文明，耐心解释患者的问题，使患者清楚无误地了解药品用法和有关注意事项，为患者安全、有效、经济地使用药品提供最佳服务；

(五)充分尊重患者的权利和用药习惯，不得向患者推销药品或提供不真实、不公正的宣传；

(六)药师不得谈论或冷落患者，应充分体现对患者的关爱，建立相互信任的医患关系；

(七)保护患者隐私，对患者的一切资料和信息保密。

第十一条面对同行和其他医务人员

(一)药师应主动将药物信息和动态告知医师和护士，以达到彼此协作，协助医护人员合理地选药和用药，共同为患者服务；

(二)不在患者面前评说处方质量(包括药物治疗作用以及处方错误等)，不谈论医师(医疗水平和私生活)以及其它人员的事项，否则会引起患者的不信任感，影响患者接受治疗的依从性；

(三)在临床药物治疗方面虚心向医疗团队的同行学习，尊重医生和护士的意见，不断提高自身的经验和实际工作能力；

(四)药师之间应相互合作，经常交流经验，上级药师有指导下级的义务和责任；

(五)对于他人工作中的失误应及时改正和补救，切忌轻视怠慢或推卸责任，要时刻重视团队合作的意义与作用。

第十二条面对自己

(一)遵纪守法，认真执行有关药品管理的各项法令与规定，自觉抵制违法违纪行为和不正之风，不参与有损于药师形象的任何活动；

(二)与他人团结协作，具有主人翁意识和集体荣誉感，对工作敬业负责，妥善处理工作中出现的非常规问题；

(三)做到药品摆放整齐，及时补充货位，注意药品质量，防止污染和药品质量降低，药品按照有效期管理到位，维持一个优美、整洁、安静的工作环境；

(四)勤奋学习，不断提高业务、汲取药学专业知识，掌握新技术，学习新理论，适应专业发展。认真总结经验，善于与同行交流，并将可*的知识介绍给患者；(五)积极参加科研和教学活动，提高自身专业水平；

(六)热爱集体，承担工作室公共事务，积极参与公益活动，爱护公共财产，维护国家和集体利益。

第四章 药房工作环境

第十三条 药房应与医疗机构和公共大环境协调，并符合自身专 业服务的要求以及安全保障。

第十四条 基本要求

药房应该设在方便患者和临床取药的位置，拥有一个良好的操作

空间，既要有足够的场地摆放药品，又要有足够的通道便于操作和运送药品，有利于药品贮存和质量保证。

(一)药房应有适宜的温度、湿度、通风和照度条件。

(二)保持整洁，对药架、桌面、地面及整体环境有维护清洁的规程。

(三)有防虫灭鼠的措施。

(四)有防止药品被盗的设施。

(五)有单独的员工休息区，便于更换工作服和餐饮，休息区应设置洗手池。

(六)工作区域不得存放食物和其他个人物品，不得在工作区域饮水和进食。

(七)拆除的药品外包装应有存放空间，并能及时清除。

第十五条门诊药房

门诊药房含门诊西药调配、中药饮片调配和中成药的调配。

(一)门诊药房外有环境舒适的患者等候区，配备座椅等方便患者的设施，利用空间开设用药宣传墙报或专栏。

(二)创造条件将调配区和发药区分开，以使调配区相对安静，不受外界嘈杂的干扰。

(三)发药区应尽量接近患者，便于向患者交待服药方法和注意事项。

(四)在发药区设置咨询台或咨询室，咨询区域相对隔离，有利于交流和保护患者隐私。

第十六条 病房药房

(一)病房药房应设置病房领药人员核对区，在该区域应明示药房工作时间和值班人员姓名或工号。

(二)设置与病区护士站的联系电话，并保证电话随时通畅。

(三)有接收和审核医嘱的区域。(四)设置工作人员洗手池，摆药人员应随时洗手。

(五)口服药品调配室应有环境和器具的清洁、消毒措施，并做好记录。

(六)不断改进处方调配方式，以满足患者治疗需求。

第十七条安全措施

(一)药房有防火、防盗安全设施，有条件者安装监视器或报警系统。

(二)非药房工作人员不得进入药品存放区、调配区和发药区。

(三)制定药房开门、关门及钥匙交接和保存的程序，一般情况下不允许工作人员单独一人进入药房。

(四)严格按照国家有关规定管理和使用毒药、麻药和精神药品，设专人、专账、专柜加锁保管，建立账卡逐日核对消耗情况(详见第九章)。(五)建立本单位的贵重药品管理制度。

第五章

第十八条基本配置(一)通用设备

1．药架、配药台、特殊药品柜(保险柜)2．冰箱和冷藏柜

3．分装药品的包装和器具

4．温度计、湿度计

5．必要的办公设施

(二)信息系统

1．通讯设备，至少设置一部固定电话。建议向社会公布咨询电话号码，方便患者联系。

2．网络信息系统、专业软件和终端设备。

(三)专业设备

1．为患者个体化配方服务需要的临时调剂设备，如净化工作台、天平、量筒、乳钵或粉碎机、加热装置等。

2．根据本单位实际，配备单剂量调配设备。

第十九条日常管理

(一)药房各种设施和器具应有账目和更新及维修记录。

(二)制定设备标准操作规程和养护规程。

药房设施与设备(三)冷藏柜和其它调剂设备应保持在正常工作状态，定期测定并记录状态指标。

(四)有专人对电脑及其软件系统进行维护，不得在电脑上安装个人使用的软件和外接装置。

第二十条清洁规程

(一)划分卫生责任区，每日对药房内外环境进行打扫，始终保持整洁美观。

1．每日对配药台、发药台进行清洗，并用酒精擦拭消毒。

2．每次使用分装药品的器具前，用酒精擦拭消毒，用后立即用水清洗。

(二)工作人员定期更换着装、随时洗手，保证高标准的个人卫生。

(三)对药架、冷藏柜等应至少每月清洁一次。

第六章门诊(西药)调剂

第二十一条人员职责分工

(一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作

1．明确各岗位职责和责任人员，排班和分配工作；

2．监督各岗位职责和操作规程的执行情况；

3．安排临时应急的工作任务；

4．统计工作量；

5．组织考评工作人员绩效；

6．组织药品盘点及有关账目结算；

7．处理投诉和纠纷；

8．与科室内外联系和协调工作；

9．定期召开组内工作会议，总结和分享经验教训，收集反馈意见，讨论需要与患者或医生沟通的问题；

10．定期向科主任汇报门诊药房的工作情况，提出改进意见。

(二)各项专业管理工作，应指定专人负责

1．管理毒、麻及精神药品；

2．负责编制药品请领计划；

3．负责药品质量检查，包括药品外观质量、有效期、冷藏柜温度等，对质量隐患及时处理和报告；

4．收集药品不良反应报告；

5．指导实习和进修人员的工作。(三)人员培训

通过学习、培训、编写和发布快讯，使工作人员熟练掌握基本知识、基本技能和技术操作，及时了解重要的药品动态信息、新的政策法规和工作改进措施。可将这些信息张贴在醒目的位置。

第二十二条药品分装

(一)提倡采购小包装、直接调配处方，以保证质量和方便患者了解全面药品信息、安全用药。

(二)当药品原包装与处方需要的数量相差较大时，允许药房按处方协定量进行分包装。

(三)药品分装应由专人、在清洁环境中进行，并有核对和分装登记。

1．分包装上至少应清楚标明药品名称、规格、数量、分装日期、有效期和分装单位名称。提倡用计算机打印标签。

2．除记录上述内容外，分装登记中还应包括生产厂家、生产批号、原包装规格和批号、有效期、分装数量和日期、分装责任人等。

3．为保证药品质量，尽量临时分装。按照协定处方批量分装的药品应在严格规定的时间内用完。

(四)稳定性差的药品不宜分装。

(五)发给患者经分装的药品时，应尽量提供必要的书面信息。

第二十三条处方调配应该严格执行《处方管理办法》和医疗保险制度中的各项规定

(一)审核处方，检出医师处方中的错误或遗漏是药师的重要工作，审方包括以下内容：

1．处方项目填写是否完整，包括患者姓名、年龄、性别、诊疗科室、诊断、病历号、医师签名并盖名章、处方日期等；

2．是否系说明书适应证用药；

3．药品剂型、规格、数量、用量、用法、疗程等是否有误；

4．配伍禁忌、有害的药物相互作用、超剂量、重复用药；

5．是否有患者禁忌证。需特别注意儿童、老人、妊娠期、哺乳期、肝肾功能不良者的用药是否有禁忌；

6．对于青霉素类等容易引起过敏的药品，应注意患者的皮试结果或有无药物过敏史；

7．处方字迹是否潦草难以辨认； 8．涂改并未加医师签名；

9．法律、法规、医疗保险等有关规定的执行情况。

(二)发现处方中有以上不利于患者用药的问题或其他疑问时，药师可拒绝调配，并联系处方医师进行干预，经医师改正并签字确认后方可调配。

(三)处方调配

1．仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配。

2．对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡。

3．药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签。

4．调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错。

5．对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2—80C保存”。

6．有条件的单位，尽量在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签。

(1)核对后签名或盖名章。

(2)法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。

(四)特殊调剂

根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。

(五)发药

1．核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份。

2．逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字。

3．发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正。

4．向患者交待每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒所以上时要特别交待。

5．发药时应注意尊重患者隐私。

6．尽量做好门诊用药咨询工作。

(六)药品标签

1．应根据患者情况加贴个体化用药方法的标签，不能只依赖药品说明书。

2．服药标签用通俗的语言写明用法，如“每日3次，每次2片”，不应写成“每日 2～3次，每次25 mg"。

3．可加贴特殊提示的标签，如“每日不超过6片”、“服药后不宜驾驶机动车、船”、特殊保存条件等。

4．有条件者，可利用电脑系统为患者打印更为详尽的用药指导标签，包括患者姓名、药名(通用名)、规格、数量、用量、用药次数、疗程、注意事项、保存条件、有效期、药房咨询电话等。

第二十四条用药咨询(详见第十九章)(一)药房应设置专门的用药咨询台或咨询室，咨询环境有利于保护患者隐私。

(二)由资深的临床药师为患者解答药物治疗的相关问题，帮助患者正确使用药品，提高用药依从性。

(三)应启发前来咨询的患者提出有关安全、有效地使用药品的相关问题，帮助患者尽早发现或避免药品不良反应。

(四)对不能肯定回答的问题，事后通过查找资料或咨询专家找到答案后，应及时通知患者，在帮助患者解答疑问的同时可获得患者的信赖和尊重。

(五)定期总结咨询病例向全体药师介绍经验。

第二十五条 门诊药房应配备一定数量较为权威、实用的新版参考书

(一)相关的法律、法规和制度汇编

(二)专业参考书

建议参考第十九章内容和书目，根据各单位实际需要选择确定。

第七章 病房药房调剂

第二十六条病房药房是医疗机构药剂科(部)的重要业务部门，也 是临床药学服务的重要场所，应予高度重视。

(一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作：

1．明确各岗位职责和负责人员，排班和分配工作；

2．监督各岗位职责和操作规程的执行情况；

3．安排临时应急的工作任务；

4．统计工作量；

5．组织考评工作人员绩效；

6．组织药品盘点及有关账目结算；

7．关注危重及抢救患者的用药情况； 8．与病区联系和协调工作；

9．指导和监督病区贮备药品的管理；

10．向科主任汇报病房药房的工作情况，提出改进意见。

(二)岗位设置

病房药房一般再细分为口服药品调配、针剂摆药和／或调配、出院带药调配及病区公用药发药室。

(三)组织与任务

1．制定各岗位职责和操作规程，定期组织工作质量持续改进会议，学习新药知识，研讨改进临床药学服务的方法。

2．审核用药医嘱、指导特殊患者用药、报告药品不良反应等。

(四)逐步配备临床药师，开展临床药学服务。

第二十七条病区贮备药品的管理

为方便患者用药，可根据情况，在病区贮备少量药品作为基数药。

1．制定各病区的贮备药品目录和基数，包括抢救车备药、止痛药、麻醉药、解痉药、镇静催眠药等。病房药房和病区护士站各留存一份贮备药清单。贵重药品不宜留病区贮备。

2．由护士长指定专人专柜保管，并认真配合药房的监管。

3．基数药取用后应及时补充。

4．根据药品效期管理的有关规定，临近效期的药品，需及时向药房更换，避免过期失效和浪费。

5．药师定期到病区检查，检查项目包括品种、数量、外观质量、有效期、保存条件等。

第二十八条 用药医嘱审核

(一)住院患者用药医嘱分为长期医嘱和临时医嘱，药师对医嘱审核后方可调配。

1．审核内容包括：

1)给药途径、用药剂量、给药次数、疗程是否正确；

2)有无重复用药；

3)联合用药是否合理，有无药物相互作用和配伍禁忌；

4)注射剂溶媒选择是否合理；

5)医师有无特殊用药交待；

6)患者有无药物过敏史；

7)使用特殊药品是否规范，抗菌药物使用是否符合相关规定。

2．用药医嘱若有错误或疑问之处，必须联系医生进行干预，并记录干预内容和结果。

(二)临床药师根据患者病情进行临床药学服务，如建立药历，跟踪和评估药物治疗的效果，指导特殊患者用药、参与临床治疗会诊、抢救，进行相应的药学研究。

第二十九条 住院患者的处方调配

(一)一般采取每天调配的方式发放长期医嘱药品，临时医嘱需要急配急发。

1．住院患者口服药按每次用药包装，包装上应注明患者姓名和服药时间。

2．需提示特殊用法和注意事项的药品，应由药师加注提示标签，或向护士特别说明。

(二)制定夜间临时医嘱取药的程序和地点。

(三)医嘱变更须将药品退回药房，不能辨认的药品应作报废处理。

(四)麻醉药品使用后须将注射剂包装交还药房检查，集中作销毁处理。

第三十条 出院带药的处方调配

(一)审核出院带药处方，包括患者姓名、病案号、药名、剂量、用法用量、疗程、重复用药、配伍禁忌等。

(二)加注服药指导标签。逐步开展出院患者用药教育，提供书面或面对面的用药指导。

(三)在药品外包装袋上应提示患者：当疗效不佳或出现不良反应时，及时咨询医生或药师。告知医院及药房电话号码。

第三十一条 公用药发放

(一)凡病房治疗中使用、不单独对患者收费的药品称为公用药。包括常用各种消毒药品和皮试药品。

(二)公用药按照科室请领和结算，每周发放1～2次。

(三)公用药一般使用期限较短，应特别注意标注效期。

第八章 中药饮片调剂

第三十二条 中药饮片调剂的管理

(一)中药饮片调剂室面积和设施，应与调剂工作量相适应，配置相应的除尘设备，以保证调剂质量和工作人员的健康。

(二)中药饮片保管养护条件较为严格，注意通风干燥，并有防鼠防虫措施，易生虫和霉变的饮片应少量多次购入，易虫蛀或泛油的饮片宜冷藏。

(三)药斗设置合理、标签字体工整规范，标签与内装药品相符，防止调剂差错。

(四)药斗中装入的饮片不宜太满，应空出约2cm高度的空间，避免窜斗。每次上药前必须清空药斗，以免积压残渣发生变质。逐步实现按批号管理。

(五)中药饮片供应情况可能受季节变化的影响，应主动及时将饮片供应情况(如品种、规格、加工炮制、缺药等)介绍给临床，以便医生正确处方和选用代用品。

第三十三条 中药处方的调配特点(流程)

(一)按规定进行处方审核

1．首先查看患者姓名、性别、年龄、处方日期、医师签名／盖章等，项目不全则不予调配。

2．审阅处方药名、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范，如有疑问立即与处方医师联系，更改之处需医师再次签名。

3．如有相反、相畏药物时不予调配，确属病情需要时经医师再次签名后方可调配。

4．当处方剂量超量时，特别是有毒剧药如制川乌、制草乌、制附子、麻黄、马钱子、细辛等超过用量，应与处方医师联系纠正或重签字后方可调配。

5．了解各种用药禁忌，如妊娠、哺乳、肝、肾功能不全、老年、体弱者等忌服的中药，必要时提示医生及患者。

(二)划价

1．由于中药的别名较多，划价工作宜由中药专业人员完成。

2．经审方合格后才能划价。

3．计价方法是将每味药的剂量乘以单价得出每味药的价格，再将全方相加即得总价，以四舍五人的方法保留至分。

4．代煎药可加收煎药费。

(三)调配

1．调配前再次审查相反、相畏、禁忌、毒性药剂量等，确认处方没有差错。

2．根据药物不同体积重量选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重或毒性药，克以下的要用毫克戥，保证剂量准确。称量前检查定盘星准。

3．一方多剂时用递减分戥法称量，每味药应逐剂回戥，特别是毒性药禁止凭主观估量，更不可随便抓配。

4．坚硬或大块的矿石、果实、种子、动物骨及胶类药，调配时应捣碎成小块或粗末入药。

5．不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药。

6．为便于核对，按照处方药味顺序调配，顺序间隔摆放。

7．先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎煮方法的药品必须单包并注明。

(四)检查复核

1．复核药品与处方所开药味和剂数是否符合，有无多配、漏配、错配、掺混他药或异物等现象；

2．有无相反、相畏、妊娠禁忌和超剂量等；

3．有无变质、发霉、虫蛀、鼠咬、泛油、以生代制、未捣碎等；

4．是否将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊要求药品单包；

5．抽查剂量准确程度，要求每剂重量差异不超过±5％，贵重药和毒性药不超过±1％。

(五)发药

1．核对处方姓名和取药号牌后，询问患者开药剂数以便再次核实。

2．详细说明用法用量及用药疗程，药品外包装袋上印制常规煎药方法，对特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需向患者特别说明和提示。

3．耐心解释患者有关用药的各种疑问。

第三十四条 毒性中药管理

(一)临床常用的毒性中药包括：生川乌、生草乌、生半夏、生南星、生附子、生白附子、马钱子、巴豆、轻粉、红粉、斑蝥、蟾酥、天仙子、洋金花、胆矾、蜈蚣、雄黄等。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。

(二)毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查 账物相符情况，做到日清月结。

(三)含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。

第三十五条 煎药

(一)制定煎药操作规程，根据不同的饮片性质采取先煎、后下、布包煎、另煎、冲服、溶化、烊化等不同的煎煮方法。使用机器煎药时，另行制定机器煎煮方法。

(二)煎药以用砂锅、不锈钢锅或搪瓷锅为宜，忌用铁器，以免药物变色变质。

(三)煎药人员需经过技术培训，并在药师指导下工作。

(四)为使药物有效成分易于煎出，煎煮前应先用凉水浸泡约半小时。

(五)煎出药液用无菌或经过蒸煮灭菌的容器盛装，并根据包装容器不同确定相应的保存条件和时间期限防止变质。

第九章

麻醉药品和精神药品的管理与调配

第三十六条按照国务院2005年11月1日开始实施的《麻醉药

品和精神药品管理条例》，医疗机构药房应严格管理与调配麻醉药品和精神药品。

随着人类文明的发展，人们普遍认识到，患者有权得到充分的麻醉药品，以缓解疼痛，提高生活质量。医疗机构药学人员应从切实保证医疗需要，防止流入非法渠道两个方面做好麻醉药品和精神药品的管理与调配工作。

第三十七条 麻醉药品和精神药品的管理与调配

(一)采购管理

1．根据临床需要，医疗机构依法取得印鉴卡后•向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

2．采购注射剂依据本单位采购计划限量；其他剂型实行报备管理，采购时进行登记，数量不限。

(二)贮存管理

1．使用单位设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用保险柜并置于库房内相对独立的区域。专库和专柜实行双人双锁管理。

2．配备专人负责管理工作，并建立麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。

(三)出入库管理

1．入库验收采用专用记录单登记，货到即验，双人验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收中发现缺失、破损的麻醉药品应双人清点登记，报本机构主管院长批准并加盖公章后向供货企业查询、处理。

2．药库应建立麻醉药品和第一类精神药品专账、专用领药单；出库应双人复核签字，并由专人送达领用部门，领用人清点无误后签收。

(四)使用管理

1．药房应将本医疗机构取得麻醉药品处方权的医师名单及签名式样备案。

2．根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或第一类精神药品的患者，药师应根据相应管理规定、特殊处方和肿瘤患者麻醉药品供应卡调配，充分满足其合理用药的 需求。

3．审核处方项目齐全，用途、用法用量及疗程符合规定后方可调配，由麻药品专管员核对后，登记并双人签名。

4．按照不同剂型相应规定的天数控制发药数量。

5．发放注射剂需回收空安瓿。药房回收的空安瓿必须核对批号，并用专用账簿登记。定期(报当地药品监督管理部门监督)销毁，并作记录。

6．按日做消耗统计，填写麻醉药品专用统计表。交接班应有记录。处方按日单独装订、存放并进行专册登记。

7．对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第十章 医疗机构制剂的配制

第三十八条 制剂配制的许可

(一)医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，并且必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

(二)医疗机构应尽量使用市售的药品，若属市场无供应或特殊用途的制剂，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制。第三十九条 机构与人员

(一)应在设置制剂室、药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

(二)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学专业学历及相应的管理和实践经验，并且有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

(三)从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，具有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技能。有特殊要求的制剂配制操作和药检人员，还应接受相应的专业技术培训。

第四十条 房屋、设施及设备

(一)制剂室应远离各种污染源，有防止污染、防止昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室的房屋和面积必须与所配制的剂型和规模相适应。

16(二)制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。人、物流分开；一般区域和洁净区域分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂和西药制剂分开；办公室、休息室与配制室分开。

(三)各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序合理划分操作岗位。中药制剂的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度级别，其空气的微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。

(四)应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。

(五)制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配所用材料应无毒、耐腐蚀，应能防止微生物的滋生和污染。

(六)用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。

(七)应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定