第一篇：湖北省医用高压氧治疗技术管理规范

湖北省医用高压氧治疗技术管理规范（试行）

为规范高压氧治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用高压氧治疗进行技术审核的依据，是医疗机构及其医生开展高压氧治疗的最低要求。

本规范所称高压氧治疗是在高于当地压力的环境中，吸入高于当地大气氧浓度的氧来治疗疾病的方法，适用于加压介质为空气或氧气的，治疗压力不大于0.3MPa（绝对压）的氧舱。

一、医疗机构基本要求

（一）开展高压氧治疗的医疗机构，应当与其功能、任务相

适应。

（二）开展高压氧治疗的单位必须是当地医疗卫生行政主管

部门批准的医疗机构。

（三）高压氧（治疗）科（室）是从事日常缺氧、缺血性及中毒性疾病诊治，并承担急诊救治任务的综合学科，属临床医学学科。

（四）高压氧（治疗）科（室）应设专科门诊。三级医院宜设有专科病房。

（五）高压氧（治疗）科（室）应常备常用急救药物、器械和设备，以方便对患者可能出现的危急情况进行处臵。

二、人员基本要求

（一）医院应合理调整人员配臵，确保高压氧（治疗）科（室）工作正常进行。

（二）高压氧（治疗）科（室）的医师、护士、工程技术人员经过专业培训，取得《医用高压氧上岗证》和/或《氧舱维护人员操作证》后才能上岗。

（三）没有专职医师的高压氧（治疗）科（室）不能收治病人。

（四）空气加压舱的工作人员不应少于3 人，氧气加压舱的工作人员不应少于2 人。

三、技术管理基本要求

（一）场地要求

1、单台氧气加压舱的使用面积不得少于30平方米（多台时，每增加一台，场地至少相应增加10平方米），小型空气加压舱（少于12 人）的使用面积不得少于150平方米，大型空气加压舱（12人及以上）的使用面积不得少于200平方米。

2、高压氧舱操作大厅不宜兼作候诊室、诊室和更衣室等。

3、高压氧舱应建造在医院内。

（二）设备要求

1、所使用的高压氧舱及其附属设备必须为具有国家医用高压氧舱制造许可证的单位制造。

2、高压氧舱应具有当地技术监督局颁发的《医用氧舱使用证》。

3、空气加压舱必须有过渡舱。

4、在用高压氧舱及其附属设备应始终处于安全、完好的工作状态。

（三）治疗原则

1、高压氧（治疗）科（室）医师根据病人的实际情况决定是否行高压氧治疗，并制定高压氧综合治疗计划。未经高压氧（治疗）科（室）专职医师检诊的病人不得进行高压氧治疗。

2、高压氧可治疗所有缺氧、缺血性疾病，或由缺氧、缺血引起的疾病，以及病情演变过程中与缺氧、缺血有关的一系列情况等。

3、接受高压氧治疗的患者应签署《施行高压氧治疗知情同意书》。

4、手术后患者，若病情许可，尽量在术后12 小时以上开始治疗。

5、患者及其家属应听从工作人员的安排，在规定时间治疗。

6、工作人员应教会进舱人员咽鼓管咽口开启的方法；神志不清或不能配合的患者，可给予1%麻黄素（或含抗生素）滴鼻液滴鼻，刺激吞咽，或行鼓膜穿刺术。

（四）高压氧舱操作

1、方案选择

⑴常规高压氧治疗压力一般不超过0.3MPa（绝对压）。

⑵常规高压氧治疗（稳压）吸氧时间不应短于60 分钟。

⑶医师可根据情况安排患者在加压或/和减压时吸氧。

⑷只有高压氧专职医生方有权制定高压氧治疗方案。

2、操作

⑴加压

加压速度以不引起病人耳部和副鼻窦不适为宜，一般为10～20 分钟；如舱里有婴幼儿、肢体不能活动者、神志欠清者等不能主动开启咽鼓管咽口的人员，加压速度可依情况适当调整。

⑵稳压

稳压时间由吸氧时间和吸氧期间休息时间组成。医生可视情况调整稳压时间。

⑶减压

减压速度以不引起病人不适为准，常规高压氧治疗的减压时间不应短于20 分钟。医生可视情况调整减压时间。

⑷在加、减压过程中，若舱内发生特殊情况，操舱者应立即停止加压或减压，待专职医生了解情况后酌情作出停止或继续加、减压的决定。

⑸高压氧治疗过程中，闲杂人员（包括患者家属）不得在操作大厅逗留。

⑹操舱人员不得少于2 人。操作过程中，注意观察仪器、仪表和舱内情况，不得脱岗。

⑺如实做好操作记录。

⑻治疗结束后，检查舱内装臵，发现问题及时解决。

⑼治疗结束后，设备复原。关闭压缩空气气源和氧气气源开关。系统卸压后，关闭进、排气阀。关闭所有有关电源；打开递物筒门和高压氧舱门，使橡胶密封圈处于非受压状态。

（五）卫生管理

1、高压氧舱

每次治疗结束后均应通风、换气；清洁表面及地面，随后用紫外线照射（1.5W/m3）30～60 分钟。高压氧舱内壁、外表面擦拭，至少每周1 次。

2、压缩空气

空气压缩机提供的压缩空气应符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》要求；病人吸入的氧气应符合GB8982-1998《医用氧》要求。

3、面罩、头盔、氧帐等吸氧用具

面罩每人专用，吸氧头盔、氧帐等用具的消毒，每次使用前、后用清水、消毒棉球擦拭，或在舱外用75%酒精擦拭。参照GB15982-2009《医院消毒标准》。

4、吸氧管

吸、排氧管与三通管应每周消毒，并符合GB15982-1995《医院消毒标准》要求。有条件的地方建议使用一次性吸、排氧管。

5、舱内使用的痰盂、便盆、垃圾桶每次治疗后均应清洗。

6、高压氧（治疗）科（室）病房采用与其他科室病房相同的卫生标准要求，高压氧舱采用与医院监护室相同的卫生标准要求，定期进行空气培养。

7、入舱人员应换干净拖鞋或穿鞋套。

8、传染病患者应单独开舱治疗；气性坏疽、破伤风、芽胞杆、菌等厌氧菌感染者，不应与有创面的其他患者同时治疗。患者出舱后，高压氧舱及所有相关物品消毒应参照GB15982-1995《医院消毒标准》处理。

（六）治疗安全要求

1、至少每6 个月进行一次防火演练。

2、身着全棉或进行过阻燃处理的衣物。

3、杜绝火种、易燃、易爆、有毒、有害物品和易引起电火花的设备。

4、治疗期间严禁管路、电气部分及高压氧舱维修作业。

5、空气加压舱治疗全程舱内氧浓度不应超过23%。

6、若治疗过程中发生意外，在积极抢救患者生命的同时，应坚守岗位，保护现场，做好记录。

7、医务人员在抢救患者生命的前提下，对患者于高压氧治疗期间可能出现的问题应进行预测和做出适当处臵准备。

（七）温度要求

环境温度：夏季，≤28℃；冬季，≥16℃。稳压时舱内温度：

18～26℃；加压时舱内温度≤40℃。

（八）相关操作要求

1、胃管

空气加压舱在加压、稳压时可以夹闭，减压时应打开或全程打开；氧气加压舱应全程打开。

2、胸腔闭式引流管

在减压时应打开或全程打开。随时注意引流管放入液面下的深度，避免因压力变化致引流物返流回胸腔；氧气加压舱不宜治疗有胸腔闭式引流的患者。

3、伤口引流管

可采用开放引流的方法；有负压引流装臵的，应保持装臵始终处于负压状态。

4、脑室外引流管

患者有脑室直接外引流管时，为避免颅内感染，一般不宜行高压氧治疗。

5、气囊的处理

使用带气囊的导尿管、气管插管等时，在加压后要将气囊内的气体抽尽，然后按要求重新注入规定量的气体；减压前，也应将气囊内的气体抽尽，减压结束时再重新注入规定量的气体。气囊放气后应密切观察，防止管道移位。

6、其他，如脑室腹腔引流管、静脉（留臵针）穿刺管、腹腔（脏器）引流管等按常规操作。

7、高压氧治疗过程中，更换输液液体时应先换排气针头，再换输液针头。

（九）陪护原则

1、治疗过程中同时需要进行其他治疗或病情不稳定的病人，由医生依据情况决定是否需要医务人员同时进舱。为避免因病情不清，处臵不当、处臵延误的情况发生，原则上高压氧（治疗）科（室）的病人由本科医务人员负责，它科病人由所在科医务人员负责。

2、进舱医务人员应知晓高气压下输液、注射、吸痰等操作的方法。做好护理、治疗和患者情况记录。

3、高压氧治疗进舱的医务人员，每次按每日基本工资的50%发放进舱补助。

第二篇：医用高压氧治疗技术管理规范

附件11：

医用高压氧治疗技术管理规范（试行）

为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发„1999‟218号）的有关要求，结合本市高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是天津市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由区卫生行政部门上报市卫生局审 核准入后，市局医政处颁发并填写《医用氧舱购置备案表》后，方可购置。

3.医疗机构必须配置已取得《A 5级压力容器制造许可证》及《医疗器械注册证》（两证需在有效期内）厂家制造合格的医用氧舱。

4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB/T12130或相应标准的要求。

（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序

1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。

2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后，由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。

3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由市卫生局医政处、市特种设备监察处、市高压氧舱质控中心的专家组成验收小组进行验收。验收后出具医用氧舱验收报告。

（三）医用氧舱的登记注册 医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱购置备案表》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在市特种设备监察处登记，领取《医用氧舱使用证》，方能投入临床使用。《医用氧舱使用证》有效期三年，到期前需向市特种设备监察处申请检验。如无证或使用证过期，不可以开展高压氧治疗工作。

（四）医用氧舱场地设置要求和设备

1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的配电区，以及易燃易爆物品区域。

2.医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊室（医生站）、护士办公室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待室、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱应设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。

3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志，在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。

4.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器等）。抢救药品应按急诊抢救要求配备。

5.医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病 人抢救记录本；医疗差错记录本；各种仪器、仪表校验记录本；医用氧舱病人安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本；应急演练记录本（一年两次）等。

（五）正在使用的氧舱，因故暂停使用或更换新舱，使用单位须向市卫生局医政处报告。氧舱使用单位欲停止氧舱使用，撤消高压氧科（室），必须事先向市卫生局提出文字申请（申请送局医政处），待局领导批复意见决定科室撤消与否，使用单位不得擅自撤消科室。

二、人员基本要求

（一）操舱人员应取得《执业医师执业证书》或《执业护士执业证书》，医用氧舱的医务人员必须参加天津市高压氧舱质控中心举办的岗位培训班培训，经考核并取得由天津市高压氧舱质控中心颁发的《上岗培训合格证书》，方可上岗操作。维护技术人员应取的国家质量监督检验检疫总局颁发的《中华人民共和国特种设备作业人员证》方可上岗工作。

（二）高压氧舱的医务人员要求每年参加继续教育培训，三年无培训记录者将注销上岗证。

（三）氧舱是特种医疗设备，安全要求较高，应建独立科室。专职负责人，不宜兼职。

（四）人员配备

舱型 医师 护士 技术人员 婴儿舱 专职或兼职1名 1～2名 兼职1名 单人舱 专职1名 1～2名 专职或兼职1名 多人舱 专职1～3名 2～5名 专职1～2名 注：婴儿舱、单人舱，按1台配置，如果多台应相应增加人员；多人舱，应依据舱的规模（治疗人数）配备人员。专职兼职人员均须持有上岗证。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应证和禁忌证。

（二）决定高压氧治疗病人或高压氧病人会诊应具有高压氧专业技术职务任职资格的医师。

（三）实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署《知情同意书》。

（四）建立健全医用高压氧治疗后随访制度，并按规定对重点病人进行随访、记录。

（五）严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

（六）医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自己的本职工作。

（七）根据医用高压氧的临床特点，制订行之有效的检查条款，做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的要及时提出整改意 见，并督促落实。

（八）高压氧科（室）一律接受天津市高压氧舱质控中心的质控管理。根据国家质量技术监督局2004年发布并实施的《医用氧舱定期检验要求》规定，每年天津市高压氧舱质控中心要对高压氧科（室）进行定期检查（包括检查、全面检查）。

（九）其他技术管理要求

1.使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

2.不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。

3.医用高压氧呼吸装具实行每人固定制度，严格把好消毒关，防止交叉感染。

4.高压氧治疗必须使用医用氧或液态氧，不得使用工业氧进行治疗。

四、培训

拟从事医用高压氧治疗的医师、护士应当接受至少3个月的系统培训。

（一）培训基地 具备下列条件： 1.二级甲等以上医院。

2.具备医用高压氧治疗技术临床应用能力。

3.有与开展高压氧治疗培训工作相适应的师资、技术、设备和设施等条件。4.有至少2名以上具有医用高压氧治疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少有一名副主任医师以上人员。

（二）培训基地基本要求

1.培训在市局医政处领导下，由天津市高压氧舱质量控制中心组织实施。

2.培训教材和培训大纲经市卫生局认可。

3.保证接受培训的医师、护士在规定时间内完成规定的培训。4.每期培训结束，对接受培训的人员进行闭卷考试、考核，并由天津市卫生局颁发医用高压氧专业《上岗合格证》。

五、其他管理要求

严格执行国家物价、财务制度，按照规定收费。

第三篇：医用高压氧治疗技术管理规范

医用高压氧治疗技术管理规范

为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发[1999]218号）的有关要求，结合本省高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是

医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须

是省市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》，二级以上或核定床位总数在100张以上的医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门

提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由市卫生行政部门上报省卫生厅审核准入后，颁发《医用氧舱设置准入书》方可购置。

3.医疗机构必须配置已取得“AR5级压力容器制造许可证”厂家制造合格的医用氧舱。

4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB/T12130或相应标准的要求。

（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序

1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。

2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后，由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。

3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作

应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

（三）医用氧舱的登记注册

医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧

舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，领取《医用氧舱使用证》，方能投入临床使用。

（四）医用氧舱场地设置要求和设备

1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电区，相隔距离一般为10米以上。如遇有电力部门设置的大型配电区以及易燃易爆的物品区域，应符合建筑设计防火规范GB1350016/2006的规定。

2.医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊断办公室、护士办公室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待室、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候

诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱应设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。医用氧舱的场地

设置应设计成单通道并应得到浙江省医用高压氧医疗质控中心的认可。

3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志，在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。

4.医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器、拉舌钳、开口器等）。抢救药品应按急诊抢救要求配备。

6.医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人抢救记录本；各种仪器、仪表校验记录本；医用氧舱病人安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本等。

二、人员基本要求

（一）取得《执业医师证书》和《执业护士证书》，根据医用氧舱舱型要求配备医师、护士和工程技术人员。

（二）专职工作人员的配置参照《医用高压氧舱安全管理》设置的标准（浙江省高压氧医疗质控中心于2006年编印）。有病房、教学、科研等任务，根据需要可增加人员配备。

（三）医用氧舱的医务人员必须参加浙江省高压氧医疗质控中心举办的岗位培训班培训，经考核并取得由浙江省高压氧质控中心颁发的合格上岗证书方可上岗操作。工程技术人员必须经国家质量技术监督局认可的机构培训考核取得资格证后方可上岗工作。

（四）副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五年以上可免除上岗证书。

（五）医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应证和禁忌证。

（二）决定高压氧治疗病人或高压氧病人会诊应具有高压氧专业技术职务任职资格的医师。

（三）实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署《高压氧治疗知情同意书》。

（四）建立健全医用高压氧治疗后随访制度，并按统一制定的随访标准和内容对重点病人进行随访、记录。

（五）严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

（六）医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自已的本职工作。

（七）根据医用高压氧的临床特点，制订行之有效的检查条款，做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的要及时提出整改意见，并督促落实。

（八）医院有关的管理部门应切实加强对医用氧舱科室安全管理的力度。要经常深入高压氧科（室）督促检查，抓好安全教育，严防差错事故，把医疗安全落实到实处。

1.要按照浙江省高压氧质控中心统一制定的评估标准及时对医用氧舱日常的安全管理和治疗质量进行定期评估；

2.督促检查医用氧舱的各级工作人员执行操作规范和各项规章制度的具体落实情况；

3.督促高压氧科（室）对氧舱各种仪表、安全阀完成每年的强检任务；

4.督促高压氧科（室）做好氧舱各种设备、设施的保养、维修和三年的定期检验任务；

5.督促检查高压氧科（室）做好每年1-2次的“医用高

压氧治疗紧急情况处理原则”应急预案的演练；

6.督促高压氧科（室）做好配合质量技术监督部门和浙江省医用高压氧医疗质量控制中心组织的定期检查和不定期的抽查工作。切实做好整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。

（九）其他技术管理要求

1.使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

2.不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。一次性医用高压氧治疗器材应按规定收费，不能免费使用。

3.医用高压氧呼吸装具实行每人固定制度，严格把好消毒关，防止交叉感染。

四、培训

拟从事医用高压氧治疗的医师、护士应当接受至少6个月的系统培训，原已从事高压氧治疗的专业技术人员培训1个月。

（一）培训基地

由省卫生厅指定，具备下列条件：

1.二级甲等以上医院。

2.具备医用高压氧治疗技术临床应用能力，每年完成高压氧治疗病例不少于5000例。

3.有与开展高压氧治疗培训工作相适应的师资、技术、设备和设施等条件。

4.有至少2名以上具有医用高压氧治疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少有一名为副主任以上职称的医师。

5.近三年在国内核心专业杂志发表有关医用高压氧治疗的学术论文不少于5篇。

6.举办过全省的专业学术会议或承担省级继续医学教育项目。

（二）培训基地基本要求

1.培训由浙江省高压氧医疗质量控制中心组织实施。

2.培训教材和培训大纲经浙江省卫生厅认可。

3.保证接受培训的医师、护士在规定时间内完成规定的培训计划。

4.每期培训结束，对接受培训的人员进行闭卷考试、考核，并由浙江省高压氧医疗质量控制中心颁发医用高压氧专业《上岗合格证》。

五、其他管理要求

严格执行国家物价、财务制度，按照规定收费。

第四篇：医用高压氧治疗技术管理规范(试行)

附件1

冠心病介入诊疗技术管理规范（试行）

为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市冠心病介入诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在冠状动脉内进行的诊断和治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；

（二）有独立的心血管内科和冠心病监护室（CCU）；

（三）有独立的胸外科；

（四）有符合放射防护条件、面积不小于60平方米的心导管室；

（五）配备1000mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防护条件良好的心血管造影机；

（六）具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。

二、人员基本要求

（一）独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件：

1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上心血管病临床诊疗工作经历；

2、独立完成100例冠状动脉造影。

（二）技术负责人应具备的资质条件：

1、副主任医师以上专业技术职务任职资格； 2、10年以上心血管病临床诊疗工作经历； 3、5年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。

（三）心导管室护士应有3年以上心血管内科专业护理经验。

（四）心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）冠心病介入治疗指征

1、明显心绞痛症状或等同症状；

2、急性心肌梗死自出现症状至入院12小时内，或12小时后仍有严重缺血表现；

3、虽无临床症状但存在客观的大面积心肌缺血实验室证据；

4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。

附件2

白内障超声乳化技术管理规范（试行）

为了加强对本市白内障超声乳化技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）应具有眼科专用床位，每年完成内眼手术100例以上。

（三）应具有临床检验、放射、急诊和心电图等相关科室。

（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。

（五）手术室设施设备要求

1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。

二、人员基本要求

（一）白内障超声乳化手术主刀医师资质要求

1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

2、独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求：

（1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上；

（2）在有临床经验医师（已独立完成300例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完成至少50例超声乳化手术。

（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求

1、手术室护士应具有2年以上普通手术室工作经验。

2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（三）技术应用的质量要求

除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。

1、手术操作基本程序

（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂）。

（2）确定无感染状况后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按规定比例稀释后结膜囊冲洗），单眼手术野消毒范围上界超过眉毛、鼻侧过鼻梁、下界平鼻底、颞侧过太阳穴。

（3）麻醉：可以根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons囊下，表面，前房内等。由于全身麻醉的各种危险因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。术前应同患者沟通拟采用的麻醉方式。局部针注麻醉有可能导致斜视、眼球穿通、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。

（4）切口：可考虑>5mm的巩膜切口（植入PMMA硬性人工晶状体时），也可采用3-4mm的小切口（植入折叠性人工晶状体时）。后者可减少术后手术性散光和创伤性眼内炎症。3-4mm切口可为角巩膜缘或巩膜切口，透明角膜切口应≤3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。切口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。

（5）超声乳化手术眼内操作步骤包括：

①采用环形撕囊，环形撕囊可减低前囊膜放射状撕裂的危险性，囊袋的完整性对人工晶状体稳定植入有利。

②水分离技术，可以松动晶状体核和皮质，减小术中悬韧带的张力。③运用分核和劈核等技术，可使核质更易于安全去除。④完全去除残留皮质。

⑤将人工晶状体植入囊袋内居中，或植入睫状沟。囊袋完整性破坏时，也可考虑前房植入。

2、成功白内障超声乳化手术的评估要素有：（1）后房型人工晶状体囊袋内稳定的植入；

（2）角膜内皮、虹膜和其它眼内组织的无或极小损伤；（3）减小或降低散光的切口设计；（4）非缝合自闭性或适当缝合的水密切口；（5）小切口（≤3.5mm）；（6）无感染的发生。

3、容易引起术中和术后并发症的高危因素：（1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额；（2）硬核（深褐色或黑色核的白内障）；

浸泡器械用的消毒液对眼内组织有毒性作用。

3、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。

（三）至少具有2名主治医师以上专业技术职务任职资格的麻醉医师，其中1名应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。应具有熟练的全身麻醉经验,并具有熟练处理面部轮廓整形术中和术后出现的大出血、机械性窒息等并发症的临床经验以及抗休克、复苏等临床能力。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）严格遵守卫生部《医疗美容服务管理办法》。

（二）面部轮廓整形手术前应进行必要的影像学检查，如头颅正侧位定位片、下颌全景片，并具备规范的术前、术后照片。

（三）严格选择面部轮廓整形手术的适应证。

（四）每例面部轮廓整形手术成立治疗组。术前、术后应制定合理的治疗方案，并符合中华医学会《临床技术操作规范》（美容医学分册）的要求。

（五）术后应保证专人监护及安排能胜任急救的值班医师在场。

主处理：单级或多级反渗透、去离子等； 后处理：微滤器、超滤器等。（3）透析用水

透析用水参照AAMI对透析用水的要求。（4）透析液

①透析液应由浓缩透析液（或透析粉剂）加符合质控标准的透析用水配制。

②购买的浓缩透析液和透析粉剂，应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

（5）透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）、消毒药剂：

血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）和消毒药剂应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

二、人员基本要求

（一）血透室须有副主任以上专业技术职务任职资格的医师专管负责。

（二）从事血透工作的医师、护士和工程技术人员应经过上海市专业质量控制机构组织的血透学习班专业培训。

（三）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。

三、临床应用基本规范和管理要求

各医疗机构开设的血透室应严格执行《上海市血液透析质控手册》（沪卫医政〔2003〕38号）制定的血透室规章制度和相关技术应用规范。

（一）血液透析收治标准

尿毒症病人一般在肾小球滤过率（GFR）降至10ml/min左右时即应开始进行血液透析，糖尿病人宜适当提早，当GFR小于15ml/min时开始透析。其它的参考指标为：

1、血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）；

2、血肌酐≥707.2μmol/L（8mg/dl）；

3、高钾血症K≥6.5mmol/L；

4、代谢性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L；

5、有明显水潴留体征（严重浮肿、血压升高及充血性心力衰竭）；

6、有厌食、恶心、呕吐等明显尿毒症表现。

（二）血液透析治疗的基本程序

各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规

14、其他

血透室一次性医疗废弃物应按照《医疗废物管理条例》和《上海市一次性使用医疗用品废弃物管理暂行办法》（沪卫疾控〔2001〕29号）等有关规定处理。血透室所有医疗污水均应严格消毒，符合国家《医院污水排放标准》后方可排放。

3强本市临床基因扩增检验实验室管理工作的通知》（沪卫医政[2004]56号）的要求开展各项工作。

（二）临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》（沪卫科教[2006]34号）进行生物安全管理。

（三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

（四）质量管理

1、临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容：（1）质量方针、目标、承诺；（2）组织结构图；（3）实验室内务管理程序；（4）实验室人员配置及培训程序；（5）实验室质量控制管理程序；（6）仪器设备管理程序；（7）临床标本管理程序；

（8）实验室生物防护与安全管理程序；（9）实验室文件、记录管理程序；（10）各区工作程序；（11）仪器设备校准程序；

（12）实验耗材购买、验收、储放程序；（13）实验室清洁消毒程序；（14）实验室废弃物处理程序；（15）文件修改程序；

（16）实验室检测结果报告程序；

（17）检验过程中发生故障时的应急处理程序；（18）抱怨处理程序；

（19）主要仪器使用、维护、校准操作规程；（20）标本唯一标识编号操作规程；

（21）临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；

5（9）损坏、故障、改装或修理的历史记录。

2、应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录。

3、任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直至修复。

4、修复的设备应经校准和／或检定，满足检测要求后方能使用。

5、实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见。

6、每一台设备应有明显的标识，标明其校准的状态。

（六）检测要求

1、临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂，开展临床基因扩增检验项目。

2、实验室应编制各项工作的操作程序和规程，所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。

3、实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度；所有检测的原始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存2年。

4、检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检测则以拷贝数／ml或IU/ml报告；如结果高于检测方法上限，则报告≥拷贝数／ml，或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘上稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告 < 拷贝数／ml即可，不能报告为“0”或“阴性”。每份报告至少应包括以下信息：

（1）标题，例如“检验报告”；（2）报告的唯一性标识(如序号)；（3）检测标本的特性和状态；（4）检测标本的接收日期和检测日期；（5）检测方法；

（6）检测及校核人员的签字、签发日期；（7）检测结果的正常参考范围。

5、实验室检测结果报告程序应切实可行，当用电话、传真或其它电子设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。

二、人员基本要求

（一）技术负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格、熟悉肿瘤内外科治疗总体原则及超声治疗总体原则。

（二）治疗人员均应具有主治医师以上专业技术职务任职资格。进行超声定位和治疗的操作人员应具有超声资格上岗证书。

（三）应配备护师1-2名，配备技师1-2名，必要时应配备麻醉医师。

三、临床应用基本规范和管理要求

HIFU主要用于中晚期肿瘤的综合治疗和缓解局部症状的减瘤治疗，包括①无手术根治性治疗指征的局部进展期肿瘤患者；②已有远处转移的晚期肿瘤患者；③根治性治疗（手术或放疗或HIFU治疗等）后，局部肿瘤复发者。对于早期肿瘤，主要适用于全身情况较差或合并多脏器疾病，无法耐受手术的患者和不能接受手术相关并发症者的患者等。

（一）收治基本标准

1、适合HIFU治疗的实体肿瘤条件是：辐照声径路良好，超声显示肿瘤轮廓清楚，且肿瘤位置相对固定，如浅表软组织肿瘤（包括乳腺良、恶性肿瘤，但应重视较浅表肿瘤治疗参量的控制）、骨肿瘤（对颅骨和脊柱部位应慎重）、子宫肿瘤（通过膀胱作为声窗或子宫较大紧贴前腹壁）等。

2、下列情况者不适合HIFU治疗

（1）声径路辐照不良者如：腹膜后或腹盆腔实体肿瘤其前方有大量气体者（除非采用安全的脱气或去气处理）；治疗声径路中存在大片钙化者；治疗声径路中存在下腔静脉系统栓子者等情况。

（2）空腔（含气）脏器肿瘤（肠管、食管癌等）经皮肤径路治疗一般不作为常规治疗项目（但对晚期直肠下段及肛管癌、膀胱肿瘤如入射声径路良好，可作为综合治疗措施之一）。

（3）机载超声影像定位系统不能清楚显示肿瘤轮廓者。

（4）治疗声径路区皮肤存在以下问题：皮肤破溃、感染；或存在严重疤痕不能进行治疗者；接受过放疗30 Gy以上者慎用。

（5）肿瘤累及的重要大血管壁（肿瘤滋养血管除外）一般不作为治疗靶点（尤其是当周围组织没有很好保护时）。

（6）有重要脏器功能衰竭的患者或有严重凝血功能障碍的患者或全身感染者。

（二）技术实施的基本程序

1、HIFU治疗计划的确定

应考虑实体肿瘤全身的综合性治疗方案：就HIFU肿瘤局部治疗计划而言，除了要考虑肿瘤类型、分期、部位、体积大小、深度、所在器官及肿瘤的血供状况外，还应考虑患者的全身耐受程度综合制定。

9（4）随访脏器生化指标，详细记录并建立随访档案。

（三）技术应用的质量要求

1、HIFU肿瘤治疗的剂量应依据设备系统的相关数据，结合本单位的实验数据及不同的接受治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。

2、应用超声影像监控的HIFU肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化，可初步作为间接反映靶区消融治疗作用的一个手段。

3、应用磁共振成像（MRI）监控的HIFU肿瘤治疗系统，MRI可实时反映治疗靶区的平均温升，有利于反馈调节治疗剂量。

4、疗效评价

HIFU肿瘤治疗后的疗效评价包括影像学评价、临床综合评价和生存随访。（1）影像学评价

影像学评价方法：主要包括超声造影，增强CT和/或增强MRI，必要时增加放射性核素显像（如PET/CT）等检查项目。

术后即时的影像学评价主要目的：确定消融治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以及确定坏死的范围，决定是否需要再次HIFU肿瘤治疗。①肿瘤完全被消融的标准：治疗区组织完全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤范围。②肿瘤部分被消融的标准：治疗区组织有凝固性坏死，其范围小于原肿瘤的范围。没有达到完全消融标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治疗或姑息治疗）决定是否再次HIFU肿瘤治疗。

术后应定期作影像学检查以评估HIFU消融治疗局部的转归、有无远处转移等。必要时做病理组织学检查，进一步了解肿瘤HIFU消融治疗后的局部形态学改变。

（2）临床综合评价：包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物以及生存质量（QOL）等。（3）生存随访：患者的生存随访用于评估预后。

（三）相关的卫生学要求

1、室内空气： 应流通、清洁。

2、治疗方式：

治疗探头与皮肤接触为水浴式：用84消毒液（1：200）对治疗机器声源发生缸进行消毒，每一人次消毒1次。

治疗探头与皮肤接触通过水囊的（水囊式）：应用消毒湿巾揩洗水囊。

1前应重新培训。

（三）氧舱技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）严格掌握高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展此项技术，具体参照卫生部上海高压氧岗位培训教材《高压氧治疗基础与临床》(上海科学技术出版社，2005、6第一版)。

（二）规范实施高压氧治疗操作，具体参照上海市医用高压氧临床质量控制中心于2001年10月颁发的《上海市医用高压氧质控手册》。

（三）医院有关管理部门应加强对氧舱科室的安全管理：（1）对氧舱日常安全管理和治疗质量进行定期评估；（2）督促氧舱完成每年的强检任务；

（3）督促氧舱做好设备、设施的保养、维修和定期的检验任务；

（4）督促氧舱做好每年1—2次的“医用高压氧治疗紧急情况处理”应急预案的演练；（5）督促氧舱做好配合上海市质量技术监督局和上海市医用高压氧临床质量控制中心每年的检查，督促整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。

3床应用。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）收治基本标准

对有症状并有心电图记录的室上性和特发性室性快速型心律失常患者，如临床情况容许，均可考虑作为导管消融治疗的对象。其具体收治标准参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。

（二）技术实施的基本程序

在完成病史采集、体格检查和必要的实验室检查，并签署手术知情同意书后，即可择期实施心脏电生理检查和导管消融治疗。有关术前准备、手术过程和术后处理等参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。

（三）技术应用的质量要求

有关导管消融治疗的具体质量要求参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。

第二类：器质性室性心律失常导管消融治疗技术管理规范

开展器质性室性心律失常导管消融治疗的医疗机构除应符合第一类标准外，还应符合以下标准：

一、医疗机构基本要求

（一）有心脏监护室和心血管介入治疗条件、每年完成百例以上导管消融治疗、并有ICD植入和管理经验的二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；

（二）配备24导联以上的电生理记录仪；

（三）配备可程控输出和感知功能、能与电生理记录仪内置式连接的刺激仪；

（四）配备动脉血压和血氧饱和度监测设备；

（五）配备心脏三维标测系统和冷盐水灌注系统及与其相适应的的消融导管。

二、人员基本要求

（一）技术负责人应有副主任医师以上专业技术职务任职资格，从事临床心血管病诊疗工作10年以上，具有500例以上心脏电生理检查和导管消融治疗经验；

（二）具有2名以上主治医师以上专业技术职务任职资格、从事心血管病临床诊疗5年以上、接受过正规电生理记录仪、刺激仪、三维标测系统应用培训、具有3年以上电生理检查和导管消融经验的医师。

三、临床应用基本规范和管理要求

（一）收治基本标准

1、冠心病或扩张性心脏病等器质性心脏病并发单形性室性心动过速（室速）并具备下列条件：室速发作仅有一种形态；室速发作时血流动力学稳定；临床记录到的室速能被心室程序刺激诱发和终止。

51、有术前检查和随访观察常规，有围手术期抗凝治疗、术中镇静止痛治疗的规范程序。

2、对于多导生理记录仪、三维标测系统、特殊消融导管和器械（如冷盐水灌注消融导管、8mm消融导管、冷冻或超声消融等）在房颤消融治疗中的应用，应有规范程序及其操作演练培训制度。

3、有关房颤导管消融治疗的具体质量要求参照国内相关的房颤导管消融治疗指南。

第五篇：医用高压氧治疗技术管理规范

医用高压氧治疗技术管理规范(试行)

一、基本原则

(一)制定依据

为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理，确保医疗质量和医 疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条 例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规 定》(质技监局锅发[1999]218号)等相关法律、法规、规章，特制定本 规范。

(--)适用范围

本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)包括医用空气

加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的 多功能载人压力舱，不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。

医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治 疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊 的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医 学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临 床疗效，避免恶性事故的发生。

各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量 安全管理工作。

(三)管理要求

1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱，必须根 据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

2．各省市(直辖市)级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制

中心根据本省市的具体情况，制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧 急情况处理预案等相关的规章制度。

3：医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全 教育，制定紧急情况处理预案应定期进行演练，原则上应半年演练一 次。

4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材，应制订相应的 急救措施。

5．进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物 品。需更换纯棉或防静电的服装和被褥，严禁将有沾染油脂的物品放 置于舱内。

二、医用氧舱配置、安装与维护

(一)医用氧舱的配置

‘

1．购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是省市卫生 行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2．医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申 请，当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行充分的论证工作。根 据使用单位的实际需要，选择合适型号、规格的氧舱，向卫生行政部门 申请诊疗科目登记，并按规定向省市质检部门备案。

3．医疗机构必须配置已取得《A R5级压力容器制造许可证》(即 《医用氧舱制造许可证》，国家质检总局颁发)和(《医疗器械注册证》，国家食品药品监管局颁发)的厂家制造合格的医用氧舱。

4．使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉 压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技 术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应 按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的要

求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB／．I'12130或相应 标准的要求。

(二)医用氧舱的安装与维护

1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅 炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检 验单位，经审查认可后方能进行安装。

2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格 的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕 后，由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全 面检验，并出具医用氧舱监督检验报告。未经检验合格的医用氧舱严 禁使用。

3．医用氧舱安装、测试完毕后，(包括迁移、大修)使用单位应 根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工 作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的 代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的 专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

4．医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构，也不得自行改 变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。

5．医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需 的专用器材、工具和物料。

6．医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管 理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱 设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报 告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，领取 《医用氧舱使用证》，并取得医疗准入，方能投入临床使用。

三、质量安全管理规范

(一)对场地设置的要求

1、医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电 区，相隔距离—般为10米以上。如遇有电力部门设置的大型配电区 以及易燃易爆的物品区域，应符合建筑设计防火规范GBl350016／ 2006的规定。

2．新建的医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大 厅、医生诊断办公室、护士办公室、抢救室、医务人员值班室、病人更衣 室、安检室、治疗等待区、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和 氧舱治疗区域隔离。医用氧舱治疗区内应设置消毒洗刷区域，盥洗室 内应设置小型热水器。医用氧舱的场地设置应设计成单通道并应得 到省医用高压氧医疗质控中心的认可。

3．医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火 种”等禁令标志，操作规范、规章制度和各级人员职责应在治疗区内的 墙上公示，在候诊室的墙上应明示医用氧舱管理规定和病人须知，并 明确病人的就诊流程。

4．医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣 橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5．医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医 用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人 抢救记录本；各种仪器、仪表校验记录本；病人人舱前安全检查记录 本；医用氧舱内消毒记录本；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本；事故差 错记录本等。

(二)专业人员的基本要求

．

1．取得《执业医师证书》和《执业护士证书》，根据医用氧舱舱型 要求配备医师、护士和工程技术^员。

2．专职工作人员应参照中华医学会高压氧分会2004年8月编印 的《医用高压氧舱管理与应用规范》中配备的标准。有病房、教学、科 研等任务，根据需要可增加人员配备。

3．医用氧舱的医务人员必须参加省卫生行政部门组织举办的岗 位培训班培训，经考核并取得由省卫生行政部门或省高压氧质控中心 颁发的合格上岗证书方可上岗操作。工程技术人员必须经国家质量 技术监督局认可的机构培训考核取得资格证书后方可上岗工作。

4．副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五 年以上可免除上岗证书。

5．医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职 资格。

(三)技术管理基本要求

1．严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者 病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合制订治 疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理 开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应 证和禁忌证。

2．高压氧病人的收治或高压氧病人的会诊应具有高压氧专业技 术职务任职资格的医师担任。

3．实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治 疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署 《高压氧治疗知情同意书》。

4．建立健全医用高压氧治疗后随访制度，按统一制定的随访标准 和内容对重点病人进行随访、记录。

5．严格实施高压氧治疗的各种