一、组织领导

组织建立

成立院长为组长的法治建设工作领导机构，并设立法治建设工作办公室，负责制定推进法治建设的具体办法和配套措施、落实阶段性部署和年度工作任务，并对工作进行考核。按照法律法规规定成立相关医院管理委员会。

《医疗机构管理条例》及其实施细则

《执业医师法》

《护士条例》

《传染病防治法》

《消毒管理办法》

《医疗事故处理条例》

《医疗废物管理条例》

《人类辅助生殖技术管理办法》

《人体器官移植条例》

《产前诊断管理办法》及相关配套文件

《医疗机构临床用血管理办法（试行）》

《全国医院工作条例》

《医疗机构基本标准》

《医院工作制度》

《中医医院工作制度（试行）》

《医院工作制度的补充规定（试行）》

《医院工作人员职责》

《中医医院工作人员职责（试行）》

《妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责》

《全国医疗机构卫生应急工作规范（试行）》

院长对法治建设工作全面负责；分管副院长负责分管部门的有关工作，并对院长负责；各业务科室负责科室具体的工作，并对院长和分管副院长负责；各岗位的工作人员承担具体的工作，并对本部门的领导负责。

组织运行

法治建设办公室、委员会等按规定履行相应职责，有工作记录。

二、法治宣传教育

领导干部学法

建立健全中心组学法培训制度，并认真组织落实。

工作人员培训

有全年、专项培训计划，有组织实施部门，有课件、试卷、签到簿等相关记录。

社会普法宣传

结合各类卫生计生纪念日，开展卫生计生法规社会宣传。

三、制度建立与落实

医院管理制度建立

制定统一的工作制度，内容齐全，汇编成册。

工作制度内容符合现行法律法规要求。

制定有相关方面的应急预案。

医院各岗位制定有人员岗位职责。

科室管理制度建立

科室有符合需要的规章制度、技术操作规范、岗位职责。

科室规章制度内容符合法律法规要求，技术操作规范国家认可。

管理制度落实

各有关部门能够遵守医院各项规章制度，按要求落实，人员执业行为符合相关岗位责任制要求。

医院对制度落实有相关监督措施。

四、科学民主依法决策机制（公立医疗机构）

重大行政决策征求群众意见

重大决策涉及相关行政机关职能，按规定征求相关行政机关的意见；重大决策涉及面广或者与公民、法人和其他组织密切相关的，按规定采取公示、调查、座谈、听证等方式公开征求意见。

《全面推进依法行政实施纲要》

《法治政府建设实施纲要（2015-2020）》

《湖北省人民政府重大决策程序规定（试行）》

重大行政决策合法性审查

重大决策事项全部经法制工作机构合法性审查。

重大行政决策集体决定

重大决策事项经决策机关负责人集体讨论决定。

实行行政决策纠错和过错责任追究

无超越法定权限作出决策的事项；一旦发现，严格过错责任追究。

五、执业登记与监督档案管理

执业登记管理

《医疗机构执业许可证》悬挂在明显处所。

《医疗机构管理条例》及其实施细则

《医疗机构校验管理办法（试行）》

《放射诊疗管理规定》

《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》

《人类辅助生殖技术管理办法》

《关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知》（卫办医政发[2010]166号）

《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》等执业登记证件副本专人管理，按期校验、换证并及时变更。

执业登记证件、医疗机构名称不得转让、出借、买卖。

配备《医疗机构注册联网系统》，内容上报及时准确。

依法执业档案

建立医疗机构依法执业档案,每年一档,每年两次自查。

依法执业档案内容符合要求, 有自查存档表，并填写检查结果和整改情况

会诊管理

严格执行医院内部会诊规定，会诊时限符合要求；严格执行医师外出会诊规定，相关手续、程序齐全。

《医师外出会诊管理暂行规定》

《执业医师法》

《护士条例》

《医疗机构管理条例》

《医疗机构管理条例实施细则》

《广告法》

《医疗广告管理办法》

六、机构和人员执业资质管理

机构执业范围

医疗机构实际开展诊疗科目、床位数等与执业许可证登记项目一致。

医疗机构分支机构或医疗延伸点执业资质合法。

执业规模

开展床位数与登记床位数基本一致。

名称使用

按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。

执业人员管理

执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。

医疗证明出具

医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明文件，必须亲自接产，方能出具出生证明、死产报告书。

医疗广告发布

发布医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合相关规定。

七、病历管理

规章制度

建立病历管理制度，并抓好落实。

《医疗机构病历管理规定》

《病历书写基本规范》

《手术安全核查制度》

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

《电子病历基本规范（试行）》

病历书写

病案首页要按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》的规定书写。

病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。

病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。

不得私自涂改病历，不得伪造病历。

相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。

手术病历符合相关要求，按时书写病程记录。

《手术安全核查表》的填写、管理符合相关规定。

临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。

电子病历管理

电子病历建立、管理、实施应符合《电子病历基本规范（试行）》要求。

八、处方管理

印制书写

处方应按照规定标准和格式印制。

《处方管理办法》

处方书写应符合处方书写基本规则。

处方开具

处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。

试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。

医疗机构应制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。

医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合要求。

利用计算机开具普通处方，必须打印纸质处方，格式应与手写处方一致，并由相应医师签名。

处方调剂

处方调剂药学人员工作应取得相应资格。药师和药士分工符合要求。

药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”，并签章。

药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。

监督管理

医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。

处方保存期限符合要求。

医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。

九、麻醉和精神药品管理

管理组

织和人员

医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

《处方管理办法》

医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。

建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。

开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师，必须经过培训、并考核合格，取得处方资格。

采购、储存

入库验收应双人签字，专簿记录。

储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。

使用及安全管理

麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其它使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。

建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录。

麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。

处方管理

对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情同意书。

药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。

十、含兴奋剂药品管理

管理组织

确定专门部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理。

《反兴奋剂条例》

《卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（卫办医发[2008]61号）》

使用管理

含兴奋剂药品处方由执业医师开具，处方应保存2年。运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的，应当告知其药品性质和使用后果。

十一、临床试验室管理

机构和人员

资质

按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗机构临床试验室管理办法》

《人间传染的病原微生物名录》

《全国临床检验操作规程》（第四版）

《湖北省病原微生物实验室生物安全管理办法》

实验室生物安全第一责任人明确，有专人负责监督检查，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。

有合法有效的“湖北省病原微生物实验室及实验活动备案证明”。

成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员负责实验室感染预防控制工作，检查实施情况。

实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格，并通过生物安全培训且考核合格。

科室设置和管理制度

实验室应集中设置，统一管理。在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全实验室级别标志。

人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。有门禁系统，功能分区明确，流程合理。

规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。

执业和

生物安全管理

严格按照《全国临床检验操作规程》（第四版）规定进行检验。

检验报告内容符合要求，并有符合条件的执业医师开具。

按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录。

按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应与级别相适应。从事的病原微生物实验活动与生物安全防护水平相适应，并符合《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。

实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、合法有效的消毒剂、空气消毒设施、压力蒸汽灭菌器等必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。

菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有2名以上人员负责均（毒）种管理，有专柜保藏菌（毒）种。

使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测并有记录。

废弃的培养基、组织、体液、标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，医疗废物处置符合要求。

十二、临床用血管理

组织管理

制定临床用血安全管理制度。

《医疗机构临床用血管理办法（试行）》

《临床输血技术规范》

《湖北省医疗机构临床输血科室建设与管理规范》

二级以上医院必须设立独立的输血科。房屋设施、仪器设备、人员配置、规章制度符合相关要求。

二级以上医院成立输血管理委员会，二级以下成立输血管理领导小组

使用管理

血液交接登记完整规范，交叉配血进行复核并记录完整。

医患双方要签署输血治疗同意书。

按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存，无擅自采血现象。

血液贮存

有专用血库、专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，血浆储存符合规定。

消毒及监测

储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格。

储血冰箱开展温度监测，并记录。

十三、人类辅助生殖技术

技术准入

批准正式运行并在《医疗机构执业许可证》上登记。

《人类辅助生殖技术管理办法》

《人类精子库管理办法》

《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号

批准试运行并在有效期限内。

人员资质

从业人员符合《人类辅助生殖技术规范》的要求，并在国家卫计委批准的培训机构进行培训。

临床执业医师为妇产科专业，同时配备泌尿男科专职医师

对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训并到国家卫计委批准培训机构进行培训，并保留相应记录。

硬件条件

场所、设备、设施符合相关要求

组织制度建立

成立符合要求的生殖医学伦理委员会，制定生殖医学伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，并有落实记录。

执业情况

在批准范围内开展专项技术。

建立健全技术档案管理制度并抓好落实，医疗技术档案和法律文书保存符合要求。

遵循知情同意原则，并签署知情同意书。

对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。

有专用辅助生殖技术病历（人工授精病历、体外助孕病历），遵循知情同意原则，并签署知情同意书、多胎妊娠减胎术同意书等。辅助生殖技术病历内容完善、符合要求。

严格掌握辅助生殖技术的适应症、禁忌症

促排卵药物使用得当（指征、用量）

各技术指标达到《人类辅助生殖技术规范》要求

使用供精精液应与国家卫计委批准的人类精子库签订供精协议并索取精子检验合格证明，无私自采精。

不得进行性别选择。

十四、母婴保健技术

机构及人员资质

必须取得有效的《母婴保健技术服务执业许可证》。

《母婴保健法》

《母婴保健法实施办法》

《母婴保健专项技术服务许可及人员资质管理办法》

《产前诊断技术管理办法》

从业人员取得有效的《母婴保健技术考核合格证》。

执业情况

不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。

开展项目与许可项目相符。（婚前医学检查、产前诊断、遗传病诊断、助产技术、结扎手术、终止妊娠手术）

从事产前诊断的卫生技术人员必须符合《产前诊断技术管理办法》的相关要求。