第一篇：园林绿化申报资料内容

二、申请材料

（一）一般要求

1.申请企业及其法定代表人对申请材料的真实性和准确性负责。

2.企业申请资质需提供《城市园林绿化企业资质申请表》（含电子文档）及相应附件资料；附件资料按本办法规定的顺序进行装订。《城市园林绿化企业资质申请表》一式三份，附件资料一套。

3.资质申请资料初次接受机关负责核对企业提供的资料原件，原件由企业保存备查。资质许可机关正式受理后，所有资料一律不得更换、修改。

主管部门对企业申请材料有疑义的，企业应当提供相关资料原件。

4.附件资料应按“综合资料、人员资料、工程业绩资料”的顺序排列装订，规格为A4(210×297mm)型纸，并有标明页码的总目录及申请说明，逐页编写页码。

企业申报的资料必须使用中文。资料原文是其他文字的，须同时附中文译本并翻译准确。

5.申请材料必须数据齐全、填表规范、印鉴明晰、字迹清晰工整，扫描件和复印件必须清晰、可辨。

6.所有证件（包括资质证书、身份证、职称证书、岗位证书、毕业证书等）都需提供扫描件。

7.职称证书必须是由人事部门或人事部门授权认可的机构颁发的；非人事部门颁发的需提供有效的授权证明。

8.企业财务审计报告和财务决算报表必须是具有法定资格的审计事务所或会计事务所出具的。

（二）综合资料（第一册）

1.企业工商营业执照副本、验资证明和企业章程的原件及复印件；

2.企业原资质证书正、副本原件及扫描件（申请三级资质等级的不提供）；

3.企业法定代表人身份证原件及扫描件；

4.企业经理任职文件原件及复印件，职称证书原件及扫描件或简历，身份证和毕业证书的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证原件及复印件；

5.企业总工程师、总会计师、总经济师任职文件的原件及复印件，职称证书、毕业证书和身份证的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证原件及复印件；

6.企业近三年的财务审计报告（需附企业固定资产明细）、财务决算年度报表和企业营业税票的原件及复印件；

7.申报一级资质需附企业苗圃基地自有土地证明原件及复印件，或企业苗木生产培育基地合同期五年以上的租赁合同和近一年租金支付凭证的原件及复印件。

（三）人员资料（第二册）

1.企业资质申请表所列的全部工程技术和经济管理人员的职称证书、毕业证书和身份证的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证原件及复印件，其中中级以上职称人员需提供履历表，园林专业中级以上职称人员需提供职称评审表原件及复印件；

2.企业资质申请表所列的全部中级以上技术工人的岗位证书、身份证的原件及扫描件，劳动合同原件及复印件，近三个月的社保明细单原件和缴费凭证的原件及复印件。

（四）工程业绩资料（第三册）

企业资质申请表所列的近三年代表工程项目的中标通知书、施工许可证（开工报告）、合同、竣工验收证明、结算书或结算清单的原件及复印件。

第二篇：申报或晋升城市园林绿化企业资质所需资料（模版）

申报或晋升城市园林绿化企业资质所需资料

一、申报城市园林绿化企业资质(三级)

（一）资质标准

1、注册资金且实收资本不少于200万元，企业固定资产在100万元以上。

2、具有企业法人资格的独立的专业园林绿化施工企业。

3、企业经理具有2年以上的从事园林绿化经营管理工作的资历或具有园林绿化经营管理工作的资历或具有园林绿化专业初级以上技术职称，企业总工程师具有园林绿化专业中级以上技术职称。

4、园林绿化专业人员以及工程、管理、经济等相关专业类的专职管理和技术人员不少于10人，其中园林专业中级职称人员不少于2人。

5、企业中级以上专业技术工人不少于10人，包括绿化工、瓦工(或泥工)、木工、电工等相关工种；其中高级绿化工和/或高级花卉工总数不少于3人。

（二）申报资质所需资料

1、申办资质的请示；

2、城市园林绿化企业资质申请表一式三份及电子文件一份；

3、企业法人营业执照、企业章程和验资报告或审计报告（核原件，交复印件）；

4、企业法人代表和企业技术、财务、经营负责人的任职文件、职称证书、身份证、近3个月参加社保的证明单（核原件，交复印件）；

5、企业资质申请表中所列工程技术和经济管理人员的由人事部门或人事部门认可的部门颁发的职称证书、相关专业的毕业证书、身份证、劳动合同、近3个月参加社保的证明单（核原件，交复印件）；

6、企业资质申请表所列的中级以上技术工种岗位证书、身份证、劳动合同、近3个月参加社保的证明单（核原件，交复印件）。

二、晋升城市园林绿化企业资质(二级)

（一）资质标准

1、注册资金且实收资本不少于1000万元；企业固定资产净值在500万元以上；企业园林绿化年工程产值近三年每年都在2000万元以上。2、5年以上的经营经历，获得三级资质3年以上，具有企业法人资格的独立的专业园林绿化施工企业。

3、近3年独立承担过不少于5个工程造价在400万元以上的已验收合格的园林绿化综合性工程。

4、企业经理具有5年以上的从事园林绿化经营管理工作的资历或具有园林绿化经营管理工作的资历或具有园林绿化专业中级技术职称，企业总工程师具有园林绿化专业高级技术职称，总会计师具有中级以上会计师职称，总经济师具有中级以上经济类专业技术职称。

5、园林绿化专业人员以及工程、管理、经济等相关专业类的专职管理和技术人员不少于20人。具有中级以上职称的人员不少于12人，其中园林专业高级职称人员不少于1人，园林专业中级职称人员不少于5人，建筑、给排水、电气工程师各不少于1人。

6、企业中级以上专业技术工人不少于20人，包括绿化工、花卉工、瓦工(或泥工)、木工、电工等相关工种。企业高级专业技术工人不少于6人，其中高级绿化工和/或高级花卉工总数不少于3人。

（二）所需资料

1、城市园林绿化企业晋升等级的请示；

2、城市园林绿化企业资质申请表一式三份及电子文件一份；

3、《城市园林绿化企业资质证书》正、副本（原件）；

4、企业法人营业执照、企业章程和近三年审计报告（核原件，交复印件）；

5、企业法人代表和企业总工程师、总会计师、总经济师的任职文件、职称证书、身份证、近3个月参加社保的证明单（核原件，交复印件）；

6、企业资质申请表中所列工程技术和经济管理人员的由人事部门或人事部门认可的部门颁发的职称证书、相关专业的毕业证书、身份证、劳动合同、近3个月参加社保的证明单（核原件，交复印件）；

7、企业资质申请表所列的中级以上技术工种岗位证书、身份证、劳动合同、近3个月参加社保的证明单（核原件，交复印件）；

8、申请表中所列工程项目业绩的证明材料应包括：中标通知书、开工报告、项目合同、验收报告、结算书等五项（核原件，交复印件）。

注：申报晋升城市园林绿化企业二级资质企业须登陆三库一平台管理管理信息服务系统进行网上填报，网上填报通过后，企业在网上打印由系统生成的申请表（加盖公章），并按所需材料要求准备相应的申报材料。

第三篇：新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译

诺华制药有限公司翻译

北核协会审核 药审中心最终核准

I.引言.........................................................................................................................1

II.现行要求与操作规范............................................................................................2

III.现行新药临床申请法规的解释...........................................................................2

A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]:................................2

B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]:.................................................................2

C.介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]：....................2

D.研究者手册 [21 CFR 312.23（a）（5）]:...................................................2

E.方案 [21 CFR 312.23（a）（6）]:...............................................................2

F.化学、生产和控制信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]:................................3

G.药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]：................................6

H.研究药物既往在人体中使用的经验 [21 CFR 312.23（a）（9）]：........9

I.21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）：.......10

目 录

本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产 品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的 数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产 品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其 根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初 步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产 品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度 在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满 足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊 性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如 果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三 英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得 从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转 移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美 国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规 特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意 见。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

I.引言 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

1II.现行要求与操作规范

按照现行法规，对于之前未曾得到美国上市批准的产品，如果希望在美国国内进行 任何应用，应首先需要向FDA递交IND。在21 CFR 312.22和312.23的现行法规中，包括 了IND递交申请的一般原则，以及IND内容和格式的一般要求。

III.现行新药临床申请法规的解释

本法规要求IND的1期临床研究申报资料中应包括下面列举的各小节内容，必要时，在各小节标题下面还提供了相应解释。

A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]:

无解释。

B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: 无解释。

C.介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23（a）（3）]：

法规重复说明了本小节的内容需要简洁。通常，两至三页足以满足要求。此处要求 针对药物的开发前景提供研发方案，从而能够帮助FDA预知申请者的需要。通常，申请 者进行第一项人体研究的目的只是试图早期确定药物的药代动力学和可能的药效学特 征，然后根据上述研究结果再确定详细的研发方案。在这种状况下，申请者在本小节中 应对此剂型简单说明，而不需要制定和撰写详细的研发方案，因为随着对产品的进一步 的开发，研发方案极有可能进行大幅度的更改。D.研究者手册 [21 CFR 312.23（a）（5）]: 在国际药品注册协调会议（ICH）的支持下，已制定了一份关于研究者手册的一般 性指导原则，不久将发表在联邦文档中（药品临床试验质量管理规范：研究者手册指导

原则）。申请者应参考该文件以获得关于研究者手册中的更多建议。E.方案 [21 CFR 312.23（a）（6）]: 本法规要求递交关于进行各个临床试验方案的复印件一份。申请者应注意1987版中 的法规内容发生了更改，具体而言，其允许1期临床研究方案不如2期或3期临床研究方 案那么详细，从而具有更多的灵活性。该更改的原因是因为已经认识到这些方案为早期 获得经验过程的一部分，其应当能够按照所得到的信息不断进行修正，该开发阶段的主 要关注问题是如何安全地开展这1期临床试验。本法规规定1期临床方案中的主要内容 应提供研究大纲：估计入选受试者数量；介绍安全性排除标准；介绍用药方案，包括给 药周期、剂量或确定剂量的方法。另外，上述方案应详细说明对受试者安全至关重要的 研究因素，如：1）必要的生命体征和血液生化监测；2）中止研究的毒性判定原则或剂 量调整原则。另外，本法规规定，如果1期临床研究实验设计的修正对关键安全性评估 结果没有影响，则修正可以仅以IND年报告形式递交给FDA。F.化学、生产和质控信息 [21 CFR 312.23（a）（7）]: 法规312.23（a）（7）（i）强调了对生产和质控信息的要求在程度上的不同。虽然 在研究中的每个阶段，均应递交足够的资料以保证对研究药物的结构鉴定、质量、纯度 和规格等进行充分的审评，但作出上述保证而需要递交的资料数量可因以下因素存在差 异：各研究分期、建议的研究周期、剂型、以及其它途径得到的信息量。例如，虽然对 IND所有分期产品的稳定性数据的要求是：新原料药和药物制剂的理化参数在计划进行 的临床研究期间应符合要求，但是如果建议的试验周期极短，那么也可相应提供极有限 的支持性稳定性数据。

已认识到新原料药和剂型制备方法（甚至剂型本身）很可能随研究进展而发生更改，因此，对于在1期临床的CMC初步递交的资料，通常应着重于提供那些可以允许对计划 研究的受试者进行安全性评价的信息。根据CMC部分，如果对安全性问题产生担忧或数 据不足以进行安全性评价时，最好延缓临床试验。

产生担忧的可能原因包括，例如：1）由未知或不纯组分制造的产品；2）产品化学 结构具有已知毒性或极可能具有毒性；3）在计划实施的整个试验项目期间，产品不能 保持化学稳定性；或4）产品的杂质特征显示具有潜在毒性或未充分确定杂质特征及评 估其潜在的毒性；或5）主细胞库或工作细胞库未经过充分鉴定。

另外，临床前研究资料有助于确保人体试验的安全性，因此，申办人应能够建立 起动物毒性研究结果与人体试验的相关性，从而为后续的人体试验提供安全性方面的支 持。

以下以数字编排段落中讨论的信息通常应符合以下要求，以便能对1期临床研究应 用制剂的生产操作规程进行有效的审评。在申请2期或3期临床试验时，通常还应递交 其它信息，以便对大规模生产时的制备工艺进行审评，此部分内容应作为申报2期或3期 临床试验、或作为上市申请资料中生产小节的一部分内容。如果申请者对于潜在大规模 IND临床试验、或潜在上市申请生产要求、或质量标准等有任何问题，可直接与CDER 新药化学办公室的相应部门或负责产品的CBER相应部门进行阐述和讨论。随着药物临 床开发的进展，申请者应与CDER新药化学办公室的相应部门或负责产品的CBER相应部 门讨论以下问题，即支持其产品在2期和3期临床试验中安全性应用所需要的生产数 据。

1.化学和生产介绍：

在本小节的开始部分，申请者应说明是否认为：1）原料药或制剂的化学性质，或2）原料药或制剂的生产过程，显示出可能造成人体危害的信号。如果出现上述信号，那么 应对这些潜在的危险信号进行讨论，并阐述为监测此危害所计划采取的步骤、或对这个（些）信号不予以考虑的原因进行分析。

另外，申请者应介绍临床计划应用的制剂，以及动物毒理学试验中应用的制剂在化 学和生产方面的任何差异，此结果为申请者对继续进行计划临床研究而做出的安全性结 论的依据，应讨论这些差异可能对制剂安全性特征造成的影响程度。如果两种制剂之间 无差异，那么应进行说明。

2.原料药 [312.23（a）（7）（iv）（a）]: 申请者应注意，按照现有法规可引用现行版USP-NF以符合某些要求（适用时）。

应以总结报告形式递交原料药相关信息，包括以下条款：

a原料药的介绍，包括其理化或生物学特征：

b生产厂商名称与地址：

应递交临床试验原料药生产厂商的完整地址（包括街道名称）。

c制备原料药的一般方法：

应递交简单介绍生产工艺的资料，包括使用试剂、溶剂和催化剂的清单。通常建议 采用常规最有效的方式，即详细的流程图形式进行介绍。在评估生物工程类药品或人/ 动物来源提取的药物安全性时，可能会需要提供更多的信息。

4应递交简单介绍原料药的资料和用于支持其设定化学结构的某些证据。需要清楚的 是在早期药物开发阶段，对结构信息的了解程度是有限的。

d原料药的鉴别、规格、质量和纯度的可接受限度以及分析方法：

应简单介绍所用的检测方法，应提供基于简单分析数据之上的临床试验样品的预计 可接受限度（如以IR光谱法证明鉴别结果，以HPLC色谱法支持纯度水平和杂质特征），需提供检验报告复印件，应基于原料药来源和类型（如动物来源、植物提取物、放射性 药物、其他生物工程类产品）建立特定的方法。通常，在药品开发初期，不需要递交验 证数据和已制定的质量标准，但是，对于某些已进行结构确证的治疗性生物工程类产品，在某些状况下可能需要递交初步质量标准和额外的验证数据，以保证1期临床研究的安 全性。

e支持毒理学研究期间和计划临床研究期间原料药稳定性的信息：

申请者应注意，按照现有法规可引用符合现行版USP-NF中的某些要求（适用时）。

应以总结报告形式递交制剂相关信息，包括以下条款：

b适用时，可递交研究新药的组分数量，包括研究期间可预测到的任何合理变化：

c制剂生产厂商的名称与地址：

应递交临床试验药物制剂生产厂商的完整地址（包括街道名称）。

d适当时，对产品生产方法和包装步骤进行简要、一般性介绍：

采用图表介绍和简要书面介绍方式，提交生产工艺信息，包括对无菌产品的灭菌工 艺。建议以流程图形式对该信息进行常规的、最有效的介绍。

5应递交简单介绍稳定性研究和用于监测原料药稳定性的检测方法资料，可用列表形 式递交代表性样品的初步数据，不需要递交详细的稳定性数据或稳定性方案。

3.制剂 [21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（b）]: a所有组分列表，可包括非活性化合物的合理替代物，其包括两种组分（预计会 出现在制剂中的组分，可能不会出现在制剂中但会应用在生产工艺中的组分）： 一般应递交不超过一页或两页的书面信息列表。应引证非活性成分的质量（如NF、ACS），对于新型辅料，可能需要递交其它生产信息。

应递交一份对研究新药组分的简单综述报告。大多数状况下，不需要递交组分范围 信息。

e保证药物制剂鉴别、规格、质量和纯度的可接受限度和分析方法：

应简单介绍预计的可接受限度和测试方法，应根据不同的剂型选择不同的测试方 法。例如，对于无菌制剂，应提交无菌和无致热原性的检查方法。建议提供临床样品检 验报告复印件。在药品开发初期，不需要递交验证数据和已制定的质量标准，但是，对 于某些已进行结构确证的治疗性生物工程类产品，应提供适当的生物活性评估结果和初 步质量标准。

f 支持毒理学研究和计划临床研究中原料药稳定性的信息：

应简介稳定性研究以及制剂稳定性研究（包装在拟定的容器/包装系统中药品）中的 检测方法和贮藏条件。可用列表形式递交代表性样品的初步数据，不需要递交详细的稳 定性数据或稳定性方案。

4.对于计划临床试验中使用的所有安慰剂组分、生产和控制的简单一般性介绍

[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（c）]： 应递交图解、列表和简单书面信息。

6.分类排除标准的声明或递交环境评估结果[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（e）]：

FDA认为大多数产品均符合分类排除标准的要求。如果申请者认为其研究产品符合 21 CFR 25.24项下的排除分类标准，那么应递交一份声明，以证明其产品符合排除标准 的要求，要求以该依据给予分类排除（对于递交至CDER的IND，请见递交人用药品申 请和补充申请环境评估资料的行业指导原则，1995年11月）。

1.药理学和药物分布[21 CFR 312.23（a）（8）（i）]：

65.向每位研究者提供所有标签和标签说明书的复印件[21 CFR 312.23（a）（7）（iv）（d）]：

应递交一份将向计划临床试验研究者提供的模拟或印刷的标签（说明书）样本。按 照21 CFR 312.6（a）的要求，研究中的标签内容必须带有“注意”事项声明，该声明内 容为：“注意：新药–按照联邦（或美国）法仅限研究使用”。

G.药理学和毒理学信息 [21 CFR 312.23（a）（8）]：

[以下药理学和毒理学指导原则适用于本指导原则覆盖产品的所有IND的分期]。

本小节内容应包括以下信息（如果已获得）：1）概述药物在动物中的药理学作用 和作用机制；2）药物吸收、分布、代谢和排泄的相关信息。本法规未进一步介绍如何 报告这些数据，相反，其较详细介绍了如何递交毒理学数据。通常提供一份总结报告足 以符合要求，而不必提供各动物记录或各研究结果。多数情况下，五页或五页以下应足 以符合该总结要求。如果对本小节信息还未进行研究，那么则只需给予简单说明即可。

若上述研究可能对讨论安全性问题或辅助毒理学数据评价很重要，那么可能会需要 上述信息；但是，有效性信息的缺乏通常不会成为IND开展1期临床试验暂缓进行的理由。

2.毒理学：汇总报告[21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（a）]

因此，如果IND递交时未得到全面质量保证的各研究报告，那么可递交根据已完成 动物研究的但未稽查的毒理学草稿报告，准备毒理学检查结果汇总总结报告。该汇总总 结报告应反映申请者对动物研究的评价结果，申请者以其为依据判定拟开展的人体研究 是否安全。可预测到，在最终审评和质量保证稽查期间，对形成上述判定依据的但未稽

7现有法规要求提供对药物在动物和体外的毒理学作用汇总报告。需要的特殊研究取 决于药品特性和人体研究分期。当种属特异性、免疫原性或其它考察因素检查结果显示 药物与许多或所有毒理学模型均无关时，建议申请者应联系审评机构讨论毒理学试验。

本法规未具体说明IND递交资料中所需要的毒理学数据报告性质和开展IND需提交 的最基本的研究报告性质。本法规未提及关于递交材料是否应依据以下内容：1）“最 终全面的质量保证”的各研究报告，或2）早期阶段未经稽查的毒理学报告草稿。大多 数申请者的总结认为：需要根据最终全面的质量保证的各研究报告要求递交资料，从撰 写已完成研究的但未经稽查的毒理学报告草稿时间计算，若要完成上述最终全面质量保 证的各报告，常常会使IND递交资料的时间向后延迟数个月。

另外，虽然本法规未特别要求递交各毒理学研究报告，仅涉及到对毒理学检查结果 进行汇总总结，但是因为21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（b）要求提供一份各研究数据 完整列表以适合进行详细审评，这促使多数申请者主动提供各研究的详细报告。

虽然，GLP和质量保证过程及其原则对维持有效和可信的毒理学研究系统是极为关 键的，但是，就FDA所了解到的，在撰写“最终”全面质量保证的各研究报告（对于确 定人体应用是否安全是很重要的）期间，对已完成研究的但未经稽查的毒理学报告草稿 中的检查结果，进行更改的情况并不常见。

查的报告草稿可能会进行微小的修正。按照要求，应向FDA提供完整的毒理学研究报告； 在人体研究开始后120天内（将动物研究结果作为安全性结论的一部分依据时），按照 要求，应向FDA提交各研究报告，作为最终全面质量保证的文件形式报告。这些最终报 告应包括汇总报告中所有更改的介绍。在未发生变化的状况下，应该在最终全面质量保 证报告前明确说明。

如果汇总报告是根据未经稽查的报告草稿制备的，那么在人体研究开始后120天内，申请者应提交更新的最终全面质量保证研究报告，标明与初期汇总报告所递交信息之间 的所有差异。如果未发现任何差异，应在汇总报告更新时予以说明。

另外，在准备最终的、全面质量保证的各研究报告期间，如果发现了任何会影响受 试者安全性的新检查结果，按照21 CFR 312.32的要求，必须将该结果报告给FDA。

通常，10至15页正文和附加的表格（需要时）应足以符合汇总报告的要求，申请者 应提交对全部动物研究的预测性，特别是对人体试验是否合适做出判断。采用直观数据 显示法（如柱形图、树干和树叶显示法、直方图或实验室检测结果随时间的分布图）将 便于描述这些试验的检查结果。

总结文件应与IND递交资料保持同期准确性（如自申请者作出拟定的人体研究是安 全的判定结论起，若从已完成动物研究中获知新信息或新的检查结果时，应对IND递交 的资料进行更新，另外还应将新信息归纳到递交的总结中）。

对已完成的动物研究毒理学检查结果进行汇总总结，以支持拟定的人体研究的安全 性，其通常应包括以下信息：

a.简单介绍试验设计和试验进行中出现的所有违背设计的情况。另外，还应包括 试验实施日期。研究方案的参考文献和方案修正可作为本信息的一部分要求。b.系统呈现从动物毒理学和毒代动力学研究中得到的发现，如果某些检查结果被 博学的有经验专家认为可能是造成人体危害的信号，这些检查结果应被特别指 出。本部分总结格式可采用“系统审评”方法：（如CNS、心血管、肺、胃肠 道、肾、肝、生殖泌尿、造血和免疫系统、皮肤）。如果产品对某一特殊身体 系统的影响作用还未给予评估，那么应给予注释说明。如果认为任何已记录的 毒理学“信号”均未显示会对人体造成危害，那么应提供原因。另外，申请者 应注释说明上述检查结果是否在研究者手册中进行了讨论。c.评价动物安全性数据和得出其安全性支持开始拟定的人体研究结论的工作人员 身份和资格：该工作人员应在综述报告上签字，以证明该综述准确反映了已完 成研究中得到的动物毒理学数据。

d.应提供一份声明，说明进行动物研究地点和提供研究记录，保存地址以备将来 进行的检查。

e.按照21 CFR 312.23（a）（8）（iii）的要求，提供一份宣言，表示各研究者完 全按照良好实验质量管理规范（GLP）法规要求而进行研究，或者，研究未完 全遵循上述法规状况下，简单说明不执行的原因，并提供申请者对不执行状况 可能对检查结果所造成影响程度的解释。

注释：“c”、“d”和“e”段落中介绍的信息可能会作为汇总总结中的一部分或 作为下述全部数据列表中的一部分。

3.毒理学–全部数据列表[21 CFR 312.23（a）（8）（ii）（b）]：

对于支持拟定的临床研究安全性的各动物毒理学研究，申请者应递交一份全部数据 列表，以适合进行详细审评，其应包括对这些试验中每只动物的各数据点（包括实验室 数据点）的列表清单以及这些数据点的总结表格。为了能够说明这些列表清单内容，还 应与列表清单一起提供以下文件：1）对研究的简单（通常为数页）介绍（如技术报告 或摘要，包括方法介绍部分）；或2）一份研究方案和方案修正的复印件。

4.毒理学– GLP证明[21 CFR 312.23（a）（8）（iii）]: 见上文中的第III节.G.2.e.内容。

5.监测这些阐述的作用：

在该新规程发布的前两年至三年结束时，FDA会汇总和检查早期和后期动物研究单 个报告存在差异的案例，以确定此类差异对进行人体试验安全性造成的实质差异。根据 上述结果，再检验以本方法报告IND毒理学研究结果的适用性。

H.研究药物既往在人体使用的经验 [21 CFR 312.23（a）（9）]：

按照现有法规的要求，仅对既往在人体中有使用经验的研究药物需提供本信息。如 果之前未有人体使用经验，那么应在递交资料中给予说明。

如果之前曾有人体使用经验，那么应在汇总总结报告中对此用药经验给予报告，而 不应定期递交各研究报告。

I.21 CFR 312.23（a）（10）、（11）与（b）、（c）、（d）和（e）：

未提供解释。

第四篇：园林绿化工程预算学习资料

园林绿化工程预算学习资料

一、园林绿化工程说明

一．园林绿化工程

1．土围堰高度在1m以上2m以内时，定额人工乘以系数1.8，高度在2m以上时，按实计算。

2．整理绿化地的挖填土厚度超过30cm时，应按挖运土方计算。

3．园林绿化定额中包括种植前的准备和种植过程中的工料、机械费用，以及花枝栽培后十天以内的养护工作。

4．园林绿化工程基价中未包括苗木、花卉和使用营养液培植的价格，应根据当时当地的苗亻和营养液的价格，另行计算。

5．园林绿化工程定额不包括种植前清除垃圾及其它障碍物，但包括种植后绿化地周围2m以内的清理工作。

6．起挖或栽植树木以一、二类土为准，如为三类土时，人工乘以系数1.34，四类土人工乘以系数1.76。

7．园林绿化工程以原土回填为准，若需换土时，另按“换土”定额计算。

8．栽植树木需支撑时，另按“树木支撑”定额计算。

9．绿化工程均包括施工地点50m汇围以内的搬运，若超过运距时，另行计算超运距费用。

10．本定额未包括起挖或栽植特大或名贵树木，发生时应按实计算。

11．定额称“胸径”是指距地面1.2m处的树干直径。

12．若苗木不需要支撑时，应扣除定额中的支撑材料。

13．本定额“挖草皮”子目，指挖人工培植的草皮，如零星自找草皮另行计算。

二．堆砌假山，塑假石山工程

1．砖骨架的塑假石山，如设计要求做部分钢筋混凝土骨架时，应进行换算。钢骨架塑假石山未包括基础，脚手架，主骨架的工料费。

2．堆砌假山、塑假石山，定额内未包括基础，应按现行土建定额另行计算，定额中的铁件如与实际用量不同时，可按实调整。

三．园路、园桥、地坪

1．本章定额仅编制了传统作法的园路、园桥和地坪。其它做法的园路园桥和地坪可按现行土建定额计算。

2．园路、坪坪定额已包括结合层，但不包括垫层，垫层可按现行土建定额计算。

3．定额块料面层的规格与设计规格不同时，可以换算，但定额中所列的砂浆结合层或铺筑用砂数量不做调整。

4．路沿，路牙材料与路面材料相同时，其工料，机械已包括在定额内，不另计算，若路沿，路牙用其它材料铺筑时，应另行计算其工料。

5．预制砼方块和预制异形块砼路面定额是按砂铺筑编制的，若使用砂浆铺筑时，扣除砂的用量，第100m2增加砂浆0.8m3，定额人工乘以系数1.3，其它不变。

6．砖地面，卵石地面和瓷片地面定额已包括砍砖、筛选、清洗石子、瓷片等的工料，不另计算。

7．“人字纹”、“席纹”铺砖地面按“拐子锦”定额计算，“龟背锦”按“八方锦”定额计算。

8．满铺卵石拼花地坪，第指在满铺卵石地坪中用卵石拼花。若在满铺卵石地坪中用砖或瓦片拼花时，拼花部分按相应地坪定额计算，人工乘以系数1.5。

9．满铺卵石地坪，如城内发色拼花时，定额人工乘以系数1.2。

10．园桥挖土方、垫层、勾缝及有关配件的制作，安装，按现行土建定额相应项目计算，石桥面砂浆嵌缝已包括在定额内，不另计算。

四．园林小品工程

1．园林小品是指园林建设中的工艺点缀品，艺术性较强，它包括堆塑装饰和小型预制钢筋混凝土、金属构件等小型设施。

2．园林小摆设系指各种仿匾额，花瓶，花盆，石鼓，坐凳及小型水盆，花坛，池，花架等预制件。

3．树皮，麦草，山草及丝（思）毛草的亭屋面定额内，包括檀子、桷子，不另计算。

二、施工项目成本核算的方法

加强施工项目成本核算工作，可以按以下几个步骤进行：

(1)根据成本计划确立成本核算指标

项目经理组织成本核算工作的第一步是确立成本核算指标。为了便于进行成本控制，成本核算指标的设置应尽可能与成本计划相对应。将核算结果与成本计划对照比较，使其及时反映成本计划的执行情况。例如：以核算的某类机械实际台班费用支出与该分部工程计划机械费支出的比值，作为该类施工机械使用费核算指标，可以综合反映施工机械的利用率、完好率和实际使用状况。利用成本核算指标反映项目成本实施情况，可以避免以往成本核算中过多的核算报表，简化核算过程，提高核算的可操作性。

(2)成本核算主要因素分析

对于任何一个工程项目，都存在众多的成本核算科目，无法也没有必要对每一科目进行核算，否则会造成信息成本较高，得不偿失。在涉及成本的因素中，包括该项目实际作业中资源消耗数量、价格及资源价格变动的概率。例如：进行钢筋加工作业，工人工作效率、钢材加工损耗及钢材价格的市场变动情况都可能成为成本核算因素。项目成本核算的对象应该是可控成本。若钢材由企业统一采购，钢材市场价格对项是不可控成本，不作为成本核算的因素。否则，应根据钢材成本占整个工程成本的比重及钢材市场价格发生变动的概率进行分析，决定是否将钢材价格列为成本核算的因素。对于主要因素的分析方法，可以采用排列图法、ABC分析法、因果分析图法等。

(3)成本核算指标的敏感性分析

对主要成本核算因素进行敏感性分析，是设置成本控制界限的方法之一。通过敏感性分析，用以判断对某项成本因素应予以核算和控制的强度。例如：某项目计划成本为1000万元，目标成本降低额为50万元。钢材成本为该项目主要的成本控制因素，其成本占总成本的30％，计划钢材加工损耗率为1．5％。下面以钢材加工损耗率为成本控制因素进行敏感性分析：

钢材加工损耗率（控制指标）0.5% 1.0% 1.5% 2.0% 2.5%

钢材加工损耗金额（万元）1.5 3 4.5 6 7.5

损耗控制指标对目标成本降低额的影响-6%-3% 0 3 6%

在表中：

损耗控制指标对目标成本降低额的影响=(实际钢材加工损耗额?计划钢材加工损耗额)／目标成本降低额

可见，钢材加工损耗率对完成项目目标成本降低额的影响并不很大。为此，项目经理可以将实际钢材加工损耗率控制在1．0％到2．0％之间。对钢材损耗的成本核算工作进行一般性管理即可。

(4)成本核算成果

建立信息化成本核算体系，将项目成本核算成果系统储存，是成本核算工作得以高效实施的保障，也是企业成本战略实施的关键环节。在施工项目管理机构中，应要求每位项目管理人员都具备一专多能的素质，既是工程质量检查、进度监督人员，又是成本控制和核算人员。管理人员每天结束工作前应保证1个小时的内部作业时间，其中成本核算工作就是重要的内业之一。通过项目管理软件的开发和项目局域网络的建立，每位管理人员的核算结果将按既定核算体系由计算机汇总后，将加工信息提交项目经理，作为其制定成本控制措施的依据。项目经理及管理人员在进行成本核算、数据汇总、整理、加工过程中，也将使自己的管理水平得到大幅度提高。

当前，施工项目成本管理工作没有得到很好地开展，其症结在于对成本核算工作的模糊认识和缺乏重视。而加强项目成本核算，将是建筑企业进入成本竞争时代的竞争利器，也是企业推进成本发展战略的基础。在我国加入Wr0，建筑业面临国际竞争的背景下，加强建筑企业成本核算更显其重要。为此，展开项目成本核算的实用性研究工作，将为建筑企业近十年的发展提供有益的帮助。

三、土方工程量计算规则

1、平整场地：

（1）园路、花架分别按路面、花架柱外皮间的面积乘1.4系数以平方米计算；

（2）水池、假山、步桥，按其底面积乘2以平方米计算。

2、人工挖、填土方按立方米计算，其挖、填土方的起点，应以设计地坪的标高为准，如设计地坪与自然地坪的标高高差在±30cm以上时，则按自然地坪标高计算。

3、人工挖土方、基坑、槽沟按图示垫层外皮的宽、长，乘以挖土深度以立方米计算。并乘以放坡系数。

4、路基挖土按垫层外皮尺寸以立方米计算。

5、回填土应扣除设计地坪以下埋入的基础垫层及基础所占体积，以立方米计算。

6、余土或亏土是施工现场全部土方平衡后的余土或亏土，以立方米计算。

7、堆筑土山丘，按其图示底面积乘设计造型高度（连座按平均高度）乘以0.7系数，以立方米计算。

8、围堰筑堤，根据设计图示不同提高，分别按堤顶中心线长度，以延长米计算。

9、木桩钎（梅花桩），按设计图示尺寸以组计算，每组五根余数不足五根或按一组计算。

10、围堰排水工程量，按堰内河道、池塘水面面积及平均深度以立方米计算。

11、河道、池塘挖淤泥及其超运距运输均按淤泥挖掘体积以立方米计算。

四、园林绿化工程造价

（一）绿化工程造价计算有何规定

随着我国改革开放的不断深入，为了将上海建设成为世界一流的金融、旅游、文化、购物城市，各级政府对改善生态环境，提高生活质量的问题日益重视，对园林绿化建设的投资逐年增加。如何节约资金，合理计算绿化工程造价；成了大家十分关注的问题，为此，我们特设了这个专栏，目的是通过对绿化工程造价计算知识的宣传、介绍，使大家有个扼要的了解。绿化工程造价计算，属于建设工程范畴，主管部门是上海市建设委员会。从政府的管理目标上看，是规范工程造价计价方法，通过改革的手段，逐步培育和推动建设市场有序地向市场经济转换的任务。从目前管理力度上看，对绿化建设工程中，一般的单位、家庭摆花、鲜插花以及盆栽艺术花卉等绿化市场，对国家投资影响不大，目前已采取了根据季节变化，供需双方随行就市的方法，由买卖双方自由定价。各花卉市场定期发布的花卉行情价，供买卖双方成交时参考。而对政府或企业投资的绿化种植工程，目前仍采取政府有关部门陆续发布一系列指导性的规定，标准，积极而又稳妥地逐步向市场经济方向发展。绿化种植工程，从其苗木品种上看成百上千，从其外观上看千姿百态，从工程角度上看，施工地点、种植方法、施工季节……又各不相同。绿化工程造价计算到底有没有规律?目前，有哪些标准、规定?有哪些计算方法?其实这些问题都是可以解决的。1989年，建设部根据绿化种植工程的特点、规律，颁布了《仿古建筑及园林工程预算定额》，它对园林建筑和绿化种植工程造价的计价方法，作了详细而又明确的规定。1993年，上海根据建设部的规定，编制了适用于上海地区的《园林建设工程预算定额》，目前仍在执行之中，随着时间的推移，又发布了一系列文件、规定，这些文件和定额，是目前上海地区绿化种植工程从投资框算、设计概算、合同预算、竣工结算重要的必不可少的依据。这些定额和文件如何执行，这就是这个专栏以后陆续分主题介绍的重要内容。

（二）绿化工程造价的组成内容

依据上海市建设委员会下属的造价管理部门-市建设工程定额管理总站的规定，绿化种植工程造价有两大内容组成：一是工程直接费用；二是工程间接费用。工程直接费用，顾名思义是指完成绿化种植工程的直接成本部分，主要包括三个方面。

1．人工费用：包括苗木采购到工地以后的，苗木场内驳运，挖坑，换土，种植，覆土，保墒，浇水，围护……直至竣工后，养护一个月的时间内所耗用的全部人工费用。

2．材料费用：包括各种不同品种、规格苗木本身的费用，以及种植时必需的辅助材料费用。辅助材料包括苗木灌溉的水，树干防护的草绳、铅丝，以及各类竹桩、木桩、水泥桩等材料费用。

3．机械费用：包括大规格苗木，当人工不能扛抬时，必须使用机械搬运到设计方位，然后吊起、复位、扶正等发生机械耗损的费用。人工、材料、机械三项费用，在定额中均有详尽的规定，一般情况下，是不允许随意改动的。但是，定额是按照正常的施工方法，确定人工、材料、机械费用的。由于施工工程的条件、气候千变万化，定额还规定，允许定额规定以外的不确定因素，由甲、乙双方根据施工现场的实际情况，另行增加工程费用，但必须经过甲、乙双方协商同意，并在施工合同中增加补充条款明确，方可增加工程费用。工程间接费用，是指完成绿化种植工程后，施工企业必须收取的其他费用，它是绿化工程造价必不可少的组成部分。其中包括：施工企业技术管理人员和企业管理费用的支出，企业的合法利润以及上缴国家(或上级管理部门)的税金等内容组成。工程间接费用收取多少，是根据绿化种植工程的规模大小，由市建设工程定额管理总站统一明确规定的，是不能随意增减的。

（三）绿化种植工程造价计算依据

首先，要有完整的绿化种植工程施工设计图。施工设计图的设计，应由甲方(业主)请有绿化设计资质的单位设计，他们根据投资方特定的环境、地形、观赏、使用等要求以及投资额度，设计出既有利于植物生长、观赏、使用功能，又保证资金合理使用的施工图，配置不同品种、规格的苗木种植数量，达到投资方预期的效果。其次，要有和工程施工期相配套的苗木市场价格信息资料。工程施工时间的不同，其苗木价格是根据市场价格的起伏而变化的，所以在施工前必须根据当前市场苗木供应价格情况，计算该工程预期造价，即完成一个绿化种植工程大概需要多少资金的框算计划。

上海苗木市场价格信息是根据市建设工程定额管理总站发布的价格资料，一般有以下两种途径。

1、每季度第一个月发布的《上海工程造价信息》。

2、按照去年的苗价行情综合取定编制的《工程苗木材料预算调整价格》。目前上海使用的定额为1993年版的《上海市园林建设工程定额》，相配套的规定文件一般指1993年以后陆续发布的和绿化种植工程有关的文件。例如，土方费用文件、不同的《工程苗木材料预算调整价格》、绿化养护补充定额等。最后，还必须准备相配套的计算工具。目前预算的编制方法有两种：一种是手工计算方法，该方法必须备有合适的预算表格和计算器等操作工具。另一种是采用电脑软件计算方法，该方法必须具备电脑和相应的绿化种植工程造价计算机软件。利用计算机软件计算绿化工程造价是一种既规范、省时，而计算数据又较正确的方法，是以后工程造价计算发展的主要方向。

（四）绿化种植工程预算造价的计算方法

绿化种植工程预算造价的计算，一般程序如下：

一、依据施工设计图上的工程苗木名称、品种、规格、数量和市场苗价信息中相对应的苗木单价，将数量和单价相乘计算出复价。再将所有复价累加，计算出该工程所需苗木总费用。

二、依据施工设计图所要求的地形标高和施工现场地形、土质等实际情况，确定施工方案，计算进、出土方数量，满足设计地形标高要求和植物生长所需的排水要求，再根据文件规定的土方单价，分别计算该工程出垃圾土费用和进种植土费用。

三、依据施工设计图上的施工面积和定额的有关规定，计算在苗木种植前，必须发生的绿地土方平整、松土、整理等所需的人工费用。依据施工设计图上的工程苗木名称、品种、规格、数量以及《上海市园林建设工程预算定额(1993年)》中相对应的子目基价，计算该工程所有苗木种植时所需的人工、材料、机械等费用累加所得，即为该工程全部种植费用。

四、把以上三项费用相加，就组成了该绿化种植工程全部的直接费用。在此数据基础上再根据《上海市园林工程预算定额(1993年)》规定的费率标准和计算程式，计算出该绿化种植工程全部的间接费用。综上所述，一项绿化种植工程，其完整的造价应分别计算以下各项费用。绿化种植工程总造价：直接费用：1苗木费用；2土方费用；3种植费用(含绿地整理费用)间接费用：(含管理费、企业利润、税金等费用)。

（五）如何确定工程苗木单价

绿化种植工程中，工程苗木费用是当家材料，在整个预算造价中占有相当大的比重。苗木的名称、品种、规格、数量是依据施工设计图确定的，与其名称、品种、规格相对应的苗木单价取定顺序如下：

一、指导价中有其相应单价的，依据《上海工程造价信息》资料单价取定其苗木单价。

二、指导价中没有的，依据上一的《工程苗木材料预算调整价格》资料单价取定其苗木单价。

三、指导价和《工程苗木材料预算调整价格》中均没有相应苗木单价时，一般有两种可能发生的情况。第一种可能发生的情况：随着园林建设事业的发展，园艺水平的提高和普及，国内外园林植物的引进，以及当地杂交新品种的产生，造成了绿化种植过程中新品种的不断增加，这是一件好事。但是，作为工程苗木市场价格资料收集单位而言，尚不能及时发布，主要基于以下原因：

(1)新园林植物品种，是否适宜上海地区的气候、环境特点，正在考查、观察之中。

(2)新园林植物品种的市场价格信息资料，尚在收集之中，数据不够齐全，发布条件尚未成熟。第二种可能发生的情况：园林植物一般都有一个最佳苗龄移植期。工程苗木规格偏小--无法达到预期的绿化设计效果；工程苗木规格偏大--俗话说“人移活，树移死”。所以一般对大规格的工程苗木移植应慎重对待。如确实需要，应采取相应的技术保护措施(包括：提前切根、泥球包装，大吨位汽车吊运等)，其耗用的费用相对来讲比较大。对于以上两种情况，如无法找到相应的苗木价格信息，一般可采取甲、乙双方预先协商单价，合同明确，按实结算(发票、市场行情等可信资料)的方法解决。

五、园林绿化工程计算规则

一、围堰工程

围堰工程分土围堰、草袋围堰：土围堰工程量按围堰的长度以延长米计算；草借袋围堰工程量以立方米计算。

二、园林绿化工程

1．不论树木大小均按株计算。

2．种植花卉、挖铺草皮以平方米计算。

3．绿篱种植不论单排，双排均以延长米计算。

三、堆砌假山及塑假石山工程

1．假山的工程量按实际使用石料数量以吨计算。计算公式：堆砌假山工程量（吨）=进料验收的数量-进料剩余数量。

2．塑假石山工程量按其外围面积以平方米计算。

四、山路、园桥、地面

1．各种园路垫层按设计图示尺寸，两边各放宽5cm乘厚度以立方米计算。

2．各种园路面层按设计图示尺寸，按平方米计算。

3．园桥：毛石基础、桥台、桥墩、护坡按设计图示尺寸以立方米计算。石桥面按平方米计算。4．室内地面以主墙间面积计算，不扣除磉磴（西半球顶石）、落地柱、垛、间壁墙所占面积，应扣除0.5m2以上的佛像基座、香炉基座及其它室内装饰件底座所占面积，室外地坪和散水不扣除天花乱坠子所占面积，应扣除0.5m2以上的树池、花坛、沟盖板、须弥座、照壁等所占面积。

5．墁石子地面不扣除砖、瓦条拼花所占面积，若砌砖心时应扣除砖心所占面积。

6．用卵石拼花、拼字，均按花或字的外接矩形或贺形面积计算其工程量。

7．贴陶瓷片按实铺面积计算，瓷片拼花或拼字时，按花或字的外接矩形或贺形面积计算，其工程量乘以系数0.8。

五、园林小品工程

1．堆塑装饰工程分别按展开面积以平方米计算，塑树根或仿树形柱、枋竹形柱分不同直径按米计算。

2．小型设施工程量：

（1）预制花檐、角花、博古架分不同规格按延长米计算。

（2）现浇彩色水磨石飞来椅按扶手长度计算。

（3）木纹板工程量以平方米计算。

（4）砖砌园林小摆设工程量以立方米计算，砖砌园林小摆事实设抹灰面工程量以平方米计算。

3．树皮、麦草、山草、丝（思）毛草亭屋面以斜面积平方米计算。

六、园林工程定额解释(一)第一章：人工整理绿化用地

(一)、本章包括：人工整理绿化用地、挖土方，挖拆各种路面、垫层、伐树、挖树根，机械运渣土，屋顶花园基底处理等5节共49个子目.释义：

整理绿化用地：

园林绿化所用的土地，都要通过征用、征购或内部调剂来解决，特别是大型综合性公园，往往占地面积很大，征地工作就是园林工程开始之前最重要的事情。不论采取何种方式获得土地，都要做到征地后的拆迁安置、退耕还绿和工程建设宣传工作。土地一经征用后，就应尽快设置围墙、篱栅或临时性的围护设施，把施工现场保护起来。

根据园林规划或园林种植设计的安排，已经确定的绿化用地范围，施工中最好不要临时挪作他用，特别是不要作为建筑施工的备料，配料场地使用，以免破坏土质。若作为临时性的堆放场地，也要求堆放物对土质无不利影响，在进行绿化施工之前，绿化用地上所有建筑垃圾和其他杂物，都要清除干净。若土质已遭碱化或其他污染，要清除恶化，置换肥沃客土，别无选择。在施工现场范围内，为了能够保证开工后施工用水，用电和车辆运输，以及保证各施工点有方便的施工场地，要引入水源、电源，敷设水管、电线，并修筑材料运输便道，平整施工点的场地，做到“三通一平”。运输便道可按照规划的主园路路线，需要一段就修一段，只修筑路基和路面基层，不做路面面层铺装。

挖拆垫层：

承受并传递建筑物上部荷载的基土构造层称为垫层。垫层按构成材料划分，有灰土垫层、三合土垫层、砂垫层、砂石垫层、毛石垫层，碎砖垫层、砾(碎)石垫层和混凝土垫层等，挖拆垫层就是对垫层进行处理达到合理利用的要求。

(二)人工整理绿化用地，是绿化工程施工前的地坪整理，每个绿化工程均应计算一次。

解释：绿化工程：狭义指树木、草坪及其他地被植物、花卉、水生植物、攀缘植物的种植以及与之相关的整地，改良土壤，敷设排灌设施，安装保护设施等。广义的绿化工程则与造园同义，包括绿内道路、桥梁、园椅、园灯等设施的建造。绿化工程因不同绿地或不同地段在防护、改善气候卫生状况、休憩活动和造景等方面的目的不同，以及在质量水平方面的要求不同而采取不同的布局形式、材料结构、工程标准和技术措施。工程效益的实现在于形式与内容统一的设计和符合设计要求的施工，同时还赖于符合要求的长期养护管理。

土地运输：包括余土外运和取土，余土外运系指单位工程总挖方量大于总填方量时，将多余土方运至土场;取土系指单位工程总填方量大于总挖方量时，将不足土方从堆土场取回运至填土地点。其运输方法有人工运土方和单轮、双轮车运土方。人工运土方是人工用铁锹、耙、锄等工具装土，用手推车送土。单轮双轮车运土方是指用手推车进行水平运输，也能在脚手架、施工栈道上使用，还可与塔式起重机、井架等配合使用，解决垂直运输的问题。

(三)、凡绿化工程用地自然地坪与设计地坪相差在正负30cm以内，执行人工整理绿化用地相应定额子目;在正负30cm以外，则分别执行挖土土方或回填土相应定额子目。

设计地坪：标高不一定等于自然地坪标高，设计地坪标高是根据施工图的设计要求，在工程竣工后形成的地坪。

自然地坪：指工程开挖前施工场地的原有地坪。

回填土：在建筑过程中，回填土可分为人工回填土和机械回填土碾压两种。机械回填土碾压按施工图纸的图示尺寸，以立方米为单位计算，其土方体积应乘以1.1系数。人工回填土可分为松填和夯填两种。基础工程完成后或为了达到垫层以下的设计标高，必须进行土方回填。回填土一般在距离5m内取用，故常称就地取回填土.(四)砍挖灌木林每1000m2，220棵以下为稀，220棵以上为密。

灌木：矮小而丛生的木本植物，如荆、玫瑰、茉莉等，灌木在园林绿化中的用途非常广泛，其应用范围和作用仅次于乔木类，灌木类大多具有美丽芳香的花朵或彩艳丽的果实，再加上其体量较小，便于管理和修剪，更适于在城市范围应用。

(五)屋顶花园基底处理，定额中不包括垂直运输费用，发生时另行计算。

七、绿化工程项目基价(一)

一、本章包括绿地整理，栽植花木，绿地障碍物拆除，挖土方，排盐，假植，人工换种植土，树木支撑，防寒，新工绿化养护，汽车浇水，砌井等12节，共15个工程量清单项目，241条基价子目。

二、关于项目的界定：

1．本章基价不包括栽植前绿化用地清理垃圾，但包括栽植后绿化用地周围2m内的清理工作。

2．本章基价所列的计量规格：胸径是指从地表面向上1.2m高处树干的直径。苗高是指从地表面至梢顶的高度。冠径是指枝展幅度的水平直径。年生是指从繁殖起至刨苗时的时间。

3．新工栽植与大树移植规格的划分：落叶乔木胸径在15cm以内者为新工栽植，胸径在15cm以外者为大树移植；常绿乔木苗高在450cm以内者为新工栽植，苗高在450cm以外者为大树移植。

4．平整绿化用地系指垂直方向处理厚度在30cm以内的就地挖填找平，当处理厚度超过30cm时，应按挖土或填土基价子目计算。

5．平整绿化用地是对不需换土所采用的基价子目；如需换土的绿化用地，不得采用此项基价子目。

6．本章基价中的挖土方分一般土和砂砾坚土两类，其土壤分类及鉴别方法，按E.31说明中的土壤分类及鉴别方法规定执行。

7．本章大树移植基价分不换土和换种植土两类，又分裸根、带土球、装木箱三种。其装木箱所用木材、钢丝绳等主要材料是按1/3摊销。

8．本章新工绿化养护基价子目所包含的定额时间单位为年，即连续累计十二个月为一年；若分月承包则按以下系数执行：

三、本章各项目基价子目包括以下工作内容：

1．伐树、挖树根，砍挖灌木丛，清除草皮项目包括：砍、伐、挖、清除、整理、堆放。

2．平整绿化用地项目包括：标高在±30cm以内的就地挖填找平。就地的范围指人力能抛掷的距离。

3．栽植裸根落叶乔木，带土球常绿乔木，散生竹，丛生竹，裸根灌木，带土球灌木，独株球型植物项目包括：修坑施肥，修剪整形，栽植（扶正、回土、捣实、筑水围），浇水，复土保墒，清理竣工现场。

4．栽植单排绿篱，双排绿篱，片植绿篱，色带项目包括：修沟施肥，修剪整形，栽植（排苗、回土、筑水围），浇水，复土保墒，清理竣工现场。

5．栽植攀缘植物项目包括：修坑施肥，栽植回土，捣实浇水，复土保墒，清理竣工现场。

6．栽植水生植物项目包括：清淤泥土，搬运栽植，放水养护，清理竣工现场。

7．铺种草皮项目包括：翻土整地，清除杂物，施肥，搬运草皮，铺草皮（草籽播种），浇水，清理竣工现场。

8．栽植露地花卉，花坛花卉，植物造型项目包括：翻土整地，清除杂物，施肥放样，栽植浇水，清理竣工现场。

9．起挖裸根大树项目包括：起挖修剪，打浆，枝干整理，吊装运输，回土填坑等。

10．起挖带土球大树项目包括：起挖修剪，土球包扎，枝干整理，吊装运输，回土填坑等。

11．栽植裸根大树项目包括：挖坑施肥，吊卸落坑