第一篇：保健食品质量管理文件

柳州市柳南区鑫云药房

保 健 食 品 质 量 管 理 制 度

柳州市柳南区鑫云药房

一、保健品经营管理制度

二、保健食品培健康及培训管理制度

三、食品安全管理制度

四、食品安全自检自查与报告制度

五、食品经营过程与控制制度

六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度

七、进货查验和检查记录制度

八、食品贮存管理制度

九、废弃物处置制度

十、不合格食品处置制度

十一、食品安全突发事件应急处置预案

十二、保健食品召回管理制度

柳州市柳南区鑫云药房

（一）保健食品经营管理制度

1.人员岗位责任

2.保健食品购进验收管理制度

3.保健食品陈列的管理制度

4.保健食品销售管理制度

5.保健食品卫生管理制度

6.近效期保健食品的管理制度

柳州市柳南区鑫云药房

一、人员岗位责任制

一、药店负责人岗位职责

1、对药店保健食品的经营负全面责任，保证药店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全药店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证药店质量管理方针和质量目标的落实和实施。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在药店内部的贯彻实施。

6、定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。

二、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守药店各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据药店的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的药店或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《药品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

柳州市柳南区鑫云药房

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向药店负责人报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。

7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向药店负责人反馈信息。

柳州市柳南区鑫云药房

二、保健食品购进验收管理制度

1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖药店红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。

2、采购保健食品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。

3、购进的保健食品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存两年。

4、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号(日期)、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存一年。

5、购入首营品种还应向供货商索取加盖药店红色 印章的保健食品批准文号证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。

柳州市柳南区鑫云药房

6、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无保键食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

7、保健食品验收工作应在待验区内进行，保健食品质量验收包括保健食品外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进保健食品及销后退回保健食品的工作。

8、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品。应保质量管理人员进行处理、裁决。

9、保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假保健食品就地封存及时上报质量管理人员。

柳州市柳南区鑫云药房

三、保健食品陈列的管理制度

1、陈列保健食品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。

2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。每日检查保健食品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的湿温度进行观察记录，发现不符合保健食品正常陈列要求时，应及时调控。

3、不合格保健食品部能陈列在货架及柜台。

4、拆零保健食品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

5、陈列保健食品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的保健食品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营业场所内相适应的位置。

柳州市柳南区鑫云药房

四、保健食品销售管理制度

1、药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。

2、药店应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营药店卫生许可证》、“营业执照”。

3销售保健食品要严格遵守有关法律、法规、规章，正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传。

4、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规;未取得广告批文的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

5、药店建立售后服务制度，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉，建立售后服务档案。

6、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

柳州市柳南区鑫云药房

五、卫生管理制度

1、药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

2、应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚个做一次清洁，无污染物、污染源。

3、货架及陈列的保健食品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，保健食品陈列规范有序。

4、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

5、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在保健食品货架或柜台中。

7、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

柳州市柳南区鑫云药房

六、近效期保健食品的管理制度

1、为防止保健食品的过期失效，确保药店所经营的保健食品质量，制定本制度。

2、本制度所指的近效期保健食品为：

⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。3近效期保健食品在货为上可设置近效期标志。

4、对近效期的保健食品应按月进行催销。

5对近效期保健食品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效保健食品售出。

柳州市柳南区鑫云药房

（二）保健食品培训健康及培训管理制度

一、从业人员健康管理制度

一、食品生产人员每年必须进行健康检查,不得超期使用健康证明。

二、新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗,杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。

三、食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作,建立从业人员卫生档案,督促“五病”人员调离岗位,并对从业人健康状况进行日常监督管理。

四、凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的,不得参加接触直接入口食品的生产经营。

五、当观察到以下症状时,应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。

六、食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长胡须、柳州市柳南区鑫云药房

长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。

七、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。

八、定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。

柳州市柳南区鑫云药房

2016年5月25日

柳州市柳南区鑫云药房

二、从业人员培训管理制度

1、从业人员应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。

2、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。

3、应建立从业人员健康档案。

柳州市柳南区鑫云药房

2016年5月25日

柳州市柳南区鑫云药房

（三）保健食品安全管理制度

1、岗位责任制度

2、监督档案管理制度

3、索证索票制度

4、进货检查验收及记录制度

5、储存制度

6、出库制度

7、销售记录管理制度

8、退换货制度

9、不合格品管理制度

10、假冒伪劣保健食品报告制度

11、保健食品安全档案管理制度

12、保健食品安全知识培训考核制度

13、卫生管理制度

14、从业人员健康检查制度

15、从业人员健康档案管理制度

柳州市柳南区鑫云药房

一、岗位责任制度

为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。

一、总经理岗位责任

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。

二、保健食品安全负责人岗位责任

1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。

2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。

3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责公司员工的质量教育和培训工作。

三、保健食品安全管理员岗位责任

1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的柳州市柳南区鑫云药房

法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。

2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。

3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。

4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。

5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。

6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。

四、保健食品购销人员岗位责任

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食

柳州市柳南区鑫云药房

品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保健食品安全负责人报告。

5、销售保健食品时应正确介绍保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

五、保健食品储运人员岗位责任

1、仓储人员应保持库区清洁卫生，严格按照保健食品的理化性质及储藏条件进行养护、储藏，做好保健食品储藏场所的温湿度检测和记录，定期检查在库保健食品的外观性状,如发现问题立即停止出库,同时向保健食品安全管理员报告。

2、运输人员做好出库和到货检查，严格按照保健食品外包装上的储运要求进行运输，注意运输过程中的温湿度变化，保证运输过程中保健食品的质量安全。

柳州市柳南区鑫云药房

二、监督档案管理制度

为了保证保健食品安全管理制度的有效运行与实施，使安全管理制度真正落到位，特制定本制度。

1、保健食品安全管理员负责安全管理制度的监督检查工作及监督档案管理。所有监督检查工作必须形成记录放入监督档案。

2、各部门对涉及本部门的制度由部门负责人对执行情况每季度组织一次检查；保健食品安全管理员负责组织每季对质量各环节主要管理制度的执行情况进行检查与考核；保健食品安全负责人每年对各部门及分支机构制度的执行情况进行一次全面检查与考核。

3、对自查中查出的问题，应由部门负责人提出整改措施，并落实实施。保健食品安全管理员检查出的问题，要发出限期整改通知单，到期后要跟踪核查。

4、保健食品安全管理员每季对制度执行情况检查，检查的结果及整改落实情况进行汇总分析，并放入监督档案。对不合格项目的责任人提出通报批评意见或罚款意见报保健食品安全负责人审批。

柳州市柳南区鑫云药房

三、索证索票制度

为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

3、审批首营企业和首营品种的必备材料：

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件)，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。

3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对

柳州市柳南区鑫云药房

应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。

3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。

4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。

5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。

6、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。

7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。

8、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。

柳州市柳南区鑫云药房

四、进货检查验收及记录制度

为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。

2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。

3、验收员凭业务部门的《验收入库通知单》，对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4.1、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等； 4.2、验收整件包装中应有产品合格证；

4.3、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。

柳州市柳南区鑫云药房

4.4、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；

4.5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。

5、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。

6、近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在1年内，购进时已超出生产日期6个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。

7、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。

8、验收员要在《验收入库通知单》上详细写明验收情况，并签名。

9、验收员负责从微机上进行质量确认。用自己的密码进入微机系统，输入相关信息。并做好自己密码的保密工作。

10、验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收记录保存期限不得少于二年。

柳州市柳南区鑫云药房

五、储存制度

为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品；保健食品专区的相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管

柳州市柳南区鑫云药房

理员。

六、出库制度

为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。

1、保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常”专用章等手续方可发出。

2、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3、保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录保存期限不得少于二年。

4、整件与拆零拼箱保健食品的出库复核： 4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好；

4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。

5、保健食品拼箱发货时应注意：

5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

柳州市柳南区鑫云药房

5.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理：

6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；

6.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 6.3、包装标识模糊不清或脱落； 6.4、保健食品已超出有效期。

7、下列保健食品不准出库：

7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品； 7.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售； 7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种；

7.5、本公司质管部或黄石市食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。

柳州市柳南区鑫云药房

七、销售记录管理制度

为认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，严格做好销售记录管理，特制定本制度。

1、业务部销售保健品前要考察销货方是否为具有合法资格的单位，合法资格指具有《卫生许可证》及《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的企业。

2、保健食品安全管理员负责建立合格销货方档案，并保存销货方合法资格复印件，档案信息输入微机。档案信息内容包括：企业名称及经营范围、以及联系电话、地址等。

3、不得将保健品销售给未进入公司合格销货方档案的单位，更不准销售给个人。

4、销售保健品要开具合法票据，要遵照“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则开票。做到票、帐（微机记录）、货相符，销售票据和记录，保存期限不得少于二年。

5、微机管理系统自动形成“销售记录”，详细记录：销售单位、发货日期、保健品名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、数量、批号有效期等，微机系统管理员对记录资料定期备份。

6、已经售出的保健食品如果发现质量问题，业务部门负责组织及时

柳州市柳南区鑫云药房

追回保健食品并做好记录，把可能造成的危害减少到最低限度。

八、退换货制度

为了加强对销后退回保健品和库存保健品退换货的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、保健食品售出，无正当理由，公司一律不承担退货要求，特殊情况由业务部经理批准后执行。

2、销后退回保健食品要先放入退货区，由仓储部核实所退换保健食品是否本公司所售，报业务部；业务部经理同意后方可开《销后退回验收入库通知单》办理退货手续。

3、公司分支机构的退换货，由分支机构负责人签字，才能办理退换货手续。

4、未接到业务部门开具批准的《销后退回验收入库通知单》，仓库保管员或验收员不得擅自接受销后退货药品。

5、验收员要按照验收程序对退货保健品逐批进行质量验收。验收合格的保健品保管员方可办理入库手续，并在微机中建立台账；退回保健品验收不合格的，应查明责任，如不属于本公司的责任，应不予退货，并向客户讲明原因；如在7天内验收员没有接到《销后退回验收入库通知单》的，由仓储部按不合格保健品处理。

6、要加强退回保健品的验收质量控制，加大验收抽样的比例，零货

柳州市柳南区鑫云药房

保健品要全部检查验收，对外包装有疑问的保健品，要逐件开箱检查。

7、向供货方退换保健品时必须由经业务部经理同意，由业务部开具《采购退出出库单》，方可办理库存保健品退货手续，仓库不得擅自向供货方退换保健品。

8、所有退货票据仓库应分类归档，按规定保存二年，以便查询。

柳州市柳南区鑫云药房

九、不合格品管理制度

为有效控制不合格保健食品的管理规定，保证所经营保健食品的质量复核规定要求，特制定本制度。

1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。

3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。

4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。

5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。

6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。

柳州市柳南区鑫云药房

7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。

8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。

9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品情况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。

柳州市柳南区鑫云药房

十、假冒伪劣保健食品报告制度

为确保公司保健品的质量，确保消费者使用安全保健品，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》等法律、法规，特制定本制度。

1、假冒伪劣保健食品指与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，主要包括：

1.1、内在质量（含量、理化鉴别、微生物检查）不合格的保健品。1.2、外观质量不合格的保健品。

1.3、保健食品包装、标签及说明书不符合《保健食品标识规定》的。

2、保健品销售人员要配合保健品安全管理员做好用户访问工作和质量信息收集工作，对待客户投诉和反映的质量保健品要加大检查。

3、对发现的疑似假冒伪劣保健品，应立即通知保健食品安全管理负责人对疑似保健品进行质量确认，并进行有效控制，及时上报黄石市食品药品监督管理局，不准擅自退货。

4、假冒伪劣保健食品的销毁工作，经总经理批准，由保健食品安全负责人报经黄石市食品药品监督管理局批准后，在其他相关部门监督下进行，并详细填写《销毁清单》。

柳州市柳南区鑫云药房

十一、保健食品安全档案管理制度

为保证保健品安全有序管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、保健食品安全管理员负责保健食品安全档案的整理及相关信息收集。

2、公司应建立保健食品安全管理档案，其内容包括保健食品法律法规档案、监督档案、从业人员健康档案、保健食品索证档案、进货查验记录档案、保健食品安全知识培训档案等。

3、保健食品安全管理员负责指导养护员和保管员养护在库保健食品工作，涉及保健食品的包装、标签、说明书及保健品外观质量等内容，养护员做好养护记录并存于养护室。

4、保健食品安全管理员对可疑问题要及时处理，如不能确认时，向生产厂家或食品药品监督管理局进行查询，索取相关资料或文件存档。

柳州市柳南区鑫云药房

十二、保健食品安全知识培训考核制度

为提高全体员工的保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目的地开展职工质量教育工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、保健食品安全管理负责人会同质管部负责公司职工的质量教育培训及考核工作。

2、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全负责人批准后执行。每一次培训还要有具体的培训安排，根据公司内外部环境的变化及新的法律、法规的颁布，公司应随时调整培训计划。

3、公司对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不少于16学时。

4、保健食品安全管理负责人要按计划组织开展公司的质量教育培训工作，并指导分支机构的质量教育培训工作。

5、保健食品安全培训要采用多种方式进行：发放学习材料自学、集中授课、外出专业培训、接受上级药监部门的培训等；任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训。

6、培训内容要包括《中国华人民共和国食品安全法》及其实施条列和《保健食品管理办法》等有关保健食品方面的法律、法规，公司各项制度、职责等。

7、新招员工上岗前均需进行保健食品安全教育与培训，经考核合格

柳州市柳南区鑫云药房

者进入试用期，试用期为3个月，试用期满再次考核，经考核合格者，经总经理审批后方可转为本公司正式职工。考核不及格者，延长试用期一个月，考核仍不及格者，不予录用。

8、对因工作需要调整工作岗位时，对转岗员工应进行新岗位质量职责及相关质量管理制度及操作程序的培训

9、保健食品安全管理人员参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。

10、员工培训要达到预期的效果，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。保健食品安全管理员负责对每次培训进行考核和总结。

11、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为职工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

12、保健食品安全管理负责人应不断总结职工培训教育经验。同时借鉴外部经验不断提高自身的培训教育管理水平。

柳州市柳南区鑫云药房

十三、卫生管理制度

一、营业场所卫生管理制度、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。、不得在经营场所内用餐。、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告办公室，办公室应立即采取措施加以解决。

二、仓库卫生管理制度

1、保健食品应专区存放，所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

2、调控好保健食品专区的温湿度，保证保健食品的质量。

3、合理使用保健食品专区，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

4、保健食品专区内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，柳州市柳南区鑫云药房

门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全有效。

5、保健食品专区应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防虫等检查和打扫卫生。

6、非仓库员工不得进入仓库。

7、仓库内不得吸烟、进食，保健食品专区不得存放与保健食品无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

柳州市柳南区鑫云药房

十四、从业人员健康检查制度

为保证保健品质量，保证职工身体健康，防止传染病的发生及传播，《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、凡直接接触保健食品的人员，每年必须进行健康体检，合格者方可从事直接接触保健食品的岗位工作。

2、办公室每年定期组织一次健康检查，负责卫生监督检查。

3、新工上岗、员工换岗前、必须进行全面的身体检查，检查合格后方可进入试用期。

4、健康体检应在具备体检资格的符合要求的医疗机构进行。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检或找人替检行为。

5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全的疾病时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染。

6、在岗员工应着装整洁，注意个人卫生。

柳州市柳南区鑫云药房

十五、从业人员健康档案管理制度

为更好的做好保健食品从业人员健康体检档案管理工作，特制定本制度。

1、办公室负责制定每年健康体检计划，对每一次体检情况都要汇总，建立人员体检台帐，并建立员工健康档案

2、各部门及分支机构在日常工作中发现员工健康异常时，应及时上报办公室处理，由办公室填写记录，记录内容包括上报日期、健康异常员工姓名、症状、处理意见及结果。

3、经体检发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染保健品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，并按《人员健康管理程序》对患病者所在岗位的环境进行消毒等处理。病患者身体恢复健康后，应经体检合格方可上岗，并将患病情况及体检结果录入档案。

柳州市柳南区鑫云药房

（四）食品安全自检自查与报告管理制度

1、目的

为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任。

2、适用范围

适用于公司内对质量安全有关的管理层及各只能部门和有关人员。

3、职责

3.1质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。3.2自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。

3.3质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告。对不合格项目的整改、实施效果进行确认。

3.4自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。

3.5受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。

4、要求

4.1起草食品安全自查的策划

4.1.1自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。

柳州市柳南区鑫云药房

质保部每年初起草食品安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。

4.1.2当有夏磊情况时，需追加食品安全自查。a）发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉；

b)组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实施。4.2食品安全自查的准备

4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被指定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。4.2.3自查小组成员不检查自己的工作。

4.2.4质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文件，受检部门负责提供其他支持性文件和相关标准。

4.2.5自查小组成员按所检查的范围和受检部门的特点，编制有可操作性的食品安全自查查表，供检查时使用。4.3食品安全自查的实施

4.3.1召开一次简短的首次会议，组长介绍自查的目的、方位、准则、方式、计划和自查人员分工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。

4.3.2在受检部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检查员采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。

柳州市柳南区鑫云药房

4.3.3寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规定的要求的事实。若发现不符合要求时，将不符合事实与受检部门交换意见。

4.3.4自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。在编写“食品安全自查不符合项报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。4.3.5帮助受检部门制定评价纠正措施。

4.3.6对自查结果进行汇总分析，确定不合格项，取得受检部门签字认可。

4.3.7召开末次会议，由自查组长报告自查情况和自查结果。就食品安全提出检查结论，并对如何提高食品安全提出建议。4.3.8提交自查报告。4.4纠正措施

4.4.1根据审核员填写的《食品安全自查不符合项报告》，受检部门除进行确认外，还要分析不符合产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日内提出纠正措施，并规定完成纠正措施的期限。

4.4.2纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按期完成，责任部门必须向质量负责人说明情况，请求延期。

4.4.3受检部门在预定期限内完成纠正措施的实施后，通知质保部确认完成情况，并报质量负责人认可。

4.4.4对期限较长的纠正措施，可在下一次食品安全自查时由自查小组确认。

4.5食品安全自查结果提交管理评审。

柳州市柳南区鑫云药房

4.6食品安全自查的记录由办公室负责保存。

柳州市柳南区鑫云药房

（五）食品经营过程与控制制度

目的：

为确保门店的食品安全，保证在食品的经营过程和控制中，降低食品安全隐患，特制订此制度。适用范围： 适用于门店所有食品的生产经营与控制。要求：

1、理货科应严格执行《进货查验和查验记录制度》，对所有食品做好验收与记录工作。

3、营业部应严格执行“进、销、存”的相关规定，在进货环节配合收货部严格执行《进货查验和查验记录制度》；在销售环节，做好防虫防尘，做好覆盖，禁止脱离冷链销售，并做好销售台账记录；在贮存环节，严格执行《食品贮存管理制度》。

4、对于现场制售的商品，要对原料进行严格管理，必须严格执行产品的生产工艺，并规范食品添加剂得使用与贮存，精确填写食品添加剂使用记录，并严格执行《废弃物处置制度》。

5、对于食品从业人员，严格执行《从业人员健康管理制度和培训管理制度》，每天对从业人员的健康证、个人卫生进行检查并规范。

6、门店食品安全管理员要严格执行《食品安全管理员制度》，对食品经营过程中的相关规定和制度要严格检查并记录；进

柳州市柳南区鑫云药房

行风险评估，及时向门店店长报告。

7、对于在食品经营过程中，存在食品安全风险的行为，门店食品安全第一责任人——门店店长要及时予以纠正，并规范制度与过程的控制。

柳州市柳南区鑫云药房

（六）食品场所及设备设施清洗消毒维修保养管理制度

1、食品处理区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局设备、设施，防止在操作中产生交叉污染。2、配备与生产经营的食品品种、数量相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或设施。主要设施宜采用不锈钢，易于维修和清洁。3、有效消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其他有害昆虫及其孳生条件。加工与用餐场所（所有出入口），设置纱门、纱窗、门帘或空气幕，如木门下端设金属防鼠板，排水沟、排气、排油烟出入口应有网眼孔径小于6mm的防鼠金属隔栅或网罩；距地面2m高度可设置灭蝇设施；采取有效“除四害”消杀措施。4、配置方便使用的从业人员洗手设施，附近设有相应清洗、消毒用品、干手设施和洗手消毒方法标示。宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。

5、食品处理区应采用机械排风、空调等设施，保持良好通风，及时排除潮湿和污浊空气。

6、用于加工、贮存食品的工用具、容器或包装材料和设备

柳州市柳南区鑫云药房

应当符合食品安全标准，无异味、耐腐蚀、不易发霉。食品接触面原则上不得使用木质材料（工艺要求必须使用除外），必须使用木质材料的工具，应保证不会对食品产生污染；加工直接入口食品的宜采用塑胶 型切配板。

8、应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。

柳州市柳南区鑫云药房

（七）食品进货查验及进货查验记录制度

第一条 为了加强食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。

第二条 凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格（包括：食品流通许可证、食品生产许可证、工商营业执照等），验明食品合格证明和食品标识，索取相关票证。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。第三条 对食品包装标识进行查验核对，内容包括：

（一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址；

（二）产品质量检验合格证明，认证认可标志；

（三）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式；

（四）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量；

（五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期；

（六）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。

第四条 法律、法规规定必须检验或者检疫的农产品及其他食品，柳州市柳南区鑫云药房

必须查验其有效检验检疫证明，未经检验检疫的，不得上市销售。法律、法规没有明确规定的，应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点检测合格才能上市销售。

第五条 经常检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售，并进行无害化处理。

第六条 按照食品广告指引购进食品时，要注意查验是否有虚假和误导宣传的内容。第七条 做好食品进货查验工作，落实进货查验记录工作，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保证食品进货查验记录真实，应统一保管，保存期限不得少于两年，接受行政执法部门的检查。

第八条 在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品，应拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时，应及时报告当地工商行政管理部门。

柳州市柳南区鑫云药房

（八）食品贮存管理制度

为规范食品、食品添加剂和食品相关产品贮存管理，保障公众餐饮安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章，制定本管理制度。

一、贮存场所、容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，设臵纱窗、防鼠网、挡鼠板等有效防鼠、防虫、防蝇、防蟑螂设施，不得存放有毒、有害物品及个人生活用品。

二、食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外）库房应分开设臵。同一库房内贮存不同性质食品和物品的应区分存放区域，不同区域应有明显的标识。

三、食品应当分类、分架存放，距离墙壁、地面均在10cm以上，并定期检查，使用应遵循先进先出的原则，变质和过期食品应及时清除。

四、冷藏、冷冻柜（库）应有明显区分标识，设可正确指示温度的温度计，定期除霜（不得超过1cm）、清洁和保养，保证设施正常运转，符合相应的温度范围要求。

五、冷藏、冷冻贮存应做到原料、半成品、成品严格分开，植物性食品、动物性食品和水产品分类摆放。不得将食品堆积、挤压存放。

六、散装食品应盛装于容器内，在贮存位臵标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

七、除冷库外的库房应有良好的通风、防潮设施。

第二篇：质量管理文件

质 量 管 理 文

0

件

盱眙寿百年药房 二○一六年十一月

目 录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量登记处信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度

21、不合格药品的管理制度

二、各岗位管理标准

1、企业主要负责人岗位管理标准

2、企业质量负责人的岗位管理标准

3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准

5、质量管理员岗位管理标准

6、药品验收员岗位管理标准

7、药品保管员岗位管理标准

8、药品养护员岗位管理标准

9、营业员岗位管理标准

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品质量检查验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

质量管理体系文件管理制度

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理体系文件的分类

5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。

5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。5．2质量管理体系文件的管理

5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。

5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5．3质量管理体系文件的检查和考核。

5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理制度检查考核制度

1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1检查内容：

5．1．1各项质量管理制度的执行情况； 5．1．2各岗位管理标准的落实情况； 5．1．3各种工作程序的执行情况。5．1．4各种记录是否规范。

5．2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

5．3．2质量管理制度检查考核小组检查

5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。

5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

质量管理体系内部审核制度

1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责

5、内容：

5．1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5．2审核内容：

5．2．1质量管理的组织机构及人员；

5．2．2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5．2．3过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。5．2．4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。5．3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。5．4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。5．5质量管理体系审核小组的组成：

5．5．1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。5．5．2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核； 5．5．3审核人员应熟悉经营业务和质量管理； 5．5．4审核小组应由企业主要负责人任命。

5．6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。

5．7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。5．8审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

5．9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。

5．10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，