第一篇：GSP认证申请封面

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

农大兽药店

2011年 12 月 13日

农大兽药店

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

***动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

农大兽药店

2011年 12月 123日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

第二篇：GSP认证申请封面

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

和县畜禽技术服务公司 2011年 12 月 12 日

和县畜禽技术服务公司

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

和县动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

和县畜禽技术服务公司

2011年 12月 12 日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

第三篇：申请新版GSP认证所需材料

新版GSP申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业所属药品经营单位情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所的平面布局图和地理位置图；

11、企业自我保证声明；

第四篇：申请GSP认证目录

批发企业申报《药品经营质量管理规范认证》材料目录

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》..................................二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质

量管理规范认证证书》、《经营蛋白同化制剂肽类激素批准证 明文件》原件及复印件...........................................................三、企业实施GSP情况的内审自查报告....................................四、企业所属药品经营企业情况表.............................................五、企业质量管理组织机构的设置和职能框架图.....................六、企业负责人员和质量管理人员情况表..................................七、企业药品采购、验收、养护人员情况表..............................八、企业药品经营质量管理体系文件目录..................................九、企业办公经营场所和仓库的平面布局图............................十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表.........十一、仓库温湿度监控情况.........................................................十二、企业计算机管理系统功能模块情况................................十三、企业无违法违规经营造成经销假劣药品及有效的证明.十四、申请材料真实性的自我保证声明......................................十五、法定代表人授权委托书证明............................................

第五篇：GSP认证申请审批程序

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范认证证书》（《药品GSP认证证书》）

二、行政许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条，《药品经营质量管理规范》第三条。

三、审批条件：

所有在中华人民共和国境内进行药品批发、零售及零售连锁的企业。

四、审批程序：

1、申请人向所在地州、市食药监局提交GSP认证材料，州、市药监局进行初审并填写意见；

2、省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查；

3、检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》。

五、审批时限：

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，《药品经营质量管理规范认证管理办法》。初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审，将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局自受理之日起（25＋3+15）个工作日内组织对申报企业进行现场检查，（10＋15）个工作日内提出审批意见，决定是否发给《药品GSP认证证书》。

六、申请需提交的材料目录：

(一)申请设立药品经营企业的报告；(二)单位法人资格证明；

(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；

(四)拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；

(五)拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；

(六)公司人员花名册及健康证明；

(七)公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；

(八)企业制定的各项管理制度；

(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；(十一)实施GSP认证的具体措施；

(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份。

其他需说明情况：提交材料一式四份并附软盘。GSP认证申请书可由国家局网站下载，网址：www.xiexiebang.com，申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。

七、收费事项：云发改收费[2004]1122号

八、办理机构：云南省食品药品监督管理局药品市场监督处

九、联系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投诉及监督方式：0871-8091521