第一篇：GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答

质管部、业务部：

1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？

答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？

答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。

3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答：

4、如何判断哪些药品是生物制品？

答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

质管部：

5、质管部职责是什么？

答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？

答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。

8、公司质量档案如何建立的？

答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。

9、质量档案的主要资料包括哪些？

答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。

10、质量档案的收集过程？

答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。

11、质管部如何进行质量查询的？

答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。

2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。

12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。

13、对质量投诉如何进行处理的？

答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。

2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。

3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。

4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。

5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。

14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。

15、问养护员和质管员的关系？

答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？

16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？

答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。

17、问质管员企业对不合格品的处理？

答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。

18、如何进行质量信息的收集？

答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。公司所有部门：

19、公司共有几种质量体系文件？

答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？ 答：

21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。

22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。

要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。

人力资源部：

23、问质管员工作的主要内容？

答：从中找出是否不是质管员应做的工作。

质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；

3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；

5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；

6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；

8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；

12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；

13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。

采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。

25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。

26、新员工和实习生何时进行健康检查？

答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。

27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？

答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。

28、在哪家医院进行的体检： 答：

29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？

答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。注意：搬运工都要安排体检。

30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？

答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。

储运部：

31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。

32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。

注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。

33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。

34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。

35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？

答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。

注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

36、哪些品种要放于冷库？

答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。

38、空调什么时候开？

答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。

39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。40、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示）

41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

42、温湿度由谁负责记录？ 答：保管员。

43、何时记录？

答：上午九点，下午三点。

44、温度过高如何处理？

答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

45、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。

注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。储运部（养护员）、质管部：

46、何时买的仪器？

注意回答时要与购买发票的日期相同。

47、对哪些设备进行使用记录？

答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。

48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？

答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。

质管部、采购部：

49、公司的进货程序？

答：按公司的文件进行回答。50、进货是否有质管人员参与？

答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。

51、进货的首要条件是？ 答：药品质量。

采购部：

52、注意证照是否有过期现象：

53、所供药品是否超出供货单位经营范围。

*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。

54、合法性指？

答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。

55、法人委托书主要注意？

答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。

采购部、质管部：

56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。

57、如何对首营企业进行审核？

答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；

2）近期该企业是否出现质量问题；

3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致； 4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；

5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。

58、首营品种如何审核？

答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；

2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件； 3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；

4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字； 5）要审核药品的物价批文。

59、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？ 答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？

答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。61、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？ 答：有。质量保证协议的条款包括合同中的

62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。2）帐、货相符，要具体到批号相符。3）要能追踪所有药品的发生历史。

质管部：

63、现场操作注意？

答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等内容进行对比、核对，看是否一致。

*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。

64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等内容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？

答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与内服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？

答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。67、进口药品在包装验收时应注意什么？

答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。68、验收进口药品时，对有关关文件应留意？

答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；

2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单； 4）检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？

答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。70、如何抽样？

答：按公司文件规定进行：

1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等

2）中药：100件以内的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。

建议实际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。71、验收记录书写注意？

答：1）验收记录属即时记录；

2）涉及的品名、规格等项目应写全称； 3）质量状况应该是见到什么写什么； 4）对开有拒收的应注明原因。

72、验收首营品种时应留意有无对应相同批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进行验收？

答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。

74、规定的验收场所指哪？

答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。75、规定的时限指什么？ 答：公司制度规定的时限。

76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。77、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？

答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误及部门发出纠正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。79、真实情况是否如此。答：一定要坚持。

质管部、储运部：

80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其合格证。

建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。81、验收员与保管员如何交接？ 答：交接验收记录进行。

储运部：

82、外包装标识的代表意议？

答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。83、头孢哌酮在哪里存放？

答：应该是回答在冷库。

建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。84、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。

85、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。86、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。

答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。87、催销表由谁来填写？

答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？ 答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。89、问验收员和退货的客户如何交接？ 答：验收员不和客户打交道，专职验收。90、冷藏药品怎样处理退货？ 答：在专用的退货区冰箱办理。

强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。

91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？ 答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：

一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。

如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。中药饮片要“先产先出”。

92、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？

答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。

93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？

答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。94、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。

答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？

答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。

96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。

97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。

99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？

答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。

储运部（养护员）：

检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。100、重点养护品种确立的依据是什么？

答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。

101、药品需要建立档案？

答：重点养护药品建立养护档案。

销售部：

102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。

答：购货单位是药品生产企业时应查验该企业的《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章的复印件。

购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章的复印件。

购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，必须对其经营范围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营范围。*注意：只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位，绝不能销售给其余单位或个人。

103、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？

答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？

答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？

答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期内找出即可。106、请提供XX月有药品销售记录？

答：必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

107、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？

答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。108、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？ 答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。药品广告必须在有效期内发布。

109、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。

销售部、质管部：

110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？

答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。

企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。

设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。

调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。

111、销出药品发现质量问题应做些什么？

答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。112、有没有收到过药品不良反应报告？

答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。

质管部：

113、问质管部负责人：从事质管工作多少年？

*答案要符合人力资源部存档的个人简介，并强调；质管部一直存在，只是实施GSP以来进行了高速和加强。

114、实际中有无遇到比较棘手的问题？

答：1）如果回答有，则要举列讲述如何处理。

2）回答无，则可以这样讲，我公司经理、分管质量经理都比较注意质量工作，在经营效益与质量发生冲突时，以质量为先。比如，在非典期间，要求验收员加班对非典药品加班验收，保证再急需的商品都要经过验收员的验收才能进仓销售。由于领导重视，暂时未遇到比较棘手的问题。

储运部（养护员）、质管部：

115、仪器使用是否有登记及检定？

答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：

116、建立中药标本柜。

117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。119、采取措施后要有相应记录。

保管员：

120、建立中药饮片分装和零货称取室。

121、要对使用设备进行记录，对各种分装的货物从进到出都要记录。

人力资源部：

122、分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

123、分装室应配备相应的设备（抽气扇、分装台、计量设备、包装材料、工作服）。

采购部、验收员：

124、购进、验收记录中，中药材应标明产地。125、中药材包装上应标明产地。

验收员：

126、中药材、中药饮片的包装上应附有合格的标志。127、中药材包装上应标明品名、产地、供货单位。

128、中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

第二篇：新版GSP认证员现场检查注意事项

认证员现场检查注意事项

建大仁科提供

一、检查是否会用，用的效果如何，如何用

二、每个环节都要检查体系搭建的情况

三、必备资料

1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件

4.精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录

6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审

四、检查程序 1.认门 2.找人 3.询问 4.核文

5.演示、包括计算机

6.查看：设施设备、计算机设备 7.记录：完整、真实

五、检查原则

六、缺陷确定原则 1．不要自定标准 2.不要主观判断，要锁定证据 3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证

B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求）C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A．实物证据

B．书面证据：记录、档案 C．当事人陈述：陈述人签字 D．影像资料 E．电子证据、截图 8.证据保留

检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据 8.证据描述：唯一性特征 A． B．

药品质量记录内容要素 设备：名称、牌照号 C． D． 记录：内容引述

报告：名称、日期、内容引述

E． 档案：名称、标记、编号 F． 陈述记录：内容、岗位、签字 G． 冷库、车辆、自动调控（私自改造）

现场岗位检查通则 1． 岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图

A． 确定岗位、职责

B． 确定部门负责人，岗位负责人资质 C． 核实各岗位培训类别、内容 D． 核实各岗位体检着装

E． 抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%）F． 核查出示各岗位工作文件 G． 核对文件版本（32、34）H． 抽查文件内容（33）

I． 对照规程演示操作（31、38、40、59）J． 检查数据、记录（39、41、42、59、60）企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门（职责询问）质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理 基础数据

质管、盘点管理、风险分析 文件类别 监测系统：几套 运输温度：空白

弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定 内审：

培养企业自我完善能力 企业子我知道 风险管理：

防范于未然，处理事故说明体系有问题 质量管理、采购、文件 储运

人员、机构设置、培训

第三篇：连锁总部GSP认证现场检查问答

GSP现场认证100问及答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识？

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？ 3．本企业的质量方针是什么？ 4．您对GSP内部评审的理解？ 5．新《药品管理法》何时实施？ 6．企业质量管理制度何时执行？ 7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？ 9．质量否决权是针对谁说的？否决的形式有哪些？ 10．质量事故三不放过原则是什么？ 11．企业是否有造假或藏遗药品行为？ 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些？

13．企业制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？ 14．奖惩制度是否有？

GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作？企业目前有无新来人员？ 16．哪些人员要体检？多长时间检测？检测的项目有什么？ 17．哪些岗位要求有特殊的检查？检查什么？

18．体检有问题如何办？有何手续？员工中有无不合格人员？

19．本年共培训了几次？培训内容是什么？培训方式是什么？培训计划什么时候定的？ 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么？ 21．企业中哪些岗位需要取证？ 22．人员调动有无手续？

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗？ GSP检查员对财务部负责人现场提问： 24．有无财务制度？

25．依据什么给供货商结账？有何手续？什么部门或人员签字？ 26．与质量管理部之间有何衔接？27．谈一谈结账的过程？ GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么？ 29．进货程序是什么？

30．有多少供应商？如何审其资质？“一记一照”需要注意些什么？ 31．首营企业，首营品种如何审？

32．编制采购计划依据什么？哪些部门、人员参加？签订合同或质量保证协议书要注意些什么？ 33．发现手写体“许可证”如何办？

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理？

35．进口药品如何审？中药饮片、精神药品、生物制品如何审？ 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货？ 37．购进记录是谁做？内容是什么？ 38．如何理解进货质量评审？

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货？ 40．企业的经营范围是什么？

GSP检查员对业务开票员现场提问： 41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货？ 42．如业务与库房分离，如何传递票据？ 43．销售员突发性要货，如何办？ GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么？

45．进口药品如何验？中药饮片如何验？首营品种如何验？二类精神药品如何验？ 46．举一种超范围品种或项目，问是否验过？ 47．验收时限、场所？大宗货物如何验收？ 48．销后退回药品如何验？

49．整件药品如何验？抽样比例是多少？

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语？

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样？

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别？注册证的期限已过，如何验收药品？ 53．验收过程中发现问题如何处理？ 54．验收记录怎么记录？内容是什么？

55．接受过公司几次培训？培训内容是什么？培训结果如何？ 56．企业质量方针知道吗？ GSP检查员对养护员现场提问：

57．药品为什么做养护？职责是什么？ 58．平时从事哪些工作？

59．中成药、西药、中药饮片如何养护？中药饮片有几种养护方法？ 60．温湿度范围？超标如何处理？ 61．养护中发现问题如何处理？

62．公司有无重点养护品种？什么品种要进行养护？ 63．如何汇总、分析养护信息？

64.设施设备登记、检查、维修工作做没做？有何记录？

65．发现过期药品如何办？假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理？ 66．养护记录的内容是什么？ 67．验收养护设备的使用？ 68．检查黄牌？

69.公司质量方针？接受过何种培训？ GSP检查员对保管员现场提问：

70．依据什么收货？何种情况下拒收？71．如何储存药品？如何识别中西药、非药品、生物制品？ 72．垛距？色标？贮藏药品注意什么标识？73．码放药品注意什么？

74．出库原则？哪些情况不允许出库？优先遵循哪条原则？75．发现问题如何处理？(如原装少、破损等。)76．如何进行复核？77．效期催销表品种？78．销后退回药品如何处理？购进退出药品如何处理？ 79.不合格药品如何处理？80．哪些药品需分开码放？81．特殊药品如何保管？如何出库？ 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚？83．供货方提货有何手续？ 84.破损，原少药品供货方换货如何处理？ GSP检查员对司机、装卸工现场提问：

85．搬运时注意什么？86.送货有何手续？根据贮存条件是否采取相应措施？ 87．有无出车记录？？88．特殊药品如何运输？冷藏制品如何运输？ 89．退货如何运输？90．接受过何种培训？ GSP检查员销售员现场提问：

91．销售客户资质？无法取到时如何办？92．企业重点品种及对药品的了解程度如何？ 95．退货如何处理？96．过期药品如何退98．公司经营范围是什么？接受过何种培训？

参考答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识？ GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？

成立时间:2013年7月

成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)主要职责:是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2)建立企业的质量体系；3)制订并监督实施企业质量方针； 4)讨论并制定公司质量目标。批准各部门质量目标； 5)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

6)保证企业质量管理工作人员行使职权；7)审定企业质量管理制度；

8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9)主持质量考核工作；10)确定企业质量奖惩措施。3．本企业的质量方针是什么？

依法经营，严格管理，质量第一，用户至上。4．您对GSP内部评审的理解？

审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施？

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企业质量管理制度何时执行？ 2017年1月

7．有关假药、劣药的定义。

假药:

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的 4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？

第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的？否决的形式有哪些？

针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

是针对质量管理人员说得.质量否决的方式：

A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。

C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理

F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。

10．质量事故三不放过原则是什么？

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11.企业是否有造假或藏遗药品行为？

本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12．质量管理部的职能，下设部门有哪些？

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。

岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4)负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8)负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9)收集和分析药品质量信息。

10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11)收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。12)其他与质量管理相关的工作。

质量管理部下设质量管理组和质量验收组 13．企业制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？

14．奖惩制度是否有？ 有

GSP检查员对办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作？企业目前有无新来人员？

新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.16．哪些人员要体检？多长时间检测？检测的项目有什么

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。

17．哪些岗位要求有特殊的检查？检查什么？

药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.18．体检有问题如何办？有何手续？员工中有无不合格人员？ 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。调离岗位的手续.19．本年共培训了几次？培训内容是什么？培训方式是什么？培训计划什么时候定的？

1.培训内容：4次

2.培训方式：

集中培训、20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么？

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

21．企业中哪些岗位需要取证？

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.22．人员调动有无手续？

有

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗？

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

GSP检查员对财务部负责人现场提问：

24．有无财务制度？

有.认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。

25．依据什么给供货商结账？有何手续？什么部门或人员签字？

要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。

“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账” 26．与质量管理部之间有何衔接？

结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。27．谈一谈结账的过程？

GSP检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么？

公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。按需进货，择优采购、质量第一

29．进货程序是什么？

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责

人审核批准。(五)签订有明确质量条款的购货合同。(六)购货合同中质量条款的执行。

30．有多少供应商？如何审其资质？“一证一照”需要注意些什么？

供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件，“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.31．首营企业，首营品种如何审批？

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。

（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。

32．编制采购计划依据什么？哪些部门、人员参加？签订合同或质量保证协议书？要注意些什么？

购进计划，首先要以药品质量为依据,坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。编制采购计划有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参加。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。

采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。

33．发现手写体“许可证”如何办？

需有药监部门的核准章（西藏地区好像统一为手写）34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理？ 采购初审，质管终审。符合国家和公司规定后，与采购部签订购货合同，向质管部提供有效证件存档。经（也可不经）实地考核，财务对公司财务考核后，报总经理审批。合格后方可发生业务关系。

35．进口药品如何审？中药饮片、精神药品、如何审？

进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。

所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

精神药品: 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货？

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

37．购进记录是谁做？内容是什么？

购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

38．如何理解进货质量评审？

为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回

情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货？

一般品种8个月以下，有效期短（1年）的要求6个月以下不许进货。40．企业的经营范围是什么？

是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。GSP检查员对业务开票员现场提问： 41．能否做到先产先出，近期先出，按批号发货？

能.，各部门员工都公司流程严格操作。42．如业务与库房分离，如何传递票据？ 回答：由专人负责传递。

43．销售员突发性要货，如何办？

GSP检查员对验收员现场提问： 44．验收程序是什么？

药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

B.数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

45．进口药品如何验？中药饮片如何验？首营品种如何验？二类精神药品如何验？

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。

47．验收时限、场所？大宗货物如何验收？

本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件

48．销后退回药品如何验？

逐批验收，拆零药品验收至最小包装。49．整件药品如何验？抽样比例是多少？

每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语？ 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样？

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别？注册证的期限已过，如何验收药品？

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库

54．验收记录怎么记录？内容是什么？

验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

55．接受过公司几次培训？培训内容是什么？培训结果如何？ 接受过公司内部培训4次（16学