第一篇：辉瑞实习生[模版]

实习生入职材料

你好，欢迎来到辉瑞实习！

以下是需要提交的入职材料：

1.身份证（复印件，请回复邮件告知身份证号填进以下表格里）

2.学生证（复印件）

3.同意实习证明（由学校开具，同意你到辉瑞实习的证明，如果无法开具同意实习证明，请开具一份在读证明，请写明预计毕业时间等信息，必须有学校的公章）以上材料准备好，扫描或者以图片格式发送邮件给我（电子版需为PDF或者JPG格式，请不要压缩，请以附件形式发送，其他格式均无法接收）每项材料均为必须提交的材料，请尽快交齐，谢谢。

姓名

身份证号码

人事入职流程规定实习生的上岗日期以你实际交齐材料的日期确定，所以请尽快提交相关资料，以免影响你的入职时间。

如上述入职材料准备过程中有任何疑问,请联系Tel: 010-85167812

再次欢迎您加入辉瑞，祝您在辉瑞取得更大成绩，工作生活愉快！

辉瑞中国人才招聘

第二篇：辉瑞面试问答汇总

1.医学信息沟通专员是做什么的？需要哪些方面的知识与技能：

其实就是医药销售代表，不同的叫法而已，想辉瑞的销售代表就是称为医学信息沟通专员。既然实际上是销售代表的性质，就必须具备有一名销售代表的素质，例如良好的沟通能力、人际交往能力、语言表达能力，有敏锐的市场嗅觉等等。对于医药销售代表，还必须具备一定的药学知识，以便于和客户（即医生）有良好的沟通氛围。

信心，耐心，恒心，面对挫折不逃避

My answer:1）硬实力：扎实的专业知识，只有充分了解自己所负责的产品的适用范围、功效、使用方法、注意事项等才能对客户准确地传达药物的信息，创造良好的沟通氛围。

2）软实力：个人的自身素质：良好的沟通能力、人际交往能力、语言表达能力，有敏锐的市场嗅觉、信心，耐心，恒心，毅力

2．做销售的目的3..职业规划

4.观念推广重要还是学术推广重要：

观念推广：“观念营销”就是把新的消费理念、消费情趣等消费思想灌输给消费者，使其接受新的消费理念，改变传统的消费思维、消费习俗、消费方式，使消费更上一个新的层次的营销行为。

学术推广：所谓学术推广，即药品销售以药物本身相关元素为出发点，引发处方医生有不断的兴趣，认知、掌握该药物使用的系统市场推广规划。通过专业的推广团队将药品在医药领域的研究成果和临床实践的最新信息，通过拜访和专家推介，及时提供给医生。通过学术传播方式，使医生了解产品特点，提升在同类产品中的地位，并推荐和指导临床医生用药，让医生形成处方习惯，同时将医生与患者对于药品的反映及时回馈给企业，在企业、医生和患者之间架起沟通的桥梁。那么外企为何一直在做专业化的学术营销呢？就是要给医生一个强有力的处方理由，是要让医生从内心深处认可产品，认可产品的差异化优势、认可产品带给患者的利益。

3个好处：1)效率高:对某产品的认可和传播，可以影响成千上万的年轻医生，改变他们的处方习惯。

2)更持久：学术推广能延长产品的生命周期

3）降低销售难度：专业化营销模式使代表更容易获得信任和尊重，大大降低了公关的难度。

附加资料：

A.医学信息沟通专员就是销售。但绝对不是每天在医院里给医生端茶倒水，你要做的是传达产品信息，让医生了解你销售药品的适应症，并处方给病人。跟国企还是有一定区别。辉瑞的医学信息沟通专员至少是大专，本科、研究生很普遍，这是一家美国公司，目前是全球第一大制药公司，各方面待遇都不错，福利也好，同样压力也是挺大的。辉瑞的学术会议特别多，对员工的学术要求也高。岗前培训包括：你负责产品领域的专业知识培训、产品知识培训、销售技巧培训（拜访以及幻灯片演讲）。培训要考试，很紧张的。以前要培训一个月，现在是一缩再缩，只要2周左右

B.辉瑞公司的销售分析方法

经常会听到很多企业的管理人员问这么些问题：“如何制定有针对性的区域销售方案，怎么确定重点市场和非重点市场，如何合理配置我的销售力量和资源？”上述现象在国内企

业中屡见不鲜，重要是因为这些企业没有做出相应的销售预测分析或销售预测方法不当所造成的，而要解决这些问题，就要寻找一个适合自身的销售预测分析方法，来提高营销策略的准确性，在此，向大家介绍一下辉瑞公司的销售预测分析方法。

辉瑞公司的国际业务要求对许多国家的销售人员和推销活动进行管理，而每个国家和地区又有其独特的需要和限制。辉瑞公司对兰德公司的德尔菲销售预测法略加修改，创造了适合自己公司的销售预测法，用来预测不同资源配置情况下的不同销售情况。这一方法在销售人员规模、结构和资源配置方面的决策中融入了经理的判断，结合经理的判断，该方法能提供适用于每一市场需要的决策指导方针。对于在国际市场上竞争的美国公司来说，这一点特别重要，因为在美国最为适宜的决策在其他公司往往未必尽然。

辉瑞公司使用该方法为地方销售经理开发以个人电脑为基础的决策支持系统。该方法可用于国际市场，也可用于国内市场，还可在逐个战略事业单位或逐个子公司中应用，以便为整个公司制定销售计划。

我们会经常问道：“在我们的每个细分市场的每个产品上，我们应投入多少销售力量？”要回答这个问题，就需要请经理评估每一细分市场以不同方式配置不同的销售力量会产生何种销售反应。我相信辉瑞公司在此方面的做法会给我们有所借鉴。

一、辉瑞公司的销售预测法的应用范围

结合具体市场或所在国家及地区的地方经理的专业经验，制定合理的规划指导方针；

选择最富成效、成本最合算的方法配置销售力量和开支经费；

以地方市场的具体条件而非以单方意见或市场的均衡反映为基础做出销售人员和营销方面的决策。

二、应用的程序与步骤

1、与地区经理面谈，找出他们在各自区域市场上规划产品的销售和营销策略时最关心的问题。

2、由市场部人员收集历年累计的信息，从中找出区域市场上销售人员规模、销售产品的开支以及其他变量与销售反应之间存在的明显趋势。

3、市场部准备一个简短报告，总结上一步骤中发现的趋势、并对该该产品和市场做出简要评价。

4、写下一系列问题，内容可能有，如果对现有销售和营销变量做哪些改动，预计将会出现何种销售形势。召集区域经理开会，请他们对上述问题填写答卷。

5、综合经理们的答案，将总结向他们公布。再次将上述空白答卷发给经理们，请他们在阅读总结后再次回答这些问题，重复几次，知道经理们达成一致为止。

6、准备一份报告，总结会议上所达成的一致意见，或请市场部人员以最后结果为基础，建立试算表模型。借助总结报告来评估各种销售计划和策略方案。

三、该销售预测分析的具体做法与过程

1、找出一个供研究用的具体市场。从市场上选取一种产品（必须逐个产品进行分析）。与区域经理会面，找出他们认为最需要优先考虑的问题。这些问题可能很广泛，包括诸如新竞争对手、法规、销售支持等等问题。经理们也可能集中提出对销售努力进行管理的管理，例如是否聘用更多的销售人员，在广告支持上花费多少费用。讨论中出现越几冲的问题就越重要，因此应该鼓励经理们对那些问题详细讨论。

2、使用历年积累的数据，对该市场上历年来有成效的销售努力进行描述。这可能很容易做到，只需要看一下你公司在销售与覆盖面积、销售与产品广告等等关系上的记录就可以了。或者，在某些行业中，可能会有涉及整个行业的全面资料，能辅助你做出某些推断。当然，这个工作可以交给公司的市场部人员来完成。

3、写一份简短报告，描述销售努力对销售结果的影响上有何清晰的定量或定性证据。报告中附上对该产品和市场的简要说明，简要说明应包括以下内容：

产品简介

竞争产品简介

销售历史记录

历年的促销活动大纲

今后的销售计划

市场特征

将报告分发给参加会议的每一位经理。

4、召集经理开会，请他们回答一系列问题，内容是，针对今后三年销售收益的各种销售和销售策划方案预期效果如何。所提问题的设计应能用各种数据来描述资源配置方法将会导致何种销售反应。应匿名书写答案，不可有讨论。

设计问题时，首先应列出关于该产品和市场的各种变量。如销售人员数量、广告印刷品的费用水平、电视广告费用、常规销售、电话营销、直接邮寄广告等等都可能是相关问题。问题的最好来源是年销售或营销计划，因为其中确立了营销变量，并规定了各变量不同的资源配置水平。针对每一变量，参考计划中的资源配置水平（如无计划，使用上一年的资源配置水平），制定出两到三个资源水平高一些和低一些的配置方案，就每一种方案提出问题，请答题人回答方案在今后三年对销售将有何种影响。

例：去年，公司在A地区有20名销售人员。可以请在A地区的经理估计一下，如果销售人员达到25人，今后三年销售增长的比例是多少。如果销售人员达到30人，情况又如何。再问他们，如果销售人员分别减至15人和10人，销售额如下降，其比例有多大。

对于如何设计这些问题并无任何正式规定，不过，这些问题应包括经理在制定销售和营销策略时可能考虑的各种选择。如果你想同辉瑞公司那样，借助对问卷的回答建立一种量化模型，就应在问题中提出“第二问题“，既请经理们评估几种资源配置决策的综合效果，以找出个决策是如何相互作用的。例如，如果增加5名销售人员，同时促销预算增加10%，销售额上涨的百分比会是多少？如果参在许多营销变量，可将他们进行组合，构成合情合理且

为数不多的销售条件，从而减少问题的的复杂性。

5、迅速总结答案，并将总结发给经理们。他们阅读总结后，再请他们重新回答问卷。同样，需独立且匿名回答这些问题。重复这样的过程几次，直到他们的回答达成一致。（并不需要答案绝对一致，答案中的小分歧可由主持会议的经理或协调人进行平衡。）

6、让经理们回到自己的工作岗位上去——现在他们可能开始不耐烦了！让你的市场部人员将历年的累积数据与经理们答案中的意见综合起来。这样做的目的是避免历年数据和经理们的看法之间存在矛盾。如果发现矛盾，应通过进一步研究和讨论，确定正确的来源。

当然，你的公司市场部人员在建立模型方面如果象辉瑞公司那样熟练，完全可以建立一个以电脑为基础的模型。大家可以通过这个小程序来进行资源配置，从中找出对销售开支的最好汇报。当然，即使不建立模型，通过上述过程，经理们基本上已经明确了各种不同的资源配置方案带来的销售业绩。例如，分析表明，经理控制下的哪个变量资源对销售产生最大影响，这显然是应投入资源的地方。如果在提高服务质量的方面比增加人员数量的效果好，那么这一情形下的结论就十分清楚了——增加人员的成本并不合算。

第三篇：辉瑞面试经历集合2

我是上周二接到辉瑞第二次面试通知的，面试的形式就是辩论赛，从中找出符合公司发展要求的人，当时我的表现还是可以的。到上周五的时候，区域经理通知我到大区经理那里面试，时间是周一。我接到通知之后既是高兴又是紧张，害怕自己错过这次机会。我重新复习了一下自我介绍的内容和要点，重新修改了一下简历。就这样，我这周一上午如期面试。

进入会议室之后，就我和大区经理两个人，我们是一对一的面试形式。

第一、先做一下自我介绍

第二，开始问一些比较有压迫性的问题。

1、你大学里印象最深的事情是什么？为什么印象比较深？

2、大学里遇到的挫折是什么？怎么样解决的？举例说明，说一下具体的细节？

3、大学里作为班级干部曾经为班级做过什么？举例说明

4、作为班级干部，你能不能得到同学们的认可？通过什么事情上得到的？举例说明并说一下怎样得到认可的？

5、作为班级干部，有没有和同学们发生过冲突？

6、作为班级干部，你组织过什么样的活动？

7、你大学里有没有特别好的朋友，为什么是最好的？帮过你什么？举例说明

8、你有没有女朋友？支持你的事业吗？

9、你愿意在哪里发展？为什么选择这里？如果因为有朋友在这里，你的朋友是干什么的？在哪家公司？

10、辉瑞的招聘信息是怎么得到的？你对医药行业怎么看待？

11、你的父母是做什么的？

12、你家里有几个孩子？在哪里工作，都是做什么的？

13、你大学里有没有过社会实践？你大学的社会实践主要目的是什么啊？

14、你大学里打工挣了多少钱？钱的主要用途是什么？买书买的什么书？

15、你在业余推销的时候，是怎么样推销的？有没有创新的地方或者技巧？

16、大学里压力最大的事情是什么？怎么样解决的？举例说明

17、你的业余爱好是什么？

第三，让我对他提出几个问题

总的感觉来说，我对上午面试的效果感觉还可以。就在下午坐车回去的时候，人力资源打电话通知我性格测试的系统已经发到我的邮箱，让我晚上做一下！

朋友们，谁能告诉我，我后面还有什么面试啊！人力资源通知我做性格测试，是不是意味着上午大区经理的面试已经通过了？

我觉得，面试的时候不要紧张，要放松，有保留的实话实说。而且要思考几秒钟之后作出回答。

08年各大医药公司都以不同形式进行招聘，包括：默克、默沙东、辉瑞、惠氏、格兰素史克、中美史克、杨森、诺和诺德等多家企业。

以下是本人在辉瑞的面试经历，在此与大家分享一下：-p1 C2 y3 p* ^4 V% s5 V

辉瑞面试公分，七轮：

第一轮：该组产品经理面试（5分钟）经典提问：1。为何离开原公司？

2。辉瑞是你目前投的第几份简历？（回答最好是第一位。辉瑞喜欢什么事情都以他们为主导）

第二轮：市场部经理面试（10分钟）经典提问：1。在以前的工作中学习到什么？

2。如何处理加班问题？

3.认为学术重要还是关系重要？（回答：学术重要）

第三轮：大区经理面试（10分钟）经典提问：为什么要投辉瑞？

以上三轮：面试着正装、微笑、举止大方、回答有条理。-e-~+ M.E3 p, c

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第四轮：人力资源部经理面试（15分钟）经典测试：

以下是医药代表在工作中，最常遇到的问题，请按你认为的先后顺序排序：5 n8 x* ?$ _-Q(A$ [# o

a.你需要经理对你的工作进行帮助和指导，目前经理正好有时间。

b.你的同事今天生病，但他答应今天要把资料送给医生。请你帮忙去带给医生。

c.下个月的学术会议已经定好，但专家临时有事情不能去。你的邀请函已发出。

d.医生帮你开好处方，但病人希望更多了解药品信息，需要你去解答。

.今天是月末，是工作汇报上交的最后日期。你的同事都已经交齐了。

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不管你怎么排，最重要的是在讲述理由的时候强调，你排序中有考虑到团队合作精神。

第五轮：医院实战考验

带你去一个医院跟老代表实习（实际上就是考试看你的沟通能力，小组经理回来检查。）一般老代表都和医生很熟悉了，你插不上嘴。于是找周围实习生或者其它医生下手。他们会穿插多个科室，不要以为一个科室表现不错就可以了，要每个科室都表现主动。与经理沟通时，不要乱说话。一旦说错话，下次就没机会再见面了。s(f: z

W第六轮：笔试1 M# |2 m7 P* f/ D3 V!h6 e

给一个产品单页你回家准备，然后考试。尽量把单页上所有内容都背熟，（主要是试验），不需要上网查什么的。死记硬背就可以了。

第七轮：现场拜访

考试要沉稳，他们不会让你顺利过关的。要事先准备下，注意会考你心里承受能力和应变能力。

[注意：1。语速稍慢

2.不要有任何小动作，如站姿、说话不要动头、手等。

3.表现出人专业成熟感.{希望对大家面试有帮助，记住：辉瑞淘汰人，任何理由都有可以拒绝你！面试阶段：2008年5月中下旬至今。

从投简历到现在已经两个月时间了，其中面试大概占用了一个半月时间。辉瑞的面试我总共5面+1次性格测试。面试顺序是：地区经理（10人一组，之后是一对一）-地区经理-大区经理-性格测试-人力资源+大区经理-地区经理。

以下是针对有工作经验的人。

一面：地区经理组织的，10人一组。先介绍自己；然后给一份产品资料看几分钟，3/4人一组，推荐出一名介绍产品；分组讨论如何做一名优秀的医药代表；讨论过程中经理会巡视，一定要积极参与到讨论中。我是被推荐的人，自己感觉表现很好。

二面（一面结束后1-2天通知）：地区经理。自己的优缺点、做的成功的事情、离职原因等，在论坛中可以搜一下，大同小异。不过问得很细，也要举例子。拿着你的简历问，所以，对自己的简历一定要很熟悉，甚至每一个词都不能放过。约1小时。

三面（二面后的2-3天）：大区经理。人很随和，气氛很轻松，但问得问题同样很仔细，要用实例来说明，直到问得你没有话说。还好，自己因为做了准备，所以没有被问住。约40分钟。

性格测试（三面后一周左右）：他们办事处的助理打来电话确认邮箱，让在规定时间做完。

四面（性格测试后约10来天）：人力资源+大区经理，和前几次差不多的问题，大区又补充问了一些有漏洞的问题，刨根问底，汗！人力资源说一周后给消息。当天挺不爽，通知早晨9：00到，路上严重塞车，在路上给他们办事处打了电话告诉晚到10分钟，因为迟到，很影响自己的心情。切忌：不要学我，一定提前到，宁可等上一小时也不要迟到！到了就进入状态，只是自己因为迟到的原因感觉很不好。约90分钟。

五面（四面后两周左右）：地区经理。漫长的等待，我以为自己没戏了，谁知道接到地区经理电话，要求近距离的一个透明的沟通。是在外面的咖啡厅，可能觉得这样气氛会比较轻松些吧。我问到人力资源说一周左右通知，我说自己等了两周左右以为没戏了呢，地区经理说有些其它原因（个人觉得：他们认为我的亲和力很强，有些方面可能也很优秀，但仍

然有一些顾虑，比如：他们招的是抗生素的代表，担心我受不了这种压力，也担心我是否因为家庭的原因影响工作-本人在销售队伍中年龄偏大，已经婚育；工作8年，但销售的工作经历只有2年）。这次面试，或者说是谈话，我觉得，双方都是很坦诚、没有顾忌的一种交谈，行的话当然最好，不行的话，也不可惜。至少，我觉得能够在辉瑞通过这么多轮的面试我很有成就感，即便不能进入辉瑞，对自己也是一种肯定。我相信我在哪里都会很优秀！

现在不是很在乎是否能够拿到OFFER了！

面试给我的收获：在辉瑞面试的这些日子里，辉瑞公司通过各种途径来了解我，我从中也找到自己现在做得很差的地方，同时也明白了：无论在哪里，工作必须努力去做，对自己是一种认可，同时，也是给自己在创造机会。

珍惜你现在拥有的，你是在给自己创造价值和机遇

昨天接到辉瑞的面试通知感到非常的意外，因为上次的辉瑞群殴我觉得已经跟辉瑞无缘了，收到面试通知真的是很意外。是一个男的打过来的，问我是不是在辉瑞投过简历，然后问我有没面试过，然后我说上个星期四已经面试了。他问我是群面还是单面，我说是群面，他问是哪个经理面试我的，我说是刘经理，然后他说，哦，那我打电话给刘经理了解一下待会再回复你，呆了一会，他又打电话过来问我刘经理是哪个刘经理，我说是络活喜产品组的刘经理，然后他又说那我找刘经理了解一下，挂掉电话。过来一会他有打电话过来说那麻烦你明天11点半过来公司面试，谢过他后就挂了电话。挂了电话心情非常激动，心跳加快，然后再上网收集了大量关于辉瑞面经的帖子。然后列出几个辉瑞最常问的问题，并想好答案。搞到晚上2点多，才关电脑睡觉。可能是晚睡的原因，也可能是心里想着第二天的面试，所以昨晚都没睡好，睡到早上九点，然后去饭堂吃早餐，就坐地铁过去辉瑞公司等待面试。到了公司看到好几个人已经在那里，有很多都是之前面试认识或见过的。他们都是来参加二面的。过了一会有一些人已经面试出来，从他们脸上看，发现情况不妙，询问才知今天的二面是压力面试，有一个女生说问到她都想哭了，招架不住。11点多时候跟前台的陆姨聊了一下。。。。

等到11点半陈经理叫我过去面试，首先是自我介绍，大概说了三分钟，然后他问我当时为什么报广药，当时是以怎样的心态报广药的，然后我说首先我喜欢药学这个专业，其次广药是中国三个药科院校之一，第三，广药是在大学城，我很喜欢。然后紧跟着他就问我：当时就是因为广药是在大学城所以选额广药对吗？一听，发现这是个陷阱，于是我赶紧说，不是的，最重要的是我喜欢药学这个专业，然后他问我为什么喜欢读药而不是读医呢？我blablabla跟他说了一通，然后他问我爸爸是做什么的，妈妈是做什么的，家里一共有几个兄弟姐妹等等这些了解家庭背景，然后我如实的回答了他，然后我还说了我爸对我的人生的影响和教育。接着他问我在大学期间哪一件事情是我觉得是最成功的？（这是必问题，所以昨晚我已经准备好）所以这个问题我回答的还不错。然后就针对我简历问了一些问题。问我当时做空中英语杂志的时候是怎么做的？是如何向新生推销？然后叫我就当他是一位大一新生，模拟一下当时的情景，我是如何向新生推销的。。于是就开始模拟推销，模拟推销过程中我觉得发挥的还很不错的，从陈经理的脸上也发觉得到。在模拟的后半段，他说他家庭很困难，没钱买我们的杂志，问我是否对贫困生有优惠，然后我跟他说很抱歉，我们杂志社目前没有这方面的优惠，不过我可以多送了一些礼物，然后他说他不要礼物就是想能不能在价格方面优惠。于是我就跟他说：师弟，非常的抱歉，这个我做不了主，不过没关系，我会想我的经理反应这个问题，看能不能给你一个优惠，然后我说师弟，那我先把这本杂志样本放在你这里，你先了解学习一下我们的杂志，相信你会喜欢它的，如果到时需要的话我再过来给你登记哦！然后留下电话给他。。。。

模拟就这样结束，其实模拟推销是有一个套路的，预料的结果肯定是他不接受你的产品的。但这时做好铺垫工作就好，比如可以留下样本什么的。如果是化妆品可以留下试用装或者礼品之类的。以便给自己留下下一个机会。

完后。他问我：你觉得你最大的困难是什么？晕啊，之前竟然忘记了考虑这个问题。所以当时一时想不起该说最大的困难是什么好。急忙之中就说最大的困难可能是学习和兼职方面时间的安排。。一说出这个就想给自己一个巴掌。很白痴的回答。。然后他问我是怎么安排时间的。然后就说了一下。。。完了，他说在一到两个星期内会给我通知，然后跟他道别，就跑去地铁回校。感觉没什么希望了、、、、回到学校叫了个外卖。刚好在吃饭的时候，陈经理就打电话过来说下午3点半能不能再来公司面试，孔

经理要面试你。我说好啊，可以。谢过他后，继续吃饭，看钟已经2点了。。于是急忙的穿起装备坐地铁赶过去公司。因为过去那边也需要一个钟。。

来到公司，人不多，面试的只有我一个人，所以在那里等待的时候很紧张，为了避免自己的紧张也让别人觉得自己不是浪费时间，于是拿辉瑞的一下产品杂志阅读了一下。然后再过去前台跟陆姨聊天。。觉得陆姨人真的很好，怪不得里面的人都那么喜欢和她开玩笑、、、在里面等到了差不多四点，那个孔经理才回来，然后就开始面试。。

首先也是自我介绍，还是按上午的自我介绍说了一下。然后孔经理就开始问我问题。都是针对简历里面的实践经历进行提问。

第一问题：你当时做能量水机市场推广的时候，你们的8个人当中你是充当什么角色。

第二个问题，你当时是在那个区域做过推广？我说在越秀区，他问：越秀区哪些小区，然后我举例一个小区给他，问：你为什么被安排到这个区？答：当时我的负责人是这样安排的，他紧跟着问：你知道为什么你的负责人这样安排吗？晕啊，拿他没办法，我就直接说孔经理，不好意思，我也不清楚当时我的负责人为什么这样安排我的、、、、、他问不到原因后，然后就问我另外一个问题。

问：你做过空中英语杂志是吧？我说是。

问：那你是负责哪些学校的？ 答：我负责了广药和广外两所高校，问：当时是你一个人负责的吗？答：是的，不过当时一共招募了三十多名征订员。

问：你是怎么去广外做推广的？答：当时招募了30多名征订员，有来自广药的和广外的，而广药和广外的新生报到不是同一个时间的。所以当时就可以错开时间，先做广药，然后再做广外。

问：那当时是广外做的量多还是广药多的量多呢？答：广药，问：为什么广药做的多呢? 答：首先呢，广药和广外学生的英语基础不一样的，广外学生的英语基础相对比较好一点，而广外的学生可能会有更多的选择。我们的杂志相对是比较基础的，所以非常适合广药的学生学习，所以广药做的比较好一点。

问：那广外学生他们有哪些更多的选择呢？ 答：其实呢，当时的英语杂志或报刊类的市场竞争是非常激烈的，大概有十来种不同的英语产品。比如疯狂英语，英语周报，大学英语等等。

问：你在市第八人民医院药剂科见习过是吧？可以说一下你在里面的收获吗？ 答：当时我们轮岗的，一共有四周的见习时间，一共去了四个不同地方，第一个星期是中心药房，也就是对住院部供药的。第二个星期是在药剂科，帮忙处理编辑处方说明书的电子版，第三个星期是在中药房，第四个星期是在西药房。在整一个见习过程当中收获最多的就是跟药房里面的老师相处的很好，里面的老师都很好，特别是中药房的陈老师郭老师特别好，还有西药房的师姐。他们对我非常关心，由于那时我想打乙肝育苗，而需要先做两对半检查，那时西药房的一位老师为了让我减少费用，还特意帮我做了一个免费挂号费和两对半让我节省了44元。我真的很感动。

问：你说说在中心药房，主要有什么药？ 答：主要是一些肝病药和传染病药

问：具体是什么药？说几个商品名晕死，都忘记了，想不起来啊、停顿了一下。也很着急。但是不说肯定不行的。于是就说比如甘露醇，重组a干扰素，水溶性维生素，脂溶性维生素等等。

问：甘露醇是什么用的？晕啊。忘记了是干嘛用的。想了一下想不出来，就说，孔经理，不好意思，我不太记得了。

问：重组a干扰素是治疗什么的？答：治疗肝病的、、问：治疗那些肝病，甲肝，乙肝，丙肝？ 答：主要是治疗乙肝。。哎，怪就怪自己之前没认真在药房学习。

问：它一般是放在哪里的？答：一般是放在冰箱的，问：为什么要放在冰箱 ？答：因为它需要低温保存，因为它是生物制品，温度过高它会失效

问：那一般冰箱需要几度？ 想了一下就说零度。。但是又想说是2~3度。。哎，常识，自己竟然连这个都不知道，真是太丢脸了、、、（确切是2~10度）、、、哎、、、问：那它的有效期是多少？晕死。。都忘记了，以前没有注意看说明书，本来想说1到2年。。但又怕说错了。。所以干脆承认不知道。就说，不好意思，当时没有留意有效期。哎，这样的回答自己都想给自己巴掌、、完了。。他说你现在可以问我一到两个问题。。

我说：孔经理，可不可以给我刚才的表现评价一下呢？

答：我们一般不当面评价的、、、停顿了一下，说：在回答重组a干扰素为什么需要低温保存时，不应该用笼统的词语说。比如你刚才应该说重组a干扰素因为它属于蛋白质，而蛋白质在高温下容易变质，失去生物活性。而不应该说因为它是生物制品。作为广药的药学的学生，不应该不这些非专业的名字表述，太笼统了、、然后他如果你没有问题的话，那我们今天的面试就到这里结束，到时是否有通知陈经理再给你通知。。然后谢过孔经理。跟陆姨说拜拜。。

一出来，感觉刚才的表现太糟糕了、、、、、、竟然问到药房的这些问题都不会回答。。哎。真怪当时药房见习没有用心是留意那些药品以及药品的作用、、、从中自己也学到不管做什么事情都需要用心去做。。这样自己才有所收获。否则将是在浪费自己的时间，浪费自己的生命、、、、阿尼陀佛、、、、、、、、辉瑞啊辉瑞，你就那么喜欢压力面试吗？怪不得上午面试出来的那些人脸色都不太好看。看来都是被你们压的不行了。。

不知道是否有没有三面的通知。。但不管怎么样。都非常感谢陈经理和孔经理。。是他们给了我这次的面试机会。。同时也非常感谢黄经理的推荐。。感谢辉瑞给我这次的面试经历、、、、在辉瑞里面感觉真的非常好，他们就像一个大家庭，他们之间的相处非常和睦，特别是前台的陆姨真的很好人，很多人都喜欢和她开玩笑，逗她。。。

在这里非常感谢盟友的帮助，在联盟里学到了很多东西，今天也把我自己的面试经历发上来，希望给大家有所帮助。也希望各位盟友给小弟一些建议。。找出面试过程当中哪些回答的不好，怎样回答会更好。。谢谢大家了、。、、: G$ a, b9 ?+ o2 W8 R7 u)S+ N8.A

!K$ B“ d/ i% n$ u`5 N” , }7 F6 B5 S

很抱歉本楼主在5轮后淘汰，一直没有找出被淘汰的原因。

近日想通了，无论面对什么单位。一定不要在考官面前表现出过于强的求职欲望，要保持不卑不亢。你必须让考官认为你有足够的能力胜任职位，而不是渴求施舍。不要在强者面前摆低自己的地位，充分自信，否则会被看轻而遭淘汰！

第四篇：辉瑞制药新员工入职通知书

新员工入职通知

王凯，王先生：

您好！

欢迎您入职我们辉瑞制药有限公司！首先祝贺您成功应聘我武汉公司医药代表一职！为确保您报到的顺利进行，现将报到的有关事项通知如下：

一、报到时应携带的材料：

A.身份证、毕业证、学位证、英语等级证书等原件； B.个人1寸近期彩色免冠照片6张。具体说明： 1.1.身份证：

每位新员工必须携带身份证原件及复印件两份，为响应国家政策，尽量携带第二代身份证。如无第二代身份证，请拍好第二代身份证照片。1.2.毕业证、学位证：

每位新员工必须有毕业证及学位证原件。2013届毕业生可携带学生证、校园卡或毕业生推荐表。如因贷款等原因导致拖发毕业证的同学请自行协调学校或相关部门。

1.3.体检表一份(肝功能化验单)：不得有甲肝、乙肝、心脏病、冠心病及其他的传染病，及有较严重的隐性病情（在工作中会加深，如严重的胆结石等）；到时有不符合者一律退回，责任自负。

二、薪酬福利:

我们主张，出色的工作应当得到承认并获得奖赏，我公司提供如下一系列薪酬：

A.培训、试用期月薪2150元，转正后和公司签定正式劳动合同后会有400-1200元的涨幅； B.浮动奖金（根据每月的成果与绩效及地域的不同而上下浮动)，同时享有季度奖金，年终奖等奖金；

C.相关福利：五险一金，退休金安排(如，退休金协议、延期补偿)，保险(如人寿险、伤残保险、公务旅行意外事故险)，住房公积金，交通补贴，雇员贷款及受企业补贴的伙食，婚丧嫁娶礼金及慰问金发放、带薪年假及往返程车费报销等；

D.工作时间为五天8小时工作制，超出标准工时，将为员工支付加班工资；

E.每年调薪一次提供奖励旅游，同时定有长期激励计划，季度成绩优秀者，我们将给予外出旅游及培训的机会。

F.公司统一安排员工的食宿：提供三房一厅两人一居室的公寓住宿和一顿工作午餐。早晚餐您个人自理，水电费您和室友平摊。

三、报到接站安排：

报到时间为（2013年09月04日下午5点之前）。订购票后，请及时与接待主管取得联系，并汇报所乘车次、始发时间、到站时间，否则恕不接待。报到地点：广东省韶关市长富工业园 接待主管：薛主管 联系电话：*** 接站地点：广东韶关火车东站、韶关客运总站、韶关站（高铁）

接站时间：（2013年09月03日——2013年09月04日）（早8：00－下午20：00接站）

到广州白云机场的新员工：白云机场->广州东（广州）->韶关火车站->报告接待部，听从安排，请注意旅途安全，小心保管好随身行李及贵重物品。

四、住宿安排：

报到当天由接待人员统一安排住宿并配备住宿用品，您个人只需携带衣物等私人用品即可。

五、其他安排：

5．1．托运事项：公司不办理接收托运事宜。如您已托运到公司，请自行到报到处领取行李单并办理相关手续，期间产生的费用自行负担。

5．2．报到相关票据：请保存好您来我公司应聘路途当中产生的费用相关收据及票据，如车票等，以备日后报销之用。

5．3.到后第二天由公司统一安排体检，然后进行入厂培训。

以上请各位新员工周知！如有疑问，请联系接待主管！

温馨提示：

1、广东省韶关市最近气温大概在25-35度左右，早晚温差较大，请携带两套厚重的衣物，同时带上一套正装及运动服；

2、旅途中注意自己的人身、财产安全；

3、手机充好电，方便和家人、朋友、公司联系。

辉瑞制药人力资源部

2013年09月02日

第五篇：辉瑞GCP培训c

使用了一种名为抗链奇药（strep elixir）的产品，美国有数百名儿童死亡。这个药物是一种治疗链球菌感染的复方制剂，由磺胺加乙烯乙二醇制成。之前没有人知道乙烯乙二醇对人体有毒性作用，当这个悲剧发生时，公众再次到国会抗议示威，后来通过了“食品、药物和化妆品法”。

第一个案例是Willowbrook州立学校事件。患有智力发育迟缓的儿童被接种了肝炎病毒以观察疾病的进程和发现何种方法可以保护人们免患疾病。

第二个案例是犹太慢性病医院事件。终末期的患者被接种活癌细胞以观察癌症能否以这种方式传播。最后的一个事件非常悲惨，Tuskegee实验。在该实验中，从1930～1970年间阿拉巴马的一组黑人患了梅毒后多年未予以治疗，以观察梅毒的自然病程。

ICH确立了两个主题，第一，是使在全球无论何地进行的临床研究都遵守同样的规则成为可能，第二，ICH GCP 涵盖了我们在研究中应关注的三个主要问题，1.保护受试者，2.试验的科学性，3.完整真实性。

有两个很好的例子，即阿司匹林和青霉素。在20世纪初期，一个名叫Felix Hoffman的德国化学家在帮助他的父亲治疗关节炎的时候发现了阿司匹林。青霉素则完全改变了医学实践。在我们拥有了抗生素后，感染性疾病的过程从此被完全改变了。

FDA提出了临床试验质量管理规范的概念。最终ICH提供了实施临床研究中全球性的指导原则。

ICH GCP指导原则。第一稿在1990年的ICH上提及，被称为Step 1。以后又提出了的四稿分别称为Step

2、Step

3、Step 4和Step 5。Step 4是最后一个草稿的版本，在1996年提交或建议三个地区分别予以通过。Step 5是ICH GCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。

ICH GCP指导原则包括8部分，分列如下：

第一部分为术语表。术语表是ICH GCP指导原则的相当重要的部分，因为在临床试验的实施过程中，历史上第一次为研究者、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言。

第二部分的题目是“药物临床试验质量管理规范的基本原则”，列出了ICH GCP的13条原则。

Good Pratice in Clinical Research

95-1 第三部分是对 “机构审查委员会”(美国、加拿大)、或称之为“独立的伦理委员会”(美加以外的其他地区)的要求条件。这部分列出了该委员会的作用、职责和组成。

第四部分是研究者在实施临床研究时的责任。第五部分是申办者的责任。

第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求。

第七部分是在制订研究者手册时申办者的责任。研究者手册的拥有者一般是申办者。研究者手册是一个非常重要的文件，提供给研究者，且在大多数情况下，须在临床研究或临床方案获得通过前提供给伦理委员会。研究者手册包括了试验药品现有的所有临床前和临床安全性资料。

第八部分称为是“基本文件”，是ICH GCP的核心内容，被分为两部分。第一部分是在临床试验前、进行中、和完成后对研究者所要求的基本文件以及对申办者要求的基本文件。

ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。

第一项原则是，实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则，同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。

第二项原则是，在进行临床试验以前，需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。只有在可预期的益处超过危险时才可开始和继续临床试验。

第三项原则：受试者的权利、安全和健康将是最主要的考虑因素，它们应置于社会的和科学的利益之上。

第四项原则：已有的试验用药品的临床前与临床资料须足以支持拟进行的临床试验。

第五项原则：临床试验须具备科学性并在试验方案中有详细明确的描述。对试验方案的要求在ICH GCP指导原则中也有陈述。

第六项原则：临床试验的实施需遵照试验方案进行，试验方案须已获得了机构审查委员会或独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着在获得伦理委员会批准之前，临床试验不能启动。

第七项原则：为受试对象提供医疗服务及为其作出医疗决策总是有资格的医师或牙医的责任。这意味着，无论谁是主要研究者，为受试对象提供医疗服务的必须是有资格Good Pratice in Clinical Research

95-2 的医师。

第八项原则：每个参与临床试验的人员应具备一定资格，如接受过相关的教育、培训和有以往工作的经历。通常，确定所有参与临床试验的人员确已通过教育、培训和经验获得了资格是申办者的责任，而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实，也可通过查看研究人员的简历(CV)来确定。

第九项原则：在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。这一点非常重要，在临床试验开始前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意，否则不能筛选或入选。

第十项原则：所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存，以便可以准确的报告、解释和核实。

第十一项原则：可以辨别受试者身份的记录应妥善保密。

第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和保存应与适用的药品生产质量管理规范(GMP)相符合。GMP较GCP更早存在，且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订了相应的GMP标准。在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案一致。在试验方案中，有专门针对试验用药品的处置和保存提供详细指导的章节。

第十三项原则：确保临床试验各方面质量的系统和程序应得到贯彻，而这通常是申办者的责任。

综上所述，我们已复习了ICH GCP的指导原则，看到了它的发展历程和内容，也看到了ICH GCP指导原则的组成部分，还讨论了术语表在全球临床试验中起到的通用语言的角色。我们复习了ICH GCP目前的版本，并指出它是指导原则的最终版本。虽然经历了多次修订，最近的版本是1997年1月17日修订的，包括了一个“指导原则注意事项”的附录(1997年9月8日补充)。

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95-3 第四讲

机构审查委员会/伦理委员会

Dr.Alan Moses

我是Alan Moses博士，是Joslin糖尿病中心的首席医生和资深副院长，辉瑞GCP培训项目的参与者。本章讲述的是机构审查委员会（IRB），或独立的伦理委员会（IEC）。这是一个重要题目，因为它是我们作为临床研究者工作中的核心问题。

临床研究的伦理基础主要来自于纠正历史上某些研究者所犯的罪行，对此有所认识很重要。从纳粹战争时期所犯的罪行，纽伦堡审判，到赫尔辛基宣言最终在世界范围内建立了临床研究的标准和伦理规范。这些标准仍在继续发展。我们面临的重大挑战之一是参与这个过程，发现问题并尽力解决，在人体试验研究中保护作为受试者的病人。

赫尔辛基宣言的成果之一是认识到涉及人体的研究必须遵守已被接受的科学标准，必须以可靠的实验室和动物研究为基础。这意味着并不是每一个研究设想都适合进行人体试验，我们需要深入分析其科学基础，要在开始设计可能给人类带来潜在风险的临床试验前就确定这个设想是有科学依据的。

赫尔辛基宣言建立的安全措施之一是人体研究的方案需要由适当和独立的委员会，即机构审查委员会（IRB）或独立的伦理委员会进行评价，以审议、评价和指导。人体研究只能由有资格的研究人员进行。对受试者的责任总是落在具有医学资格的研究人员身上。

这意味着，试验的主要研究者对入选受试者、实施临床试验、数据分析以及最后将资料转交给申办者或在医学杂志上发表负有最终的责任。受试者的权利必须受到尊重。这是所有人体试验的核心。我们必须认识到如果危害不可预知，应避免该试验。如果危害大于获益，应中止试验。如果在临床试验中发生意外的副作用，必须进行确认、讨论，试验可能被中止以避免更多人出现副作用。

研究者应保证任何发表之结果的正确性。不应发表不符合伦理规范的研究结果。目前，几乎所有医学杂志都要求发稿前提供该研究方案已获伦理委员会或IRB批准的保证。这是又一个保证受试者在人体试验中受到恰当对待的安全措施。

在人体试验中，研究的目的要与受试者潜在的危险相对应分析。这就引出了风险/效益比的概念，当然通常应该是获益大于风险。每一项试验均应仔细比较给受试者带来Good Pratice in Clinical Research

95-4 的预期风险和获益。我们认识到有些风险是无法预知的，当它们发生时，必须进行分析，如有不可接受的风险则须改变试验方案或中止试验。重要的是，对受试者的关心必须胜过科学和社会的利益。一会儿我们将回头再次讨论这一概念。

赫尔辛基宣言确定的一般性原则包括将伦理委员会定义为进行人体研究的法律和伦理方面的必需条件。实际上，伦理委员会的目的在于保护受试者、研究人员、申办者以及申办机构的权利。

当伦理委员会正常运行时，所有方面的权利都会得到保护，我们会对该临床试验更放心。试验方案在得到伦理委员会批准后，可以保证所申请的研究把受试者的潜在危险减少到了最低限度。还是风险/效益比的概念：如果风险低，获益会更大。

受试者的风险必须与预期获益有合理的关系，我们再次强调风险/效益比，也与研究的重要性和可能得到的科学知识有合理的关系。的确，试验是否合理取决于试验的发现对人群的价值而不是对试验中特定的个体的价值。这里有一个明显的矛盾，一方面，我们让个体受试对象参加试验，尽力保护他们的安全，保障他们的权利，另一方面，我们进行临床试验并非是为了所入选的个体受试者的利益，而是为了人群和社会整体的利益。

伦理委员会必须保证挑选受试者是公平的。这意味着妇女和少数民族应被包括在试验中，以使所有人共同分享益处和承担试验的负担。研究中包括不同类型的对象还有另一个重要意义，即研究结果将可以被推广至整个人群，我们将在生物统计学和人体研究的讲座中再次讨论这些问题。

伦理委员会要求获得有效的书面知情同意并有记录。知情同意不仅只是一张纸上的签名，我们以后将在其他讲座中讨论这一点。知情同意是一个教育受试者和鼓励其参与的过程，不只是为了入选受试者，它亦保证试验的进行有始有终。知情同意是我们进行所有人体研究的基础。

一般性原则还包括要有充分的条款保护受试者的隐私，维护资料的保密性。这些保密的资料需要提交给申办者或管理机构审核，可能是在试验中或在资料已提交给管理机构过后。

受试者应理解申办者和管理机构有权翻阅他们的详细资料，但他们还应了解这些资料不会提供给公众。重要的是，伦理委员会和试验方案中必须保证有恰当的安全措施保Good Pratice in Clinical Research

95-5 护可能的弱势人群，例如妊娠妇女、未出生的胎儿、儿童、有精神障碍者、因急病而不能常规完成知情同意者、昏迷者、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆患者、以及另一组人群，包括犯人和军人。极为重要的是，应通过适当的文件对所有可能成为临床试验对象的人群进行保护，并审核入选他们进入临床试验的道德标准。

伦理委员会也说明了研究者的义务。对所有的临床研究者来说, 认识到临床试验实际上是研究者和受试者之间的伙伴关系非常重要。双方的权利均应明确并得到尊重。如前所述，试验设计中应尽可能使参加者的风险和压力最小。必须制定规定，确保对受试者的全程关心，不仅在特定试验过程中，而且在试验中发生任何不幸事件时，并延续到试验结束或受试者退出试验后。在受试者的风险逐渐明显或可能与试验获益不相容时，研究者有责任中止试验。许多大型临床试验设有安全数据监测委员会，他们会不间断地查看数据，以发现试验进行中的副作用或严重事件。实际上他们有权利中止一项正在进行的试验。研究者有责任发现不良反应并向伦理委员会和申办者报告，在某些情况下直接向管理机构报告。

这是关于伦理委员会第一部分的结尾，我们将继续详细讨论伦理委员会的构成及其责任。

机构审查委员会/伦理委员会（2）

在伦理委员会的第一部分中，我们讨论了人体研究的伦理基础，研究者对受试者所负的责任以及风险/获益比的概念。在这一部分中我们将更详细的讨论伦理委员会的结构和成员组成，以及它对研究者和研究机构所负的责任。一般认为一个伦理委员会至少由5人组成。这是由最近的 ICH(国际协调委员会)GCP指导原则所规定的。增加成员常常是合适的，这取决于特定机构进行的特定类型的研究。伦理委员会应由背景不同的人员组成，这一点很重要。

伦理委员会里应有科学专家以便恰当地评价临床试验中常见的研究活动涉及的范围，应由当地不同性别，不同种族和不同文化背景的成员组成。这自然会有助于入选代表不同性别和不同少数民族及种族背景的受试者。并不是每个国家都需要具备这种多样性，了解这一点很重要。但如果是在美国新药临床试验申请（或IND）下进行一项用于药品注册的试验研究，则多样性就成为FDA接受该试验的一种要求。伦理委员会中应Good Pratice in Clinical Research

95-6 至少有一名成员是科学领域的专家。你们可能记得前面的讨论中提到，研究要有科学的基础才是合乎伦理的。

伦理委员会中懂得科学的成员是真正可以决定科学上风险/获益比的人。委员会中至少有一人应是科学领域之外的专家。对此，我们将进一步进行讨论。

重要的是，伦理委员会要有一名成员不受雇于研究所在的机构或该机构的附属单位，当然，参加该机构的伦理委员会除外。可能会需要在伦理委员会中增加与研究相关的特殊领域的专门人才，如神职人员、律师、社会工作者或代表受试者特殊的社会文化背景的普通人。贯穿审评的全过程，伦理委员会中的任何成员对试验方案均不应有利益冲突，因为这将导致研究机构和个人间的矛盾。当然，针对试验方案向伦理委员会提供专业陈述是适宜的。

有时, 伦理委员会可以根据自己的判断邀请其他专业人才帮助评价超出其成员专业知识的问题，或作为补充。这些顾问专家以提供资讯的方式参与这一过程，但不参与伦理委员会同意或不同意某一试验方案的投票。伦理委员会对研究机构中进行的研究负有什么责任呢？ 它拥有判定人体研究的伦理问题的权力。他们对该机构临床研究的所有相关活动进行评价，有批准、要求修改（以获得批准）或否决的权力。

对以知情同意书的方式传达给可能的受试者的信息，伦理委员会可以批准或要求修改以获得批准。所有受试者均应有知情同意的书面文件，还应提供给受试者一个副本，除非伦理委员会因方案给受试者带来的危险微不足道而特别取消这一要求。例如，在临床试验中，对已获得的血液样本进行额外的检测，而且是在受试者匿名的条件下进行。

伦理委员会有责任向研究者和研究单位以书面形式通报它批准、不批准或要求修改所提交之研究申请的决定。对试验方案的微小修改可以被委员会按快速或行政程序批准。伦理委员会要求修改的决定必须见于其会议记录。所有伦理委员会的会议均应有书面备忘录，并在机构中长期保存。如果伦理委员会决定否决一项研究，需要以书面形式向研究者通报做出这一决定的原因，并给予研究者回应的机会，使他们本人或以书面形式能进一步提供资料，以便伦理委员会重新考虑目前的决定。伦理委员会还应定期对已批准的试验进行回顾，其时间间隔可根据具体试验方案的风险程度决定，但不应少于一年一次。这也要求研究者提供研究进程和不良事件的书面报告。伦理委员会可监督或请第三方监督知情同意的全过程和研究进行的实际情况，以确保研究是按最初提交给伦理Good Pratice in Clinical Research

95-7 委员会的方案进行的。

对于伦理委员会，研究者应了解什么呢？当然，首先是委员会主席的办公室名称和地址，这便于与委员会联系、提交各种资料。研究者还需要了解伦理委员会的会议时间表，以便及时提交试验方案。迅速审评试验方案并给予研究者批准或不批准或需修改的书面意见是伦理委员会的责任。研究者应根据伦理委员会制定的详细说明向该伦理 委员会提交文件，由此保证提交给该伦理委员会的试验方案的形式相同。这有助于伦理委员会的评审，并加快商议过程。研究者还需要有一份伦理委员会成员的名单，他们的背景以及委员会遵守ICH GCP的书面声明。这是药物临床试验申办者的要求。

所以，小结一下，我们已经讨论了伦理委员会的组成及其功能。伦理委员会是开展人体研究的基本条件，目的是为了保护受试者，研究者，申办者和研究机构，确保试验在符合最高伦理标准的情况下进行。除此之外，伦理委员会还是人体研究的伦理问题的论坛。新问题常常出现，我们需要权衡新的治疗方法的科学价值和风险，有时，要在未知超过已知情况下考虑如何进行临床研究。

这方面的例子可以包括基因研究和基因治疗，这是美国过去十年中非常突出的研究课题。对儿童或其他弱势群体的研究仍是个问题，在某些国家可能尤为如此，而且可能与某一特定的伦理委员会的观点有关，也代表了该委员会所在的研究机构的伦理学立场。安慰剂与活性药对照试验的概念是另一个有争议的问题。这个问题在最近的赫尔辛基宣言中被突显，有建议提出安慰剂研究不应被认为是道德的。最后，在临床试验中应用新技术，并最终用于临床治疗这一点常在社会中被讨论。但在临床试验时，它们通常最早是在伦理委员会的会议室中被讨论的。伦理委员会在指导人体研究中起到重要作用。他们审查人体研究的伦理问题，权衡新药物和新治疗获益的科学价值与这些治疗和药物可能对人类造成影响的风险。

这是伦理委员会对临床研究过程总的看法。

Good Pratice in Clinical Research

95-8 第五讲

知情同意

Dr.Robert Rubin

我叫Robert Rubin。在这一讲中，我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中，我们将回顾定义，着重谈一下涉及的步骤，指出可能会出现的特殊情况，并让大家理解知情同意的内容。最后谈一下文件的保存。

我们使用的知情同意的定义来源于ICH。其中知情同意被定义为一个过程，即某个人通过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要强调其中两个词语： “过程”和“自愿”。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书来证明。过程和文件一样，甚至更加重要，但这两个基本条件均应具备。

在获取并记录知情同意时, 研究者必须遵守相关法规的要求。研究者应按GCP的要求及源于赫尔辛基宣言的伦理原则去做。

在试验开始前, 研究者必须得到伦理委员会的批文，批准知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。这不是一个一次性的活动。在临床研究进行中常出现新的相关信息。相应的，知情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再次批准，一旦批准，须再次征得受试者的同意。

知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达给受试者或他/她的合法代表。它要求受试者清楚了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人的义务以及该研究是属“研究性质的”。必须强调，阅读和签署同意书不能确保受试者已理解了其内容。提供信息以保证受试者完全理解是研究者及其研究小组成员的主要职责。

受试者必须被当作自主行为人对待。必须允许受试者做出自主决定，而没有受到胁迫，并且知情同意必须在任何研究相关的步骤开始前获得。知情同意不得包含任何放弃个人合法权利的文字。必须提供充分的信息。必须给受试者提供考虑选择和提出问题的机会。单独进行的知情同意过程必须保证被询问的个体充分理解正在进行的事情。研究者必须获得自愿同意，而且必须在研究中提供新的信息。

最后一步是提供受试者同意参加试验的文件证据。知情同意书必须获得伦理委员会的批准, 最终由研究者对获得的同意负责。尽管它是这一过程的核心原则，但研究者并不一定是负责从受试者处获得知情同意的人，知情同意书并非一定要有研究者本人的签Good Pratice in Clinical Research

95-9 字作证，但这一文件必需要由进行谈话的人签字证明。

非常重要的是, 所有口头和书面信息必须能被受试者理解，尤其是在这样一个强调在不同血统、背景、民族的人群中进行研究的时代。信息必须以受试者流利的语言提供。医学术语必须用非医学人士可以理解的文字清楚表述。必须提供给受试者知情同意书的副本。如前所述，如果需要修改知情同意书，需要再次得到伦理委员会的同意，并由已在试验中的受试者再次签字。

我们已经回顾了知情同意的定义以及这一过程的基本要素。我们将在其后的内容中探讨如何实施。

知情同意（2）

在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什么呢?

如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时，可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该试验书面批准。

在紧急条件下，当受试者不可能预先同意时，应征得可接受的合法代表(如在场)的同意。如果无法找到可接受的合法代表，但若是从其最佳临床益处出发，该受试者仍然可以入选。其后必须尽快将试验告知该受试者和/或其可接受的合法代表，并签署书面知情同意书。

当某个受试者只能在其代表的同意下参与试验，例如儿童或有严重精神障碍或痴呆者，仍然应按其能理解的程度告知试验内容。如有可能，该受试者应在知情同意书上签署姓名和日期。

如果受试者及其代表不识字，在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在场。在受试者口头同意参加试验，或他或代表在知情同意书上签署姓名和日期后，这位公正的证人签名，证明全部试验内容已向该受试者或其代理人解释清楚。

Good Pratice in Clinical Research

95-10 我们在这里强调的是获得知情同意时较困难的一些特殊情况。这不意味着知情同意的观念是不必要的。这里所提供的是确保个人自主权和参加研究的主