第一篇：医疗器械法律法规培训试题

医疗器械法律法规培训试卷

部门：

姓名：

得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）A、许可证制度 B、登记制度

7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人 8.医疗器械，是指（）

A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 9.国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法

11.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

12.境外医疗器械由（）进行审批

A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

13、医疗器械标准分为（）

A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准 14.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

15、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）

A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号 B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号

16、下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）

①植入人体的 ②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 ⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

17、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（）①获准上市 ②质量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③

18、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（）A、对 B、19.医疗器械产品的分类依据（）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》 20、注册产品标准是指由（）制定的。

A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商

21、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）

A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第2150317号 C、国食药监械（许）字2008第1150318号 D、浙食药监械（准）字2007第2640319号 E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

A、10 B、15 C、30 D、60

23、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

24、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

25、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（）

A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称

26、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

27、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

28、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 29.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定可以省略（）。

A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书

31、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号； A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用

32、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是

33、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

34、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？

①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

35、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。

①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤

36、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）? ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤

37、许可事项变更包括哪些变更？（）

①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

38、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

39、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）

①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

41、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）

①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术 ④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

42、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）

①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 ②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号 ⑤发证机关、发证日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

43、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

44、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）

①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤

45、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）

①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

46、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（）。A、对 B、错

47、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错

48、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）A、对 B、错

49、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》（）A、对 B、错

50、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。（）A、对 B、错

第二篇：医疗器械法律法规试题-答案

法 律 法 规 试 题

一、单选题（15题，每题1分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：()

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准

D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案 ：C

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料()A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准

答案 ：A

4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为()A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案 ：B

5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。

A、5000元以上10000万以下

B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案 ： C

6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A、医疗器械制造商

B、技术监督管理部门

C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案 ： A

7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：()A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用

C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统 D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 答案 ： A

8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，()指导开展医疗器械再评价工作的依据。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 答案 ： B

9、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 答案 ： C

10、医疗器械经营企业()将居民住宅做为仓库。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由()A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 答案 ： B

二、多选题（15题，每题1分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为()

A、无风险 B、风险程度低 C、中度风险 D、较高风险 答案 ： BCD

2、对 于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并知申请人向有关部门申请

B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括（）A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C、生产企业的名称；

D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E、相关许可证明文件编号等。答案：ABCDE

4、医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（）A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件； C、供货单位医疗器械销售委托书； D、销售人员有效身份证明复印件。答案：ABCD

5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为：（）A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械；

B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

D、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

答案：BCD

6、我国医疗器械的产品标准分为（）A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 答案：ABC

7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）A、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B、企业注册地址及仓库地址变动情况 C、经营范围等重要事项的执行和变动情况

D、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 答案：ABCD

8、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括的内容有：（）A、产品名称、型号、规格

B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位 C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 D、安装和使用说明或者图示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查，可视同已通过企业质量体系考核的是（）A、企业获得国务字彄监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的 B、已实施工为产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的

C、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的 D、申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核的 答案：ABC

10、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康 答案：ABCD

11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？（）A、无风险

B、只是一个“风险”可接受 C、有一定风险 答案：BC

三、填空题（10题，每题1分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（）。医疗器械监督管理条例

2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（）提交产品备案资料。

市区所在的市级食品药品监督管理部门

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。

医疗器械强制性行业标准

4、《医疗器械监督管理》新规：医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5

5、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（）医疗器械广告批准文件

6、《医疗器械生产企业许可证》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期为5年。正本

副本

7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的高区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（）或者不予（）《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。受理

核发

8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（安全、有效）

9、医疗器械广告是（省）级食品药品监督管理部门批准的。

10、（国务院药品监督管理部门）负责全国的医疗器械监督管理工作。

11、企业提出质量体系考核申请前，应按（质量体系考核自查表）进行自查

12、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（注销）手续

四、判断题（10题，每题1分）

（×）

1、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门提交注册申请资料。

（√）

2、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（×）

4、医疗器械生产许可证、注册证、营业执照有效期为3年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（√）

5、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（×）

6、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。未经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，也可对医疗器械实施检验。

（×）

7、医疗器械采购、验收、销售记录应当保存二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

（×）

8、开办第二类、第三类医疗器械生产企业质量负责人可同时兼任生产负责人

（√）

9、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（√）

10、简单易用的产品，按照国家食品彄监督管理局的规定，可以活力说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

（√）

11、企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录归档。

五、问答题（5题，每题4分）1、6、医疗器械注册号编排方式为： ×（×）（1食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6。请解释各序号所表示的意思。×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应市区的行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5产品品种编码； ××××6为注册流水号。

2、医疗器械生产质量管理规范中，要求生产企业建立质量管理体系，请列举8个应当建立的文件（含与生产、质量相关的文件各2个）。

文件控制程序、采购控制程序、监视和测量控制程序、设计和开发控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、生产作业指导书、生产设备管理程序、、、3、医疗器械注册证书哪5项内容变化，需要进行重新注册？

生产地址、产品标准、产品适用范围、规格型号、产品性能结构及组成

4、医疗器械注册产品标准的组成，请列图示意，并写出湖南明兴医疗公司的产品标准号。YZB/ ×（×××）××××-××××

发布年号

注册产品标准顺序号

标准复核机构所在地简称（国别）

注册产品标准代号

湖南明兴医疗公司标准号：YZB/湘 0067-2013

5、企业经营的医疗器械主品应符合什么条件？ 国产产品必须具有有效的注册证及注册登记表，同时该产品必须是在供方生产许可证和经营许可证产品有效范围内。

进口产品必须具有注册证及登记表，同时该产品必须是在供方经营许可证产品范围内。

六、论述题（5题，每题6分）

1、浅谈一下产品质量对企业的重要性。

2、作为生产企业的一员，你觉得应该从哪些方面保证产品质量？

3、根据你到公司的时间，谈谈到政府机构办一个证需要了解些什么，如办证流程、如何跟政府部门打交道、注意事项？可举例说明 ：生产证、注册证、压力容器安装证、压力容器使用证等

4、简要论述医用分子筛制氧系统的现状。

5、论述医疗器械监督管理条例在医疗器械的注册、生产、使用中的重要作用。

第三篇：医疗器械法律法规培训试卷

医疗器械法律法规培训试卷

考试日期： 部门： 姓名： 分数：

一、填空题:(每题0.5分,共10分)

1.为了保证医疗器械的、，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2.医疗器械的研制应当遵循安全、和 的原则。

3.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。

4.医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

和，以及与经营的医疗器械相适应的 和 或者人员。

6.医疗器械广告的审查办法由 会同 制定。

7.医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向 和 报告医疗器械不良事件。

8.医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，保存期限不得少于 年。植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

二、单选题:(每题4分,共24分)

1.2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年（）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客观性

3.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由（）以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得。

A、县级 B、市级 C、省级 D、国家

5.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的且拒不改正的，处（）罚款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多选题:(每题5分,共25分,答错1个0分,答对1/2/3个1分)

1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、生产 B、研制 C、使用活动 D、经营

2.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行()。

A、分析 B、评价 C、收集 D、控制

3.我国医疗器械的产品标准分为（）

A、注册产品标准 B、行业标准

C、企业标准 D、国家标准

4.医疗机构不得使用()产品。

A、未经注册 B、无合格证明

C、过期D、失效或淘汰

5.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，应当标明的事项包括()

A、通用名称、型号、规格

B、产品技术要求的编号

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、产品性能、主要结构、适用范围

四、判断题:(每题1分,共7分)

1.医疗器械产品备案载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。()

2.对不能保证安全、有效的医疗器械，有设区的县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。()

3.任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。()

4.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

5.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上产品上市后定期风险评价报告。（）

6.国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，无需公开征求意见。()

7.备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。（）

五、名词解析题:(每题5分,共10分)

1.医疗器械的含义。

答：

2.医疗器械不良事件的定义。

答：

六、简答题:(每题8分,共24分)

1.简述医疗器械按风险程度的分类。

答：

2.有哪些情形是由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

答：

3.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

答：

第四篇：医疗器械相关法律法规

医疗器械相关法律法规目录

医疗器械监督管理条例

医疗器械生产质量管理规范GMP 医疗器械经营质量管理规范GSP 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂生产实施细则 标签与说明书管理办法

第五篇：医疗器械培训试题

医疗器械经营企业检查验收标准培训试题

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、1、对

2、错、3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色

三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。