第一篇：甘肃省兽药GSP质量管理制度

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质 量 管 理 文 件

目

录

(一)企业质量管理目标与质量承诺„„„„„„„„„„„„„„„2(二)企业组织机构、岗位和人员职责 „„„„„„„„„„„„„3(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度„„„„„„„„„„„6(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度„„7 采购制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 验收入库制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 陈列储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 销售出库与运输制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„11(五)环境卫生的管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13(六)兽药不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„13(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度„„„„„„„„„„„„„15(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度„„„„„„„„16(九)企业记录、档案和凭证的管理制度„„„„„„„„„„„„18(十)质量管理培训、考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„19

（十一）经营设施、设备维护管理制度„„„„„„„„„„„„„19 1 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》等要求制定。

一、企业质量管理目标：

本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。企业质量管理目标如下：

1、企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保企业所经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

6、兽药质量信息：

①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。

③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。

二、企业组织机构、岗位和人员职责

1、企业负责人岗位职责

1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；

1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；

1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

2、质量管理员岗位职责 2．1贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。

2.2 负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3 负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。2.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。

2.5 负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.6 质量管理人员的否决内容： 2.6.1对验收不合格的兽药进行否决；

2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决； 2.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。

2.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。2.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

2.7 协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

2.8 负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。

2.9 负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。2.10 负责收集和分析兽药质量信息

3、采购员岗位职责（兼职）

3．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。

3.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超 出供应商的经营范围。

3.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

3.4 购进兽药有合法票据。

3.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

3.6 分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。

3.7 与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。

4、业务员岗位职责

4．1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。4.2保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语，搞好店面卫生工作。

4.3 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。4.4 做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。

4.5 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5、仓管员岗位职责（兼职）

5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5.2按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色 标管理。

5.3 严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。

5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。5.5 做好效期兽药管理工作。

5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。

5.7 负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。5.8 发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，及时处理。

5.9 负责对企业设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

5.10 做好店面、仓库及兽药的清理卫生工作，保持店面店面、仓库清洁卫生。

三、对供货单位和所购兽药的质量评估制度

供货单位的质量评估 供货单位是指购进兽药时，与本企业发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。索取并审核加盖有供货单位原印章的《兽药生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业兽药GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性 和有效性。

3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4质量保证能力的审核内容：兽药GMP或兽药GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。所购兽药的质量评估、所购兽药本企业向某一兽药生产企业购进的兽药产品。

2、购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、兽药出厂检验报告书、农业部批准的兽药标签说明书等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《兽药质量评估表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。、对兽药品种的合法性和质量基本情况应进行评估，内容包括： 4．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4．2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

4.3 审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。

四、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度

兽药采购制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货企业的法定资格，考察其履行合同的能力，必要 时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货企业提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货企业的生产状况、质量状况。兽药验收、入库管理制度

（一）兽药验收

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查：

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生 产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； 陈列储存制度 陈列制度

1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。2 陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。3 兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；处方药与非处方药应分柜摆放。4 处方药不得开架销售。拆零兽药必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7陈列兽药应避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不应陈列； 8 对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录。用于陈列兽药的货柜、应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。储存制度

一、兽药的储存管理规定

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放 高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。兽药销售、出库与运输管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管 理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。出库

对兽药产品出库数量、质量核对,精神药品、毒性药品、麻醉药品、兽用生物制品入库和出库应当实施双人查验制度,做好数量检查核对记录。发放销售库存兽药应遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。运输

（1）运输过程中应防止兽药破损和混淆；

（2）运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；（3）运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等就符合国家有关规定；

五、环境卫生管理制度

营业场所的环境卫生管理： 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。4 兽药包装应无尘，清洁卫生； 5 资料样品等陈列整齐、合理； 6 拆零兽药的包装袋应清洁卫生。仓库的环境卫生管理： 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和兽药卫生。

六、兽药不良反应报告制度

质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。

报告范围： 上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。报告程序和要求：

企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向市动物卫生监督所报告。

企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市动物卫生监督所。

本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向市动物卫生监督所集中报告。

发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向市动物卫生监督所报告。处理措施：

对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知业务员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告市动物卫生监督所。2本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： 导致动物死亡或威胁生命的；

导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 导致先天异常或繁育缺陷的。

七、不合格兽药、退回的兽药管理制度

不合格兽药指 《兽药管理条例》规定的假药、劣药。2 质量证明文件不合格的兽药。包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。4 数量和规格不符合规定的兽药。包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。6 批号、有效期不符合规定的兽药。对于不合格兽药，不得购进和销售。

对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送省级兽药监察所检验。

在兽药购进验收时发现不合格兽药，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。

在库养护检查中，经质量管理人员确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。

对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市动物卫生监督所报告。

不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣兽药应就地封存。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理兽药应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。质量管理人员对不合格兽药的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。

1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

八、质量事故、质量查询和质量投诉的处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理 部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

五、收集兽药质量信息，并在店内公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。

（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

九、企业记录、档案和凭证管理制度

1、本规定所述记录、资料，包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家 法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，要经企业负责人批准。

十、企业质量管理培训考核制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织四次质量管理，经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他企业造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

第二篇：兽药GSP质量管理制度样本

企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据江西省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规、文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

兽药验收管理制度

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

兽药产品入库管理制度

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药。

3、有下列情形之一的兽药，不得入库：（1）与进货单不符的；

（2）内、外包装破损可能影响产品质量的；（3）没有标志或者标志模糊不清的；（4）质量异常的；（5）其他不符合规定的。

4、仓库保管员应及时做好兽药入库记录。

兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、江西省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定：

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽药开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩带标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户，经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

兽药储存保管制度

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设臵足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量；

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；

12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；

14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库；

兽药不良反应报告制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

二、药品不良反应的报告范围

⑴销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

⑵销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、药品不良反应的收集

⑴销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上；

⑵收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员；

四、药品不良反应的确认和报告

⑴质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实；

⑵质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

兽药质量档案管理制度

一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括：产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

二、兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于二年；购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

三、档案应存放于档案室或档案柜中，并由专人负责管理。

经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

企业员工培训制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为： 质量第一，用户至上。企业质量目标如下：

1、确保企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。

五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）、由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。

（2）、在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在

厂方负责期内提出索赔或退换货的。

（3）、在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质，污染，破损等不能再供药用的。

（4）、配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。

（5）、采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：（1）、发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）、其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）、凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理：

（1）、事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）、事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）、事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、制定防止事故再次发生的改进措施：（1）、通过调查事故原因，完善质量管理制度；

（2）、加强质量管理，降低出现差错的可能；（3）、采取必要的技术措施，防止质量事故发生。

记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人签字后方可查阅。

6、为了保证记录、资料安全，不得将记录资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录，资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人签字同意。

第三篇：兽药gsp质量管理制度

质量管理制度

文件体系的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理文件的分类：

5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 质量管理体系文件的管理

5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：

A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。5.4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检查考核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门

1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。

4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况； 5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。

5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法 5.3.1 各部门自查

5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。

5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。

5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。

5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组组织检查

5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。

5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。

质量方针和目标管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门

1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。

5.4 公司的质量方针是：“ ”。

质量总目标是“ ”。

5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织考核，并将评价结果报质量领导小组审定。

5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标 5.8.1 购进部门：

A、供货单位、购进品种合法性； B、供货单位销售人员合法性； C、兽药购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。兽药品种可供率； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2 兽药储运部门： A、兽药储存合格率；

B、在库重点养护兽药养护率； C、兽药出库复核记录准确完整； D、装运兽药正确率；

E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3 销售部门： A、购货单位合法性； B、销售记录准确完整； C、客户投诉率小于； 5.8.4 质量管理部门： A、兽药入库验收率； B、验收记录准确完整； C、验收后入库兽药合格率； D、不合格兽药处理率； E、兽药质量档案准确率；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。

质量管理体系审核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员；

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5.2.3 过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件

5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量否决的规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为了贯彻《兽药管理条例》，严格执行GSP，保证经营兽药的质量，对企业从事兽药业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业的兽药质量和环境质量。

4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。

5、内容：

5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证兽药质量。

5．2、质量否决内容：(应具体，条理、层次应清晰)5．2．

1、违反国家药政法规的； 5．2．

2、购进渠道违反规定的； 5．2．

3、购进、销售假劣兽药的；

5．2．

4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的兽药内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5．2．

5、违反企业质量管理规定及程序的； 5．2．

6、怀疑有质量问题的；

5．2．

7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 5．2．

8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5．2．

9、发生质量违法事件，受到兽药监督管理部门通报的；

5．2．

10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

5．3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

5．3．

1、发出整改通知书；

5．3．

2、对有质量疑问的兽药有权封存； 5．3．

3、终止有质量问题的兽药经营活动； 5．3．

4、按公司奖惩制度提出处罚意见。

质量信息管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：企业所有部门

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高兽药质量、工作质量和服务质量，制定本制度。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。

4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5．

2、质量信息的内容主要包括：

5．2．

1、国家最新兽药管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5．2．

2、国家新颁布的兽药标准、技术文件、淘汰品种等；

5．2．

3、当地有关部门发布的兽药质量通报、文件、信息和资料； 5．2．

4、供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况； 5．2．

5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；

5．2．

6、在兽药的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2．

7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5．

3、质量信息的收集方式：

5．3．

1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

5．3．

2、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5．3．

3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。5．

4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。

5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5．6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5．6．

1、A类信息

5．6．1．

1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领