第一篇：GSP质量管理制度

kkkk公司 质量管理制度

一、业务经营质量管理制度

二、首次经营品种的质量审核制度

三、商品质量验收、保管养护及出库复核制度

四、效期商品管理制度

五、不合格商品管理制度

六、退货商品质量管理制度

七、质量事故报告制度

八、用户访问制度

九、质量信息管理制度

十、计量管理制度

十一、产品质量标准管理制度

十二、质量责任制度

十三、质量否决权制度

十四、卫生管理制度

一、业务经营质量管理制度

1、业务经营原则：

（1）在药品经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《药品管理法》及《医药商品质量管理规范》等有关法规要求办理。

（2）在药品经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

（3）以“GSP”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。

2、业务经营计划：

（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

3、购销对象选择原则：

（1）购进医药商品时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法生产经营企业。

（2）销售药品不允许把药品销售给“证照”不齐的药品经营单位或无医疗机构执业许可的单位。

（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。

4、购销合同：

（1）凡购销商品须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

（2）购销合同签订的内容：

a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； b、质量标准、验收方式，进口药品须提供口岸药检所检验报告书并加盖供货方红色印章；

c、付款方式及期限；

d、交货地点及办法、费用承担； e、双方单位信息； f、双方其他约定条款。

（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

5、购销凭证和质量管理：

（1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

（2）收到供货方的收款凭证后，由合同管理员核对无误后，财会部门凭盖有质量验收员印章付款凭证方可付款。

（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

6、（1）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首次经营品种质量审批制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。

（2）凡销售的医药商品，必须是价格合法，质量合格的产品，在帐目和储存上要将合格品与不合格品区分开来，并作好相应的产品质量记录。

二、首次经营品种的质量审核制度

为做好首次经营的新产品、改型、增规及移厂产品的质量审核工作，以保证购销医药商品质量，保障人民用药安全有效，特制订本制度。

1、凡首次向厂方购进药品，采购人员应填写“首次经营品种审核表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次向厂方购的药品，应向厂方索取：批准文号的批件、药品质量标准、药品使用说明书、药品小包装、标签、说明书、样张、供化验用的样品。

3、凡首次发展业务关系的生产厂，应向厂方索取“证照”、“注册商标”、批件的复印件及药品法定检验报告书。必要时应会同质检部门下厂考察。

4、属首次经营的药品，在试销期，每批到货均应按批向厂方索取化验报告书。

5、首次经营的药品其试销期一般应订为二年，在试销期内业务、质管、化验室做好药品质量的跟踪考核及用户访问工作，并建立相应的质量档案，以便试销期满作出质量考核结果。

6、首次经营品种的考核：

（1）凡首次经营品种均应定二年试销期。

（2）凡首次经营品种业务、质管、化验室、仓库都均应建立质量档案。（3）业务部门做好首次经营品种的市场需求调查，用户评价意见，同时做好查询处理记录。

（4）质管部门要对首次经营品种的质量作定期分析，研究其稳定性和可靠性。

（5）试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质管核定，报主管经理批准转为正式经营商品。

三、商品质量验收、保管养护及出库复核制度

1、商品质量验收

（1）从事商品质量验收工作人员，须是高中以上文化程度，经专业培训，熟悉商品知识，理化性能，了解各项验收标准，经考核合格，持证上岗。

（2）仓库应设置黄色标志的商品待验区，凡入库待验的商品应在待验区进行。

（3）质量验收员对待验商品，应在24小时内对数量、质量、包装三个方面进行验收，应按规定比例抽样检查，验收完毕后恢复原状。

（4）销货退回商品应查清退货原因后再进行验收、检查填写销货退回商品台帐及退货质量验收通知单，质量完好的凭销退回发票入合格品区，有质量问题的应入不合格品区。

（5）验收商品时，除详细核对进货凭证及品名、规格、厂牌、批号、数量、逐批验收，做好验收记录外，还应核对有效期、批准文号、注册商标、许可证号、外观质量情况、包装质量、首次经营品种等每个批号商品附工厂质检部门发出的质量检验合格报告单。验收记录内容完整、不缺页、字迹清楚、结论准确，每笔验收均应签字盖章、记录保存5年。

（6）凡验收合格的商品，由质量验收员在该商品入库凭证付款凭证上签章后方可入库和付款。

（7）凡验收不合格商品，应放入不合格区，由质量验收员填制《医药商品拒付报告单》，由库管查核后，方可拒收。

（8）商品破损和原装短少，其破损和短少的数量，由仓库填制《商品报损单》，随同批入库凭证分送业务及财会部门。

（9）商品进货手续不全，无合格证，或无检验报告书的来货不得验收，进货手续齐全，但质量凭证可疑及验收不合格应拒绝入库。

（10）商品经签收入待验区后，质量验收员对商品的安全负责。

2、商品保管养护：

（1）公司仓库配备专职质量验收养护员，并相应设置养护室，配备必备的澄明度检测仪、标准化色管、崩解仪、天平等仪器，在质检部门的管理监督指导下，对保管员进行技术指导，全面开展商品保管养护工作。

（2）从事质量验收养护人员，应具有高中以上文化程度，经过“GSP”培训和专业知识培训，考核合格，持证上岗。

（3）药品应按其温湿度要求，分别贮存于冷库（2-10℃）阴凉库（20℃以下）常温库（0-30℃）中，并按性质分类存放，做到药品与非药品分库；性质相互影响，易串味药品分库；内服药与外用药分库（区）；品名与外包装易混淆的分区存放。

（4）有效期商品挂有效期标志，有效期限尚有一年的药品，要按月填报催销表，报进货部门和销货部门。

（5）药品入库后，依据先进先出，近期先出，易变先出的原则，按批号堆码，混垛期限、效期药品不超过一个月，一般药品不超过3个月。

（6）凡商品入库堆码，除不应倒置外，应按“GSP”规定的“五距”和“五区”堆放，做到货垛堆码牢固、整齐，倾斜角小于15°。

（7）仓库坚持温湿度管理，库外设百叶窗、库内设温湿度计，由养护员作好每天温湿度记录，适时采取封闭、通风、排潮、降温等措施。

（8）商品贮存，实行分区分类，货位编号，商品入库后，保管员应将货区段和货位号填注入库凭证上，并按出库凭证上标出的区段货位发货。

（9）仓库养护室建立商品养护档案，即设置商品养护档案表，养护记录，养护台帐，检验报告书，质量报表等记录。

（10）内包装破损的药品，不得再整理出售，破损及不合格品不得随便处理，应列表审批，监督销毁。

（11）库管员应坚持“动碰复核”和“季度盘点”制度，以保持帐货相符，查清差错事故原因和责任。

（12）仓库坚持商品贮存环境的清洁卫生，做好避光防虫鼠，通风排水，照明和消防设施符合安全。

（13）仓库的帐册以及相应的台帐记录，保存5年备查。

3、出库复核：

（1）仓库配备出库商品复核人员，对出库商品依规定进行复核。（2）复核人员须按商品调拔凭证，运输凭证，逐一核对收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号、数量、效期、质量、包装等项目与要求无误后，方可将商品发出。

（3）经复核符合调出的商品，做好商品出库复核记录，并保存五年。（4）商品出库复核时，复核人员须坚持按“先产先出，近期先出，按批号出货”的原则发货。

（5）经复核，发现不符合质量标准规定的商品，一律不得出库。（6）自提商品，保管员凭发货单发货，并当面点清，由自提人出示本人身份证，在出库凭证上签字存查，凡自提人有运输工具者，须将其车牌号码照录。

（7）凡遇电话要货，发货人员作好电话记录，商品出库过程各环节所发生的差错，须登记备查，找出工作中的薄弱环节，不断改进工作。

四、效期商品管理制度

（1）凡购、销效期商品，对购进、调入与调出的效期商品合同上注明产品的效期及发运到货的效期要求。

（2）对有效期或者使用期3年以上、2年以上~3年、1年以上~2年、1年以内的商品，入库验收时要求距离有效期终止时间分别不低于3年、2年、1年零3月和9个月。

（3）有效期商品入库时，质量验收人员应逐一检查大小包装和内外包装上的内容，特别是有效期或失效期等。

（4）库管员应根据有效期商品的效期长短先后、品名、规格分类排列存放。

（5）仓库对效期长的至少每季检查一次，对效期短的或接近效期的，应逐月检查；对效期（半年）及即将失效的或估计在有效期内销售不完的商品，应及时向领导汇报并写出报告单。

（6）凡失效或已过使用规定期的商品，仓库应及时堆入划有红线的不合格区，在供方负责期内的应及时联系作退货处理，否则应填制不合格商品报损审批表按审批程序作报损处理。

（7）仓库对有效期商品应实行报表制度（上墙示意图）管理，商品效期在一年以内的应按月列表上报效期商品催销表。

（8）有效期商品出库时，应严格贯彻“先产先出”，“近期先出”按批号发货的原则。

（9）另外有些商品未标明有效期，但厂方标示的使用期、保质期、保存期、贮存期等应将这些商品视作效期商品管理。

五、不合格商品管理制度

1、有下列情形之一者为不合格商品：（1）产品质量不符合法定质量标准规定；（2）药品无批准文号、注册商标、批号；

（3）调入进口商品无调出单位加盖红色印章的口岸药检部门检验报告书复印件；

（4）商品的包装、质量及标志等都不符合规定；（5）缺乏必要的使用说明书的产品。

2、质量验收员查出质量不合格商品，应将该商品放入划有红线标志的不合格品区内，同时埴写“医药商品拒收报告单”，按规定程序作出查询与拒付处理。

3、商品养护员查出质量不合格的商品，应及时填写“商品质量复检通知单”交质管员复检，按复检结果，作出相应处理意见。

4、对在库商品中的自然变质或过期失效商品，应及时停调，并堆入不合格区，由仓库管理员填写“不合格商品报损审批表”，并按规定报损处理。

5、对在库商品霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效、不合格商品损失数量多，金额大、严重的应及时上报，按有关制度处理。

6、对用户投诉的伪劣商品，仓库核实后应即挂黄牌，由质检部门核实后，作出答复处理。

7、仓库应设立不合格商品存放库或区，专门存放不合格商品。

六、退货商品质量管理制度

1、退货商品系指购进退出的商品和售后退回的商品。

2、凡属退货商品均应放入退货区内，仓库应安排人员负责退货商品的管理。

3、购进退出商品的管理：

（1）凡购入商品经质量验收为不合格品需要作退货时，仓库应将不合格品放入退货区内，由质量验收员填写“医药商品拒收报告单”并经领导签字后，仓库则可凭单退货，退货后质量验收员应做好详细的退货台帐记录。

（2）凡购入商品，非质量问题退货，仓库应将此商品放入黄区待处，由进货业务人员填制“进货退出通知单”通知仓库退货，由质量验收员作好退货台帐记录。

（3）凡购进退出商品，财会部门凭退货凭证确定付款与否，若已付款的商品，应即时催收退货款或在此后的付款中扣除。

4、售后退回商品的管理：

（1）凡医药商品销售退回，应由同意退货部门填写“退货通知单”。（2）凡仓库收到售后退回的商品，应放入退货区，由质量验收员核对售后退回商品凭证内容，查明退货原因，确认退货商品是否本仓库发出，作好售后退回商品台帐处理。

（3）质量验收员对确系本仓库发出的商品按退回商品的质量标准，作详细的质量验收和检验，确认其系合格品或不合格品。

（4）经质量验收和检查，被确认的合格品或不合格品的售后退货商品，由质量验收员填制“退回商品验收通知单”若验收合格的方可入规定的库区。

（5）售后退回的不合格品，若已超过供货单位负责期的药品，由仓库按不合格品管理制度办理报损及销毁手续；若未超过供货单位负责期的，则由质管员向供货方按程序交涉查询办理退换货的索赔事宜。

（6）售后退回商品并经验收确系为售出商品，无论质量合格与否均应酌情办理退款手续。

5、凡售后退回商品，仓库和业务部门均应建立台帐记录和查询追诉及凭证等均应建立档案，保存五年备查。

6、凡退回商品不属购进和仓库发出的商品，质量验收员在作好退货记录台帐同时，应书面通知库存部门，确认该品的归属后，方可作退货处理。

七、质量事故报告制度

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批变质商品，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库商品，由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方药品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或造成医疗事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。（6）采购进口药品，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应立即报告公司，并在24hrs报告市药监局。

（2）其他重大质量事故也应报告公司，并在3天内报告市药监局，查清原因后，再书面报告。

（3）一般质量事故随质量月报上报公司。

（4）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）以加强对现场管理和改进目标为课题，广泛开展以现场管理为手段的群众性QC小组改关活动，解决质量事故发生关键。

（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

八、用户防问制度

为充分满足用户的要求，不断提高服务质量，特制订以下用户访问制度。

1、用户访问组织：

（1）公司质管部负责组织和计划安排业务部门用户访问工作，并适时收集、整理、通报用户访问情况。

（2）业务经营部门、销售部门利用紧密与用户联系关系，开展常规性访问用户；质量验收养护组应针对重点检查考核质量的品种，有计划的作好针对性的专题访问。

（3）选择有代表性的20家医疗单位建立用户访问联系点。

2、用户访问实施：

（1）访问对象：凡向我司购货者均为我司用户、建立用户档案、虚心听取他们需求意见以改进和提高我们的服务质量。

（2）访问内容：业务部门在对用户访问中要以产品质量、工作质量、服务质量为重点征求用户意见，也可专题访问用户，听取用户反映针对性改进工作。

（3）访问方式：可采用请进来、走出去、访问书、设意见簿、监督电话等方式，最大限度的适应用户的需要。

（4）访问时间：应根据访问要求，采取定时与不定时相结合。（5）访问表示记录和档案，业务部门要把用户访问工作纳入议事日程，拟开展的访问时间、内容、单位等用图表示，各种访问均要作好访问记录，定期整理，分类建立档案。

3、用户访问结果处理：

（1）每年业务部门要将访问用户的意见按产品质量、工作质量、服务质量和建议分类汇总，并对汇总的意见进行分析总结，作出年度用户访问总结报告。

（2）对用户提出的合理而可行的意见，业务部门应相应提出改进措施或方案及时组织实施，作好实施效果记录。

（3）每年公司要对业务部、对用户的服务工作及用户满意程度检查2次，对业务部门实施的效果作检查。

九、质量信息管理制度

1、公司质量管理部为公司质量信息管理部门，并以该部门为基础，由业务、管理、仓储、检验、养护等部门或人员组成，建立公司信息网络中心，负责收集、整理、传递信息。

2、质量信息网络中心收集的质量信息按信息来源分为：（1）宏观质量信息（2）货源质量信息（3）竞争质量信息（4）内部质量信息（5）监督质量信息（6）用户反馈信息

以上信息按重要程度将其分为A、B、C三类，供公司领导及有关部门协调处理。

3、质量信息网络部门，收集质量信息时，应做到准确、及时、适用、经济。采取先内后外，内外结合的办法，全方位的收集质量信息，并将收集的质量信息整理分类及时传递和反馈。

4、质量信息的传递应有畅道的质量信息流程，形成闭路循环即：信息中心—决策机构—执行机构—信息中心，以保证信息运行及时合理。

5、质量信息中心应设专人负责企业质量信息管理、汇总、加工、存贮、分析工作，建立完善的质量信息反馈系统，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

6、质量信息应实行分级管理A、B、C类信息，由公司质量信息中心组织传递和反馈，分别由企业领导决策，部门领导执行，并将传递、反馈执行结果报告信息中心汇总。

7、班组是企业重要的信息源，要认真、真实、实时的做好原始记录，及时反馈质量信息，使有关部门和领导及时了解班组质量信息，使质量活动得受控，同时对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，防止重大事故发生。

十、计量管理制度

1、公司质量管理部为公司的计量管理部门，并设立一人负责对各部门执行制度的情况进行监督检查。

2、公司所使用的计量器具必须经计量法定部门检定合格后才能使用，否则禁止使用。

3、凡业务合同、商品帐、发票、存量卡、报表、商品标价等，必须按要求书写法定的计量单位。

4、凡使用计量器具的部门必须实施计量器具的建档立卡管理，做好购买、使用、维修、检查损坏鉴定，遗失和报废等情况的台帐记录及定期进行周检等养护管理工作。

5、凡使用的计量器具应设立管理台帐，定期核对实物，做到帐物相符。在强制检定的计量器具应按检定周期组织送检，对非强制检定的计量器具应与法定计量部门商定，定期检定，对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡。

6、凡所购置计量器具和仪器，应严按《计量法》要求审核产品质量标准，经批准后方可购置。

十一、产品质量标准管理制度

1、公司质量管理部是公司产品质量标准的管理的职能部门，并设专人对质量标准进行收集整理，分类建档管理工作。

2、质量管理员负责向厂方索取首次经营品种的质量标准以及合同产品质量标准的审核工作。

3、所经营的药品必须有法定的质量标准，并对医药商品的质量标准应按商品分类，定期整理，建立档案，形成产品标准目录。

4、药品质量验收部门、化验室、质量管理员、验收员、检验员要充分利用和掌握药品质量标准，并按质量标准认真检查其符合性，对不符合质量标准的药品，一律不准流入市场销售。

5、凡进口的医药商品应订明产品质量标准，其标准要求应不低于我国的有关商品的质量标准。

6、质管部、化验室、要加强同药品监督部门，技术监督、部门联系，了解医药商品质量标准的发行、修订，审核的动态，索取有关商品质量标准资料。

十二、质量责任制度

1、本制度旨在使企业的商品质量、工作质量、服务质量符合“GSP”标准要求，适用于公司每个员工。

2、本制度依据《医药商品质量管理规范》及“GSP”实施指南要求所制定。

3、总经理对公司经营商品质量服务和工作质量负全面责任。

4、质管部是公司常设质量管理部门，负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。

5、各业务部门及仓库的第一负责人为本部门的全面质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣商品。

6、企业各级、各类和各岗位员工都应按照“GSP”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的商品质量负责。

7、各级负责人，认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。

十三、质量否决权制度

1、公司质管部为质量否决权制度及质量否决考核的职能管理部门，负责行使商品质量方面、环境质量方面、服务质量方面、工作质量方面的质量否决权制度。

2、对以下商品质量行使否决权：

（1）凡“证照”不全和个人承包的非法生产、经营企业所购进的医药商品。

（2）没有法定标准的医药商品。（3）质量未达到质量标准的医药商品。

（4）没有取得批准文号及生产许可证的医药商品。（5）没有注册商标的医药商品。

（6）包装标志不符合有关规定的医药商品。

（7）未附口岸药检机构合格检验报告书的进口药品及未盖有供货方鲜红印章的复印件。

（8）已受质量否决，借口处理销售的医药商品。（9）其它不符合有关医药法规的医药商品。

3、对以下环境质量行使否决权：

（1）储存设施及环境不符合“GSP”达标的有关规定的仓库。（2）检验仪器及设备不符合“GSP”达标有关规定的。（3）营业场所环境质量不符合“GSP”达标要求的。

4、对以下服务质量方面行使否决权：

（1）违反公司有关岗位责任制及有关规定的个人。（2）服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣影响的个人。（3）顾客投拆经查实后被处理的个人。

5、对以下工作质量方面行使否决权：（1）不履行规定岗位职责的个人。

（2）工作不负责任，发生各种差错事故的个人。

（3）工作中玩忽职守，造成较大经济损失及发生安全事故的个人。

6、对受质量否决的部门和个人的奖惩：（1）凡购销假、劣药品和因经营管理不善造成人身伤亡等重大质量事故的责任部门、责任人予以整体否决，扣发全部奖金、工资等处分。

（2）凡因库存商品经普查、商品质量合格率低于98%，受到质量否决的仓库，给予库管和养护人员扣发部分奖金处分。

（3）凡因不按规定对入库商品质量进行验收的仓库，给予库管和质量验收员扣发部分奖金处分。

（4）出库商品未作销售记录，受到质量否决的仓库，其库管员和发货复核人员给予扣发奖金处分。

7、受质量否决的医药商品处理：

（1）凡受质量否决的医药商品，业务经营部门，仓库一律不得出入库和销售，若否决意见与供货方发生异议，由公司质管部确认处理。

（2）凡受质量否决的医药商品，业务经营部门、仓库有关人员在弄清责任后，及时联系供货方进行处理，减少损失。

（3）凡受质量否决的医药商品，应设台帐，存放不合格区适时按权限报公司质管部，审核无误经公司经理签字后作报损处理。

8、奖励：对本制度贯彻实施作出成绩和贡献者，视其表现给予奖励或发给奖金。

十四、卫生管理制度

为防止医药商品污染变质，保障医药商品安全有效，特制订本制度。

1、医药商品经营场所应明亮、整洁、无污染源，经营场地结合实际制订相应“医药商品营业场所卫生管理制度”，设专（兼）职人员贯彻执行。

2、仓库内外卫生管理，做到库区环境清洁卫生，整洁有序，无脏、乱、差，设施门窗、货架、货垛、地面、墙壁和顶以及商品应清洁卫生，达到无灰尘，污垢及无蛛网、雀粪及鼠迹等。按“GSP”要求，制订相应的“医药商品仓库卫生管理制度”设专（兼）职人员贯彻执行。

3、医药商品化验室，有关的仪器设备，检验环境，试药存放，商品化验等清洁卫生，并按“GSP”要求，制订相应的“医药商品化验室卫生管理制度”，设专（兼）人员贯彻执行。

4、营业场所货柜及仓库存放的商品应卫生洁净，经常打扫，保持整洁，做到无灰尘、无污染、无鼠咬、无虫蛀等。

5、直接接触药品的工作人员，每年进行体格检查一次，建立身体健康档案，凡有传染病、皮肤病、精神病患者，不能从事直接接触药品工作。

6、营业场所和仓库都应按照“卫生管理制度”及“GSP”要求，做好防灭鼠咬，防虫防灰尘及污染等措施。

7、各有关部门应根据公司卫生管理制度要求，制订相应和执行措施，健全、建立卫生管理制度台帐记录。

8、各类物品应定置到位，井然有序、清洁卫生。

第二篇：2014年版GSP质量管理制度

2014年版GSP.质量管理制度

质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量方针和目标管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量否决权管理制度

5、质量信息管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度

7、药品购进管理制度

8、药品收货管理制度

9、药品验收管理制度

10、药品储存管理制度

11、药品陈列管理制度

12、药品养护管理制度

13、药品销售管理制度

14、药品出库复核管理制度

15、药品运输管理制度

16、特殊药品管理制度

17、药品有效期管理制度

18、不合格药品、药品销毁管理制度

第三篇：兽药GSP质量管理制度样本

企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据江西省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规、文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

兽药验收管理制度

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

兽药产品入库管理制度

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药。

3、有下列情形之一的兽药，不得入库：（1）与进货单不符的；

（2）内、外包装破损可能影响产品质量的；（3）没有标志或者标志模糊不清的；（4）质量异常的；（5）其他不符合规定的。

4、仓库保管员应及时做好兽药入库记录。

兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、江西省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定：

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽药开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩带标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理。

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户，经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

兽药储存保管制度

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设臵足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

仓库管理制度

1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量；

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；

12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；

14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库；

兽药不良反应报告制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

二、药品不良反应的报告范围

⑴销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

⑵销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

三、药品不良反应的收集

⑴销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在《药品不良反应记录表》上；

⑵收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员；

四、药品不良反应的确认和报告

⑴质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实；

⑵质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

兽药质量档案管理制度

一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括：产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

二、兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于二年；购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

三、档案应存放于档案室或档案柜中，并由专人负责管理。

经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

企业员工培训制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为： 质量第一，用户至上。企业质量目标如下：

1、确保企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。

五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）、由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。

（2）、在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在

厂方负责期内提出索赔或退换货的。

（3）、在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质，污染，破损等不能再供药用的。

（4）、配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。

（5）、采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：（1）、发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）、其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）、凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理：

（1）、事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）、事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）、事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、制定防止事故再次发生的改进措施：（1）、通过调查事故原因，完善质量管理制度；

（2）、加强质量管理，降低出现差错的可能；（3）、采取必要的技术措施，防止质量事故发生。

记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人签字后方可查阅。

6、为了保证记录、资料安全，不得将记录资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录，资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人签字同意。

第四篇：兽药gsp质量管理制度

质量管理制度

文件体系的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理文件的分类：

5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 质量管理体系文件的管理

5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：

A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。5.4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检查考核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门

1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。

4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况； 5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。

5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法 5.3.1 各部门自查

5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。

5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。

5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。

5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组组织检查

5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

5.3.2.2 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。

5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。

质量方针和目标管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门

1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

5.2 质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3 企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。

5.4 公司的质量方针是：“ ”。

质量总目标是“ ”。

5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织考核，并将评价结果报质量领导小组审定。

5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标 5.8.1 购进部门：

A、供货单位、购进品种合法性； B、供货单位销售人员合法性； C、兽药购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。兽药品种可供率； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2 兽药储运部门： A、兽药储存合格率；

B、在库重点养护兽药养护率； C、兽药出库复核记录准确完整； D、装运兽药正确率；

E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3 销售部门： A、购货单位合法性； B、销售记录准确完整； C、客户投诉率小于； 5.8.4 质量管理部门： A、兽药入库验收率； B、验收记录准确完整； C、验收后入库兽药合格率； D、不合格兽药处理率； E、兽药质量档案准确率；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。

质量管理体系审核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员；

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5.2.3 过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件

5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量否决的规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为了贯彻《兽药管理条例》，严格执行GSP，保证经营兽药的质量，对企业从事兽药业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。

2、依据：《兽药经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业的兽药质量和环境质量。

4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。

5、内容：

5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证兽药质量。

5．2、质量否决内容：(应具体，条理、层次应清晰)5．2．

1、违反国家药政法规的； 5．2．

2、购进渠道违反规定的； 5．2．

3、购进、销售假劣兽药的；

5．2．

4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的兽药内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5．2．

5、违反企业质量管理规定及程序的； 5．2．