第一篇：医疗器械生产企业自查承诺书

附件2 医疗器械生产企业自查承诺书

深圳市食品药品监督管理局：

为加强医疗器械生产质量的管理，确保生产的医疗器械质量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日对医疗器械生产质量管理进行了自查，现将《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》报送深圳市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处，为此我们保证：

一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械质量管理体系运行情况进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》及自查报告所反映的情况真实。

三、我们承担报送不真实《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》及自查报告所产生的相关责任。

企业名称：深圳市瑞丽牙科技术有限公司 企业负责人（签名）： 2017年7月18日（公章）

第二篇：医疗器械经营企业自查承诺书

医疗器械经营企业自查承诺书

为加强医疗器械经营管理，我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《广东省医疗器械经营企业自查表》报送器械科（处），为此我们保证：



一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章及《广东省医疗器械经营企业自查表》的要求，对我公司经营进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查报告所反映的情况真实。



三、我们承担报送不真实《自查表》及自查报告所产生的相关责任。

企业名称：

企业负责人（签名）：

年 月 日（公章）

第三篇：医疗器械经营企业自查承诺书

医疗器械经营企业自查承诺书

为加强医疗器械经营管理，我公司于年月日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《广东省医疗器械经营企业自查表》报送器械科（处），为此我们保证：



一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章及《广东省医疗器械经营企业自查表》的要求，对我公司经营进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查报告所反映的情况真实。



三、我们承担报送不真实《自查表》及自查报告所产生的相关责任。

企业名称：

企业负责人（签名）：

年月日（公章）

第四篇：天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市第一类医疗器械生产企业备案承诺书

天津市河西区市场和质量监督管理局：

××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、企业的生产、质量和技术负责人的资质证明是真实的，质量负责人不兼任生产负责人。

二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例符合规定要求。

三、企业生产、仓储场地和环境符合国家有关规定，生产车间面积××××平方米或净化车间面积：××××平米（指体外诊断试剂），仓储面积××××平方米。现有生产设备满足生产产品的需要，所提交的设备清单是真实的。

四、企业设立了质量检验机构，有专用检验场地和仪器设备，检验场地面积：××××平米。具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，所提交的检验仪器清单是真实的。

承诺人（公章）：

日期：

第五篇：医疗器械经营企业承诺书

医疗器械经营企业承诺书

为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。

2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。

3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。

4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。

5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。

6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。

7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。

8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。

9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器

械产品流入市场。

10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。

11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。

以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。

企业法人代表（或）负责人（签字）：

企业公章：

年月日

分管局长：

（）食品药品监督管理局（章）：

年月日